北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
患者招募
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 患者招募 >

【招募患者】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在晚期复发转移性结直肠癌的研究

2018-03-15 00:00


【招募患者】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体在中国晚期复发转移性结直肠癌患者中的安全性和药代动力学研究

 

1.       试验药物简介

重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液可能和西妥昔单抗相似。

西妥昔单抗是针对EGF受体的IgG1单克隆抗体,两者特异性结合后,通过对与EGF受体结合的酪氨酸激酶(TK)的抑制作用,阻断细胞内信号转导途径,从而抑制癌细胞的增殖,诱导癌细胞的凋亡,减少基质金属蛋白酶血管内皮生长因子的产生。

本试验的适应症是晚期复发转移性结直肠癌

 

2.       试验目的

评价晚期复发转移性结直肠癌患者多次静脉滴注重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体的安全性和药代动力学及免疫原性,比较与西妥昔单抗是否具有临床药理学相似性,为后期临床试验的方案设计提供依据。

 

3.       试验设计

试验分类:药代动力学/药效动力学试验

 试验分期: I

 设计类型:平行分组

 随机化:    随机化

 盲法:       开放

 试验范围:国内试验

试验人数: 19

 

4.       入选标准(必须全部符合)

1 年龄18-80岁,男女不限;

2 能够理解本研究的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验,并自愿签署知情同意书;

3 组织学诊断的晚期复发转移性结直肠癌,经化疗方案治疗(包括氟尿嘧啶,伊利替康和奥沙利铂)失败或无标准化疗;

4 ECOG 体能状况评分为01分;

5 肿瘤组织RASBRAF基因型均为野生型;

6 预期生存期≥ 3月;

7 无严重血液学、心肺、肝肾疾病,血红蛋白≥ 9 g/dl,中性粒细胞≥ 1.5×109/L,血小板≥ 80×109/L;胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN)ALTAST  3ULN,肝转移患者ALTAST  5ULN;血肌酐≤2ULN

8 具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男或女性受试者,至末次研究给药后90天);

9 依从性好,患者可以按期随访。

 

5.       排除标准(必须全部不符合)

1 患者有HIV感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎

2 1个月内接受过化疗或其他抗肿瘤药物者;联合使用其他可能影响试验药物代谢的合并用药者;

3 临床显著的心血管疾病,如心力衰竭(NYHA -Ⅳ级),未控的冠心病、心肌病、心律失常、高血压(>140/90 mmHg),既往半年内的心肌梗塞病史,超声心动图显示左室射血分数<50%

4 存在凝血功能障碍的患者,满足以下任一情况:凝血酶原时间(PT)≥1.5ULN,凝血酶时间(TT)≥1.5ULN,活化部分凝血活酶时间(APTT)≥1.5ULN

5 已知的脑和或软脑膜转移;有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查,以排除转移;

6 未控制的糖尿病(>2级,NCI CTCAE 4.0详见附件3)、严重的肺病(急性肺部疾病、影响肺功能的肺纤维化和间质性肺病)、肝衰竭;

7 急性或亚急性肠梗阻,炎性肠病;

8 研究入组时存在酒精或药物滥用;

9 妊娠(经血清β-绒毛膜促性腺激素检验确定)或哺乳;

10 已存在皮肤毒性反应及心脏毒性反应;

11 3个月内经历过较大手术或一个月内参加过其他临床试验者,非干预性临床试验除外;

12 既往曾接受西妥昔单抗药物治疗;

13 既往有明确的神经或精神障碍史,包括癫痫或痴呆;

14 存在某种医学或精神异常使受试者无法完成研究;

15 对抗体类重组蛋白药物有严重超敏反应;

16 试验开始前10天内有输血,或使用了G-CSF等细胞因子药物;

17 研究者认为患者可能存在影响本研究的药物代谢或安全性评价的其他因素。

 

6.       研究者信息

姓名

李进

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800号

邮编

200123

单位名称

上海市东方医院(南院)

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958