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【招募患者】西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的临床试验

2018-03-19 00:00


【招募患者】西奥罗尼胶囊治疗复发难治非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、非随机、开放性探索疗效和安全性的临床试验

 

1.       试验药物简介

西奥罗尼针对Aurora B/VEGFR/PDGFR /c-Kit/CSF1R靶点的高选择性抑制,能同时通过抑制肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞有丝分裂和调节肿瘤免疫微环境三通路,发挥综合抗肿瘤作用。本试验的适应症是复发难治非霍奇金淋巴瘤

 

2.       试验目的

观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL的初步疗效--客观缓解率(ORR),以及无进展生存期(PFS)、至疾病进展时间(TTP)、完全缓解率(CRR)、缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)等其他疗效指标;观察西奥罗尼胶囊治疗复发难治NHL患者的安全性,并探索与疗效相关的潜在肿瘤生物标志物。

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

 试验分期: I

 设计类型:单臂试验

 随机化:  非随机化

 盲法:    开放

 试验范围:国内试验

试验人数: 29

 

4.       入选标准

1 年龄≥18岁,≤70岁,性别不限;

2 组织病理确诊的NHL,包括侵袭性非霍奇金氏淋巴瘤的弥漫大B细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤,及研究者判断认为适合参加本试验的其它侵袭性NHL亚型;

3 至少接受过2种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的复发或难治性NHL患者,且缺乏有效和标准治疗选择;

4 根据霍奇金与非霍奇金淋巴瘤卢加诺标准,至少有一个可测量病灶;

5 ECOG体力评分0-1分;

6 距离前次的化疗、免疫治疗、放疗、手术治疗或临床研究药物治疗结束需间隔4周以上,如化疗方案包含丝裂霉素,间隔应在6周以上;自体干细胞移植间隔大于3个月;

7 主要器官功能符合以下标准: a) 血常规:中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L,血小板≥90×109/L,血红蛋白≥90g/L b) 血生化:总胆红素≤1.5ULNASTALT2ULN(如肝脏受累:ASTALT5ULN);血清肌酐≤1.5ULN c) 凝血功能:国际标准化比率(INR)≤1.5ULN

8 预期生存时间≥3个月;

9 试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

 

5.       排除标准

1 目前或既往患有其他恶性肿瘤(经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外),除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据;

2 淋巴瘤累及中枢神经系统;

3 有无法控制的或重要的心血管疾病,包括: a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHAII级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF<50% b)原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病); c)有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450ms d) 有症状需药物治疗的冠状动脉心脏病受试者; e)患有高血压,且经单药降压药物治疗无法降至正常范围内者(收缩压>140 mmHg,舒张压>90 mmHg);

4 筛选前2个月内有活动性出血,或正在服用抗凝药物,或者研究者认为有明确的出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶等);

5 尿蛋白≥2+,需进行24小时尿蛋白定量检查,如尿蛋白≥1g/24小时则不适合入组;

6 有深静脉血栓或肺栓塞病史;

7 筛选前原治疗方案毒性尚未恢复,仍有1级以上的毒性反应;

8 临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除的受试者;

9 有器官移植病史或异基因骨髓移植;

10 筛选前6周内进行过大外科手术或筛选前2周内进行过小外科手术。大外科手术为使用了全身麻醉的手术,但以诊断为目的的内窥镜检查不认为是大外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;

11 HIV感染/AIDSAcquired ImmuneDeficiency Syndrome);活动性丙肝HCV感染(HCV RNA阳性);活动性乙型肝炎病毒HBV感染(HBV DNA阳性,另若HBV DNA阴性,HBsAg 阴性/HBcAb 阳性者可以入组,由研究者决定是否预防性核苷类药物治疗);或其他严重感染性疾病;

12 有间质性肺病(ILD)病史,如间质性肺炎、肺纤维化,或基线胸部CTMRI显示有ILD证据;

13 以往接受过Aurora激酶抑制剂治疗;

14 适合且准备进行自体干细胞移植;

15 任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

16 吸毒、酗酒的受试者;

17 不愿或不能在本试验的整个治疗期间及研究药物末次给药后12周内采用可接受的方法进行避孕的育龄妇女(育龄妇女包括:任何有过月经初潮,以及未接受过成功的人工绝育手术(子宫切除术、双侧输卵管结扎、或双侧卵巢切除术),或未绝经),妊娠或哺乳期女性;在入选时或研究药物给药前妊娠实验结果阳性的妇女;如果伴侣为育龄妇女,受试者未采取有效避孕措施的有生育能力的男性;

18 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

2

北京肿瘤医院

朱军

中国

北京

北京

3

复旦大学附属肿瘤医院

曹军宁

中国

上海

上海

4

天津市肿瘤医院

张会来

中国

天津

天津

5

河北医科大学第四医院

高玉环

中国

河北

石家庄

6

河南省肿瘤医院

宋永平

中国

河南

郑州

7

武汉同济医院

周剑锋

中国

湖北

武汉

8

中山大学附属肿瘤医院

黄慧强

中国

广东

广州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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