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【招募患者】化疗引起的血小板减少皮下注射重组人血小板生成因子注射液研究

2018-03-15 00:00


【招募患者】化疗引起的血小板减少患者多次皮下注射重组人血小板生成因子注射液的耐受性、药代动力学和药效动力学研究

 

1.      药物简介

重组人TPO(rhTPO)重组人血小板生成素注射液

本试验适应症是用于治疗肿瘤化疗所引起的血小板减少症。

 

2. 试验目的

主要目的:(1)测定患者多次皮下注射rh-TPO后体内药物浓度经时变化,考察rh-TPO的体内药代动力学行为。(2)考察患者多次皮下注射rh-TPO的安全性和耐受性。

次要目的:(1)监测患者多次皮下注射rh-TPO后的血小板计数,考察rh-TPO药效动力学。(2)对比患者多次注射rh-TPO或同类上市产品特比澳后的药代动力学和药效动力学。

 

3. 试验设计

试验分类: 其他

试验分期: I期

设计类型: 平行分组

随机化:   随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 20

 

4. 入选标准

1 年龄18-70岁(含18和70岁),性别不限;

2 一般情况良好,美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能分级≤1级,预计生存期≥3个月,KPS评分≥70分;

3 化疗后出现 PLT<75×109/L者;

4 无严重心肺功能障碍,左室射血分数LVEF≥50%;

5 谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限;总胆红素≤2.5倍正常值上限(ULN);血清肌酐清除率≥60mL/min;

6 具有与医护人员正常交流的能力并遵从所有的试验要求;

7 受试者自愿签署知情同意书。

 

5. 排除标准

1 严重贫血(Hb<60g/L);

2 有活动性出血或明显出血倾向者;

3 有血栓栓塞性疾病(史)或充血性心脏病者;

4 怀孕,处于哺乳期或打算怀孕的育龄期妇女,或不采用充分避孕措施(充分的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、禁欲或伴侣切除输精管)的妇女;

5 口服避孕药及停经后接受雌激素治疗者;

6 骨髓增生不良以及严重脑血管疾病;

7 急性感染者;

8 两周内进行过手术者;

9 有药物、食物或其它过敏史,已知或疑似对对重组血小板生长因子过敏者;

10 有咖啡饮用(日咖啡因消耗量超过450mg,每杯约为85mg)习惯者;

11 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验;

12 正在使用升血小板药物(包括中成药)的患者;

13 正在使用影响血小板数量和功能的药物如阿司匹林、氯吡格雷、奥扎格雷、法华林、肝素、低分子肝素、噻氯匹定、潘生丁及非甾体抗炎药的患者;

14 血糖控制不佳的糖尿病患者;

15 研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药品后给受试者带来风险的情况。

 

6. 研究者信息

姓名

刘云鹏,医学博士

职称

主任医师,教授

邮政地址

辽宁省沈阳市和平区南京北街155号

邮编

110001

单位名称

中国医科大学附属第一医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

 


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