北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
患者招募
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 患者招募 >

【招募患者】注射用和厚朴酚脂质体治疗晚期非小细胞肺癌的I期临床试验

2018-03-14 00:00


【招募患者】注射用和厚朴酚脂质体(HK)治疗晚期非小细胞肺癌患者临床安全性、耐受性和药代动力学的I期临床试验

 

1.       试验药物简介

和厚朴酚具有中枢性肌肉松弛,中枢神经抑制作用,抗炎,抗菌,抗病原微生物,抗溃疡,抗氧化,抗衰老,肿瘤,降低胆固醇等药理作用

本试验的适应症是晚期非小细胞肺癌

 

2.       试验目的

主要目的观察注射用和厚朴酚脂质体冻干粉用于二线以上的晚期NSCLC患者的安全性,探索HK单次及多次给药最大耐受剂量(MTD)及剂量限制性毒性(DLT),为Ⅱ期临床试验给药提供依据。

次要目的观察注射用和厚朴酚脂质体冻干粉在人体的药代动力学特点及初步疗效。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: I

设计类型:单臂试验

随机化:  随机化

盲法:    开放

.试验范围:国内试验

.试验人数: 21-42

 

4.       入选标准

1 18岁≤年龄≤70岁,性别不限

2 经组织学或细胞学确诊的NSCLC,且二线以上治疗进展不能手术的晚期或复发和/或转移性NSCLC患者

3 Recist1.1标准存在可评估的肿瘤病灶

4 无严重造血功能异常者(中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥80x109/L,血红蛋白≥100g/L

5 心、肺、肝、肾无严重器质性病变者(LVEF(左室射血分数)≥50%;总胆红素≤1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULNCCr>40mL/min

6 无严重凝血功能异常者(PT1.5×ULNAPTT1.5×ULNTT1.5×ULN

7 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4

8 预期生存时间≥12

9 ECOG评分≤1

10 同意参加本研究并签署知情同意书者

 

5.       排除标准

1 既往抗癌治疗的毒性反应未恢复至I级或以下,或未从之前的手术中完全恢复

2 之前接受过抗EGF/或抗VEGF的靶向治疗

3 已知具有ALK基因重排的患者

4 既往或同时患有其它恶性肿瘤者,但5年以上已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外

5 怀孕或者哺乳期女性患者

6 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的

7 严重的并发症和基础病,如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼和不受控制的糖尿病等

8 入选前6个月内患急性心肌梗死、不稳定心绞痛、或中风等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级以上(含2级)的充血性心力衰竭

9 有症状的脑转移或精神障碍者

10 有免疫缺陷病史,包括:HIV阳性,或其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史

11 HBsAgHBcAb阳性者,且外周血乙肝HBV DNA滴度检测≥1×103 IU/mL,以及丙肝HCV阳性者

12 酒精依赖或药物滥用者

13 对本品或相关成分过敏者

14 1个月内参加过其他药物临床试验者

15 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院北京协和医院

胡蓓;张力

中国

北京

北京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958