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【招募患者】普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的人体药代动力学试验

2018-03-27 00:00


【招募患者】普乐沙福注射液在非霍奇金淋巴瘤患者的人体药代动力学药效学试验

 

1. 试验药物

粒细胞集落刺激因子主要作用于造血祖细胞,促进其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、单核巨噬细胞成熟,促进成熟细胞向外周血释放,并能促进巨噬细胞及噬酸性细胞的多种功能。

普乐沙福是小分子CXCR4趋化因子受体阻断剂,在多项早期研究显示可快速有效地增加NHLMM患者血液循环中的干细胞数。

粒细胞集落刺激因子(G-CSF)与普乐沙福联合用药来促进红细胞生成素干细胞进入非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤MM)患者血流以收集、随后自体移植。

本试验适应症是非霍奇金淋巴瘤NHL)。

 

2. 试验目的

1)研究普乐沙福注射液给药后在非霍奇金淋巴瘤患者体内的药动学特征,探讨药物在人体内的吸收、分布、代谢和消除的特点;

2)研究普乐沙福注射液药效学特点,分析PK数据与PD结果的关系;

3)考察普乐沙福注射液用于非霍奇金淋巴瘤患者的有效性和安全性。

 

3. 试验设计

试验分类: 药代动力学/药效动力学试验

试验分期: 其他

设计类型: 单臂试验

随机化:   非随机化

盲法:     开放

试验范围: 国内试验

试验人数: 15人

 

4. 入选标准(必须全部符合)

1 病理检查确诊为非霍奇金淋巴瘤(NHL)者

2 18岁≤年龄≤65岁者

3 一线或二线治疗后完全或部分缓解者

4 计划采用自体外周血造血干细胞移植进行治疗且适合自体外周血造血干细胞移植者

5 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1者

6 既往化疗或其他癌症治疗引起的所有急性毒性反应均已恢复者

7 30天内骨髓检查为阴性者或能提供入组前45天内骨髓检查阴性报告者(骨髓检查阴性标准为骨髓涂片、活检和流式细胞检查结果均为阴性)

8 实际体重<175%的理想体重(IBW)者

9 从第1天开始至普乐沙福注射液治疗后≥3个月育龄期患者及其配偶同意采取有效避孕措施者

10 知情同意且自愿签署知情同意书者

 

5. 排除标准(必须全部不符合)

1 慢性淋巴细胞白血病患者;

2 既往进行过造血干细胞(HSC)采集或尝试过采集者

3 既往接受过自体或异体干细胞移植者

4 既往接受过骨盆放疗者

5 首次研究药物给药前4周内进行过重大手术(不包括诊断性的外科手术)

6 首次研究药物给药前30天内接种过或将接种活疫苗的受试者

7 最近三个月内献血或者失血大于400ml者

8 存在活动性中枢神经系统受累(原发中枢神经系统淋巴瘤,如果治疗后疗效达到PR/CR患者除外)者

9 经研究者判断合并如下心脏、肾脏、肺部疾病者:①存在3级或3级以上的心肺功能不全以及严重肾脏疾病者(参考CTCAE4.0标准,详见附件4);②既往诊断为冠心病、心肌缺血、心肌梗死、心律失常(房性心动过速、房颤、连续性的室性心动过速等)病史者

10 符合以下任一项关于治疗的标准的患者:①既往接受过任何放射-免疫治疗(包括但不限于使用过替伊莫单抗或托西莫单抗)者;②首次使用G-CSF动员前6周内接受过卡莫司汀或氟达拉滨治疗者;③首次使用G-CSF动员前4周内接受最后一个周期的化疗和/或其他癌症治疗(包括利妥昔)者;④首次使用G-CSF动员前3周内接受过粒细胞/巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)治疗者;⑤首次使用G-CSF动员前2周内接受过G-CSF治疗者。

11 符合以下任一项实验室标准的患者:①白细胞(WBC)计数≤2.5×109/L者;②绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L者;③血小板(PLT)计数≤100×109/L者;④Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率≤50mL/分钟者(详见附件6,Cockcroft-Gault公式);⑤谷草转氨酶(AST)、谷丙转氨酶(ALT)和总胆红素≥正常值上限的2.5倍者;⑥首次使用研究药物前30天内人类免疫缺陷病毒(HIV)阳性,或乙肝病毒(HBV)抗原阳性者;⑦丙肝病毒(HCV)检测呈抗原阳性者。

12 有活动性感染,包括不明原因的发热(腋温>37℃)或在首次使用G-CSF前7天内需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗者

13 哺乳期、妊娠妇女或计划妊娠者

14 进入试验前30天内参与其他临床试验者

 

6. 研究者信息

姓名

朱军,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

北京市海淀区阜成路52号

邮编

100000

单位名称

北京肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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