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【招募患者】HLX04或贝伐珠单抗治疗转移性结直肠癌的的III期临床试验

2018-03-21 00:00


【招募患者】比较HLX04或贝伐珠单抗联合奥沙利铂和氟尿嘧啶类治疗转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的III期临床试验

 

1.       试验药物简介

HLX04是贝伐珠单抗生物类似药。

本试验的适应症是转移性结直肠癌

 

2.       试验目的

主要目的:采用9个月时的PFS率(PFSR9m)比较HLX04贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效,以证明其临床等效性。

次要目的:比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性,包括免疫原性;          评估第61218243036周的客观缓解率,36周内的最佳客观缓解率,至缓解时间及缓解持续时间,比较两组36   周的总生存率。

探索性目的:评估PK参数

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: III

设计类型:平行分组

随机化:    随机化

盲法:       双盲

试验范围:国内试验

试验人数:638

 

4.       入选标准

1.年龄18-80

2.ECOG体能状态评分为01

3.预计生存时间≥6个月

4.经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶

5.在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶

6.既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)

7.如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;

8.良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:a)        中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1,500 /mm31.5 × 109 /L);b)     血小板≥80,000 / mm380 × 109 /L);c)     血红蛋白≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求); d)   血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率≥ 50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算);e)        血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN);f)        ASTSGOT)、ALTSGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT  5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP  5 × ULN);g)    国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PTaPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);

9.受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。

 

5.       排除标准

1.既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

2. 复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者

3. 已有脑转移或软脑膜转移

4. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有个月内血栓性疾病史和/个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);

5. 控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg/或舒张压>100 mmHg以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;

6. 非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;

7. 已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;

8. 孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的个月内期间,使用有效避孕措施;

9. 5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;

10. 最近4周内参加过其他临床研究的受试者;

11. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。

 

6.       研究者信息

1、主要研究者信息

姓名

秦叔奎,医学博士

职称

教授,主任医师

邮政地址

江苏省南京市杨公井3434

邮编

210002

单位名称

解放军第八一医院

姓名

李进,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800

邮编

200123

单位名称

上海市东方医院

2、各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

解放军第八一医院

秦叔奎

中国

江苏

南京

2

上海市东方医院

李进

中国

上海

上海

3

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

中国

上海

上海

4

复旦大学附属中山医院

刘天舒

中国

上海

上海

5

上海长海医院

湛先保

中国

上海

上海

6

中国医学科学院北京协和医院

周建凤

中国

北京

北京

7

中国人民解放军总医院

曹邦伟

中国

北京

北京

8

中国人民解放军总医院

白莉

中国

北京

北京

9

307医院

徐建明

中国

北京

北京

10

中山大学附属第六医院

邓艳红

中国

广东

广州

11

中山大学附属第一医院

蔡世荣

中国

广东

广州

12

南方医科大学南方医院

廖旺军

中国

广东

广州

13

浙江大学附属第一医院

徐农

中国

浙江

杭州

14

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

中国

浙江

杭州

15

浙江大学附属第二医院

袁瑛

中国

浙江

杭州

16

浙江省肿瘤医院

钟海均

中国

浙江

杭州

17

江苏省人民医院

束永前

中国

江苏

南京

18

南京大学医学院附属鼓楼医院

钱晓萍

中国

江苏

南京

19

江苏省肿瘤医院

陆建伟

中国

江苏

南京

20

常州市第一人民医院

赵洁敏

中国

江苏

常州

21

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张涛

中国

湖北

武汉

22

安徽科技大学第二附属医院

陈振东

中国

安徽

合肥

23

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽

合肥

24

安徽医科大学第一附属医院

孙国平

中国

安徽

合肥

25

徐州市中心医院

孙三元

中国

江苏

徐州

26

徐州医科大学附属医院

章龙珍

中国

江苏

徐州

27

南通市肿瘤医院

杨磊

中国

江苏

南通

28

南昌大学第一附属医院

熊建平

中国

江西

南昌

29

陆军军医大学第三附属医院

王东

中国

重庆

重庆

30

陆军军医大学第一附属医院

梁后杰

中国

重庆

重庆

31

四川大学华西医院

李秋

中国

四川

成都

32

中南大学湘雅医院

曾珊

中国

湖南

长沙

33

郑州大学第一附属医院

宗红

中国

河南

郑州

34

河南省肿瘤医院

罗素霞

中国

河南

郑州

35

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

中国

陕西

西安

36

烟台毓璜顶医院

张良明

中国

山东

烟台

37

吉林大学第一医院

李薇

中国

吉林

长春

38

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林

长春

39

吉林大学中日联谊医院

白元松

中国

吉林

长春

40

吉林大学第二医院

王秀丽

中国

吉林

长春

41

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

42

辽宁省肿瘤医院

张敬东

中国

辽宁

沈阳

43

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

中国

辽宁

沈阳

44

南京军区福州总医院

陈曦

中国

福建

福州

45

福建省肿瘤医院

杨建伟

中国

福建

福州

46

新疆维吾尔自治区人民医院

柳江

中国

新疆

乌鲁木齐

47

云南省肿瘤医院

李云峰

中国

云南

昆明

48

湖南省湘雅三院

曹培国

中国

湖南

长沙

49

湖南省肿瘤医院

殷先利

中国

湖南

长沙

50

西南交通大学附属第一医院

李恩孝

中国

陕西

西安

51

宁夏医科大学附属医院

马涛

中国

宁夏

银川

52

吉林省人民医院

谭岩

中国

吉林

长春

53

天津肿瘤医院

巴一

中国

天津

天津

54

贵州省肿瘤医院

王文玲

中国

贵州

贵阳

55

江西省肿瘤医院

万以叶

中国

江西

南昌

56

朝阳医院

安广宇

中国

北京

北京

57

赤峰市医院

张明辉

中国

内蒙古

赤峰

58

济南市中心医院

孙玉萍

中国

山东

济南

59

潍坊市人民医院

于国华

中国

山东

潍坊

60

佛山市第一人民医院

王巍

中国

广东

佛山

61

福建医科大学附属协和医院

林小燕

中国

福建

福州

62

北京大学国际医院

梁军

中国

北京

北京

             


本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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