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【招募患者】评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的I 期临床

2018-03-20 00:00


【招募患者】一项评价SCC244 在具有c-Met 改变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I 期临床研究

 

1.       试验药物简介

谷美替尼片c-Met 高选择性抑制剂

本试验的适应症是晚期实体瘤。

 

2.       试验目的

Ia期:确定SCC244单药治疗c-Met改变晚期实体瘤患者的MTD/BED以及Ib期研究推荐剂量(RPIbD

Ib期:在具有明确c-Met改变的晚期实体瘤如肝细胞癌(HCC)和胆道肿瘤BTC),包括胆囊癌、肝内胆管癌及肝外胆管癌等选定肿瘤患者中,初步评估SCC244疗效。

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性/有效性

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:      非随机化

盲法:          开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  75

 

4.       入选标准  

1.充分了解本研究,并愿意签署知情同意书(ICF)。

2.18岁的男性或女性患者。

3.根据研究者的判断,预期寿命≥ 12 周。

4.Ia期入组标准治疗方案失败或没有标准治疗的组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体瘤患者。

5.Ib期入组选定的标准治疗方案失败或没有标准治疗的晚期实体瘤如肝细胞肝癌(HCC)、胆道肿瘤患者(BTC),包括胆囊癌、肝内胆管癌及肝外胆管癌等。

6.具有c-Met改变的患者。FISH检测c-Met扩增阳性(根据中心实验室定义) c-Met蛋白过度表达(根据中心实验室定义)已知的c-Met外显子14跳跃突变阳性

7.患者需提供有效且合格的组织样本(新鲜活检或留档的肿瘤组织样本都可以),然而细针穿刺和细胞学样本不符合试验入组资格

8.根据RECIST 1.1患者在基线期扫描至少存在一处可测量的靶病灶,Ia期爬坡期患者除外。

9.IaECOG体能状况评分0-1IbECOG体能状况评分0-2

10.HCC患者肝功能为Child Pugh A级。

11.根据以下指标,确认有充分的器官功能:嗜中性粒细胞绝对计数≥1.5×109/L 过去2周没有输血的情况下,血红蛋白≥9g/dL。血小板计数≥ 100×109/L。血清总胆红素≤1.5×正常值上限(ULN)(如果HCC或存在肝转移患者,则总胆红素水平须≤ 3 ×ULN。天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、谷氨酸氨基转移酶(ALT)和碱性磷酸酶均≤ 3×ULN(对于HCC或存在肝脏转移的患者,则可以是≤ 5 ×ULN)。血清肌酐≤1.5×ULN,或肌酐清除率≥50mL/min(根据Cockroft-Gault公式计算)。

12.国际标准化比值(INR)≤1.5,或活化部分凝血活酶时间(aPTT)≤1.5×ULN

13.根据美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE4.03)评估的,由既往治疗、手术或放疗引起的毒性,必须已经缓解到01级,但脱发和Ⅱ级周围神经病变例外。

14.遵循预定访视、治疗计划、实验室检查和其他试验操作的意愿和能力。

15.有生育可能性的男性和女性患者必须同意在整个研究期间及研究药物末次给药后的6个月内,一直采用高效的双重避孕方法。伴侣是孕妇或哺乳期妇女的男性患者必须采取双重屏障避孕方法,避免精子影响胎儿或子女。

16.女性患者如果符合以下标准,则可参加这项研究:无生育可能性(即,没有怀孕的生理能力),包括有以下情况的任何女性已做子宫切除术,已做双侧卵巢切除术,已结扎双侧输卵管,或是绝经后妇女(绝经时间至少1年)。有生育可能性,筛选时(试验用药物首次给药前的7天内)的血清妊娠试验阴性,进入研究之前,整个研究期间,直到试验用药物末次给药后6个月,一直采取充分的避孕措施。当根据产品标签和医生指导持续一致使用时,充分避孕措施的定义如下:女性患者进入研究之前,伴侣不育,已切除输精管,而且是该女性患者唯一的性伴侣。经证明失败率低于1%/年的任何宫内节育器。双重屏障避孕措施,定义为避孕套加杀精膏、泡沫、栓剂或薄膜,或子宫帽加杀精剂;或男性避孕套加子宫帽。

 

5.       排除标准

1.妊娠期(血清人绒毛膜促性腺激素阳性)或哺乳期妇女。

2. 研究药物首次给药前28天(口服氟尿嘧啶类药物末次用药后14天)或5个半衰期内(以时间长的为准)接受过抗肿瘤治疗,包括全身化疗或针对HCC的局部治疗(如经皮酒精注射、化疗栓塞或射频消融)、生物治疗、抗癌中草药或研究性药物。

3. 首次给药前4周内进行过大型手术。

4. 首次给药前的4周内,曾因骨转移接受姑息性放疗。

5. 既往曾接受另一种c-Met抑制剂的治疗。

6. 已知或怀疑对SCC244/或其赋形剂过敏。

7. 既往或目前合并其他恶性肿瘤(过去5年内已得到有效控制的非黑色素瘤皮肤癌、原位乳腺癌或原位宫颈癌及浅表性膀胱癌除外)。

8. 筛选前6个月内,有心脏功能损害或有临床意义的心脏病,包括≥2级的充血性心衰(根据纽约心脏协会分级标准)、心律失常、需要治疗的传导失常、心肌病或无法控制的高血压。

9. QTc>470 毫秒、尖端扭转型室速的危险因素、低钾血症或长QT综合征的家族史。

10. 筛选前的6个月内,有卒中病史。

11. 有症状或未治疗的已知中枢神经系统或脑转移。无症状脑转移或已治疗经影像学证明状况稳定不是排除标准,如果转移灶经计算机断层扫描(CT)或MRI显示病灶稳定至少一个月,没有脑水肿的证据,无需激素或抗惊厥药治疗至少14天。

12. 无法吞咽口服药物、或活动性消化系统疾病、或消化道大手术,据研究者认为,会影响SCC244的给药和吸收(例如,顽固性恶心呕吐、活动性溃疡、无法控制的腹泻、或小肠切除)。

13. 任何会影响研究方案依从性、有临床意义的疾病或状况(例如,胰腺炎、无法控制的糖尿病、活动性或无法控制的感染、药物滥用或酗酒、或精神疾病)

14. HBsAg阳性的患者如血清HBV DNA<1000拷贝/ml且临床判定无活动性感染,仍可入组。允许预防性应用抗HBV药物治疗。抗HCV抗体阳性或丙肝HCV RNA阳性患者不能入组。

15. 已知HIV感染,或其它活动性感染。

16. 无法停用以下药物:首次给药前两周,影响CYP3A4的药物。已知会延长QT间期或导致尖端扭转型室速的药物。入选前一周,香豆素类抗凝剂(低分子量肝素可以接受)。

 

6.       研究者信息

姓名

李进,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800

邮编

200123

单位名称

上海市东方医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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