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【PD-1招募10】评估BGB-A317 用于不可切除肝细胞癌经治患者的II期研究

2018-03-28 00:00


【百济神州PD-1招募10】评估BGB-A317 用于不可切除肝细胞癌经治患者的有效性、安全性和药代学的II期开放、多中心研究

 

1.  试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百济神州研发的BGB-A317Tislelizumab)。

本试验的适应症肝细胞癌

 

2.      试验目的

评估BGB-A317用于不可切除的肝细胞癌(HCC)经治患者的有效性

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: II

设计类型:单臂试验

随机化:    非随机化

盲法:        开放

试验范围:国际多中心试验

试验人数:总体228人,中国140

 

4.       入选标准

1  经组织学检查确认的HCC

2  BCLC C期,或不适合局部-区域治疗或在局部-区域治疗后出现疾病进展,并且不适合根治疗法的BCLC B

3  针对不可切除的HCC曾接受至少1线的全身治疗

4  至少有 1 个根据RECIST v1.1 定义的可测量病灶

5  肝功能为Child-Pugh A

6  ECOG PS1

7  器官功能充分

 

5. 排除标准

1  已知的纤维板层样HCC,肉瘤样HCC 或混合型肝细胞-胆管细胞癌

2  曾接受以PD-1 PD-L1 为靶标的治疗

3  有已知的脑或脑膜转移

4  有累及门静脉主干或下腔静脉的癌栓

5  在入组之前4周内曾接受肝脏的局部-区域治疗

6  有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺病等

7  首次研究药物给前28 天或个半衰期(以较短者为准)曾接受任何化疗、免疫治疗(如白介素,干扰素,胸腺素肽)或任何试验治疗;首次研究药物给药前14 天内使用索拉非尼,瑞格拉非尼或任何用于控制癌症的中草药或中成药

8  有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史且可能复发的患者

9  患有需要在研究药物给药前14 天内使用皮质类固醇(强的松>10 mg/日或同类药物等效剂量)

 

6.       医院和研究者信息

主要研究者信息

姓名

Ann-Lii Cheng, M.D., Ph.D

职称

教授

电话

+886 2 23123456 ext. 67011(Yu-fen SU)

Email

alcheng@ntu.edu.tw

邮政地址

台北巿常德街1號(西址)六西4樓(6403室)

邮编

10048

单位名称

国立台湾大学医学院附设医院

各机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属中山医院

任正刚

中国

上海

上海

2

复旦大学附属肿瘤医院

孟志强

中国

上海

上海

3

浙江省肿瘤医院

邵国良

中国

浙江省

杭州

4

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

中国

浙江省

杭州

5

中国医学科学院肿瘤医院

黄镜

中国

北京

北京

6

中国人民解放军总医院

白莉

中国

北京

北京

7

中国人民解放军第三〇二医院

陆荫英

中国

北京

北京

8

北京肿瘤医院

郝纯毅

中国

北京

北京

9

吉林省肿瘤医院

程颖

中国

吉林省

长春

10

江苏省肿瘤医院

冯继锋

中国

江苏省

南京

11

南方医科大学南方医院

侯金林

中国

广东省

广州

12

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江省

哈尔滨

13

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张涛

中国

湖北省

武汉

14

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

中国

安徽省

合肥

15

福建医科大学附属协和医院

林小燕

中国

福建省

福州

16

河南省肿瘤医院

王居峰

中国

河南省

郑州

17

潍坊市人民医院

于国华

中国

山东省

潍坊

18

南昌大学第二附属医院

吴建兵

中国

江西省

南昌

19

安徽省立医院

潘跃银

中国

安徽省

合肥

20

浙江大学附属第一医院

方维佳

中国

浙江省

杭州

21

吉林大学白求恩第一医院

李薇

中国

吉林省

长春

22

温州医科大学附属第一医院

谢聪颖

中国

浙江省

温州

23

浙江大学医学院附属第二医院

白雪莉

中国

浙江省

杭州

24

天津市肿瘤医院

李慧锴

中国

天津

天津

25

南昌大学第一附属医院

熊建萍

中国

江西省

南昌

26

徐州市中心医院

刘勇

中国

江苏省

徐州

27

浙江大学附属第一医院

严盛

中国

浙江省

杭州

28

北京大学深圳医院

陈俊辉

中国

广东省

深圳

29

湖北省肿瘤医院

胡胜

中国

湖北省

武汉

30

中山大学附属第一医院

匡铭

中国

广东省

广州

31

中山大学附属孙逸仙纪念医院

陈亚进

中国

广东省

广州

32

第四军医大学附属西京医院

韩国宏

中国

陕西省

西安

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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