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【PD-1招募18】SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的Ⅱ期临床

2018-03-16 00:00


【恒瑞PD-1招募18】抗PD-1抗体SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌单臂、开放的Ⅱ期临床试验

 

1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是恒瑞研发的SHR-1210

本试验的适应症是肝细胞癌。

 

2.      试验目的

评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌患者的有效性

 

3.       试验设计

 试验分类:安全性和有效性

 试验分期: II

 设计类型:平行分组

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围:国内试验

试验人数: 136

 

 

4.       入选标准

1  患者自愿加入本研究,签署知情同意书;

2  18岁,男女皆可;

3  临床诊断或病理学确诊的晚期肝细胞癌(无法切除或转移),标准治疗失败(疾病进展或无法耐受),且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶(根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm);

4  Child-Pugh评分≤6分(Child-Pugh A);

5  BCLC分期为B-C期;

6  既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败(疾病进展或毒性不能耐受)或不愿接受、经济上无法承受索拉非尼治疗;索拉非尼类似药物包括:仑伐替尼、索拉非尼氘代物。

7  能正常吞咽药片;

8  ECOG评分:01

9  预期生存期≥12周;

10  重要器官的功能符合下列要求(首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物):

11  非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;对于伴侣为育龄妇女的男性患者,应在试验期间和末次给予SHR-12103个月内采用有效方法避孕。

 

5.       排除标准

1  患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史;

2  患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素);

3  系统治疗线数≥2线;

4  对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应;

5  已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者;

6  肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积,或既往接受过肝移植的患者;

7  有临床症状的腹水,需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流者,仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外;

8  患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg);

9  有未能良好控制的心脏临床症状或疾病;

10  凝血功能异常(INR>2.0PT>16s),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗,允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素;

11  随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向;

12  随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件;

13  已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人,凝血机能障碍,血小板减少等);

14  尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g 

15  先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术(略);

16  患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L

17  患者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者);

18  乙肝HBVDNA>2000IU/ml(或104拷贝/ml),丙肝HCV RNA>103拷贝/mlHBsAg+且抗HCV抗体阳性患者;

19  患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外);

20  已发生骨转移的患者,在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域;

21  患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗,或既往接受过阿帕替尼治疗;

22  研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗;经研究者判断,患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素,如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到患者的安全。

 

6.       医院和研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国人民解放军军事医学科学院附属医院

徐建明

中国

北京

北京

2

中国人民解放军总医院

刘凤永

中国

北京

北京

3

天津市肿瘤医院

潘战宇

中国

天津

天津

4

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张艳桥

中国

黑龙江

哈尔滨

5

安徽医科大学第一附属医院

顾康生

中国

安徽

合肥

6

江苏省肿瘤医院

尹国文

中国

江苏

南京

7

南京大学医学院附属鼓楼医院

沈洁

中国

江苏

南京

8

复旦大学附属中山医院

任正刚

中国

上海

上海

9

复旦大学附属肿瘤医院

孟志强

中国

上海

上海

10

浙江大学医学院附属第一医院

吴丽花

中国

浙江

杭州

11

浙江省肿瘤医院

邵国良

中国

浙江

杭州

12

南昌大学第一附属医院

熊建萍

中国

江西

南昌

13

华中科技大学同济医学院附属同济医院

张必翔

中国

湖北

武汉

14

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张涛

中国

湖北

武汉

15

湖北省肿瘤医院

尹涛

中国

湖北

武汉

16

中南大学湘雅医院

王志明

中国

湖南

长沙

17

湖南省人民医院

毛先海

中国

湖南

长沙

18

湖南省肿瘤医院

古善智

中国

湖南

长沙

19

四川大学华西医院

杨家印

中国

四川

成都

20

陆军军医大学第一附属医院

马宽生

中国

重庆

重庆

21

西安交通大学第一附属医院

李恩孝

中国

陕西

西安

22

第四军医大学第一附属医院

周新民

中国

陕西

西安

23

河南省肿瘤医院

张玲

中国

河南

郑州

24

郑州大学第一附属医院

赵龙栓

中国

河南

郑州

25

福州总医院

陈曦

中国

福建

福州

26

福建医科大学孟超肝胆医院

刘景丰

中国

福建

福州

27

中山大学附属肿瘤医院

徐立

中国

广东

广州

28

广东省人民医院

陈晓明

中国

广东

广州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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