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【招募患者】注射用TQ-B3203治疗晚期实体瘤的临床I期试验

2018-03-13 00:00


【招募患者】注射用TQ-B3203治疗晚期实体瘤的临床I期试验

 

1.       试验药物简介

TQ-B3203喜树碱衍生的强效细胞增殖抑制剂

本试验的适应症是晚期实体瘤。

 

2.       试验目的

主要目的:观察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的安全和耐受性,探索最大耐受剂量(MTD

次要目的:考察美他非尼片在晚期实体瘤患者中单次给药及连续给药28天的PK参数;观察美他非尼片治疗晚期实体瘤患者的疾病控制率(DCR)及无进展生存期(PFS),初步评价美他非尼片的抗肿瘤疗效。

 

3.       试验设计

试验分类:  药代动力学/药效动力学试验

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:      非随机化

盲法:          开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  20-50

 

4.       入选标准  

1.经病理学和/或细胞学明确诊断的晚期实体瘤患者,至少具有一个可测量病灶,若为放疗后病灶需较前明显进展;

2.经常规治疗无效的或缺乏有效治疗的恶性肿瘤患者,且纳入临床试验后可能受益者;

3.18~70岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;体重指数(BMI18.526[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]

4.以往接受过抗肿瘤治疗或手术,需停药或恢复30天以上;如化疗药物为亚硝基脲类和丝裂霉素C,需停药6周以上;

5.主要器官功能正常,即符合下列标准:a) 血常规检查:HB100 g/L14天内未输血);ANC 1.5×109/LPLT100×109/L b) 生化检查:ALTAST2.5×正常上限(ULN)(并发肝转移受试者≤5×ULN);血清Cr1.5×ULN或肌酐清除率≥50ml/min(应用标准的Cockcroft-Gault公式)BIL1.5×ULN(对于Gilbert综合征受试者,BIL3×ULN);c)多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF) 50%

6.女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。

7.患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好。

 

5.       排除标准

1.5年内患有其它恶性肿瘤者,但已治愈的基底细胞癌和原位癌除外;

2. 给药前四周内参加过其他临床试验,或间隔时间少于试验用药的5个半衰期;

3. 18~70岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;体重指数(BMI18.526[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]

4. UGT1A1*28UGT1A1*6的双位点变异者( UGT1A1*28 纯合变异、 UGT1A1*6 纯合变异、 UGT1A1*28 UGT1A1*6 同时存在杂合变异);

5. 给药前至少一周内无法停用CYP3A4UGT1A1强抑制剂,给药前至少两周内无法停用CYP3A4强诱导剂者;

6. 具有影响静脉输液药物的多种因素者,如患者血管硬化,或多次液体渗出等;

7. 既往或当前患有间质性肺炎、放射性肺炎的患者;

8. 伴心包积液、胸腔积液或腹水,引起呼吸道综合征(CTC AE 2级呼吸困难)

9. 已知的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎,或筛选时CT MRI 检查发现脑或者软脑膜的疾病者;

10. 由于任何既往治疗引起的高于CTCAE(4.0)1级以上的未缓解的毒性反应,不包括脱发;

11. 研究治疗开始前2周内接受过针对骨转移灶的姑息性放疗;

12. 虽经药物治疗仍然控制不理想的高血压患者(收缩压≥150 mmHg/或舒张压>90 mmHg),患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括QT间期≥480 ms)及I级心功能不全者;

13. 尿常规提示尿蛋白≥++,且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者;

14. 长期未治愈的伤口或骨折;

15. 首次用药前6个月内发生过动/静脉血栓事件,如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、陈旧性脑梗)、深静脉血栓及肺栓塞者;

16. 凝血功能异常:具有出血倾向(如活动性消化道溃疡),或正在接受溶栓或抗凝治者;

17. 受试者4周内被诊断为青光眼;

18. 需要使用药物进行治疗的严重前列腺肥大者;

19. 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;

20. 乙肝病毒有活跃复制的患者(DNA1000),丙型肝炎患者;

21. 有免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

22. 根据研究者的判断,有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

 

6.       研究者信息

姓名

王子平,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

北京市海淀区阜成路52

邮编

100142

单位名称

北京肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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