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【招募患者】评价ICP-022治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床试验

2018-03-29 00:00


【招募患者】一项评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤安全性和有效性的多中心、开放性临床试验

 

1.       试验药物简介

ICP-022是BTK抑制剂。

本试验适应症是复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤

 

2.  试验目的

1.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的安全性

2.评价ICP-022治疗复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的疗效

 

3.       试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期:其他

设计类型:单臂试验

随机化:    随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

入组人数: 76-86

 

4.       入选标准

1  年龄≥18岁,性别不限;

2  根据IWCLL2008标准,通过流式细胞术或组织病理确诊的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤;

3  既往接受过≥1种不同化疗和/或靶向药物治疗失败的、有治疗指征的、复发或难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者;

4  增强的计算机化断层成像/核磁共振成像(CT/MRI)检测有可测量的病灶:至少有一个淋巴结最大轴线超过1.5cm,并且有2个可测量的垂直维度;

5  ECOG体力评分0-2分;

6  有确认对最近一次治疗无效或缓解后发生疾病进展的病历记录;

7  主要器官功能符合以下标准:a) 在最近7天内无生长因子支持治疗或输血的情况下血常规符合:中性粒细胞绝对值≥0.75×109/L,血小板≥50×109/Lb) 血生化:总胆红素≤2ULN(除非确诊吉尔伯特综合征),ASTALT2.5ULN;血清肌酐≤1.5ULN;血清淀粉酶≤1.5ULNc) 凝血功能:国际标准化比率(INR)和活化部分凝血酶时间≤1.5ULN

8  预期生存时间≥4个月;

9  试验筛选前自愿签署书面知情同意书。

 

5.       排除标准

1  目前或既往患有其他恶性肿瘤,除非进行了根治性治疗且有近5年内无复发转移的证据;

2  中枢神经系统(CNS)受累或存在此类病史;

3  任何Richter转化病史;

4  在开始服用试验药物前7日内使用抗肿瘤为目的的糖皮质激素(剂量等于或高于20mg/日泼尼松或等效药物),或4周内使用化学疗法、靶向治疗或放疗、抗肿瘤作用的中草药(在说明书中有明确抗肿瘤适应症的中草药,如复方斑蝥胶囊)或抗体类为基础的治疗;

5  既往抗肿瘤治疗的非血液学毒性未恢复至≤1级(脱发除外);

6  有无法控制的或重要的心血管疾病,包括:a)在首次给予研究药物前的6个月内出现纽约心脏病协会(NYHAII级以上充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞,或者在筛选时存在需要治疗的心律失常,左室射血分数(LVEF<50%b)原发性心肌病(如扩张型心肌病、肥厚型心肌病、致心律失常性右室心肌病、限制型心肌病、未定型心肌病);c)有临床意义的QTc间期延长病史,或筛选期QTc间期女性>470ms、男性>450msd)难以控制的高血压。

7  筛选前2个月内有活动性出血,或正在服用抗凝血/血小板药物,或者研究者认为有明确的出血倾向(如有出血危险的食道静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血> 2+);

8  尿蛋白≥2+ 24小时尿蛋白定量检查≥2g/24小时;

9  有深静脉血栓或肺栓塞病史;

10  临床上明显的胃肠道异常,可能影响药物的摄入、转运或吸收(如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等),或全胃切除;

11  既往6个月以内接受自体造血干细胞移植的患者,或移植后合并有相关活动性感染;  12  有器官移植病史或异基因造血干细胞移植病史;

13  筛选前6周内进行过外科大手术,但以诊断为目的的检查不认为是外科手术。插入血管通路装置将豁免于此排除标准之外;

14  活动性感染或未控制的乙肝HBV (HBs Ag阳性和/HBc Ab阳性且HBV DNA滴度阳性)丙肝HCV Ab阳性、HIV/AIDSAcquired ImmuneDeficiency Syndrome)或其他严重感染性疾病;

15  既往或目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎、肺功能严重受损等;

16  既往接受过BTK抑制剂治疗;

17  在服用研究药物之前6个月内有中风或颅内出血病史;

18  任何精神或认知障碍,可能会限制其对知情同意书的理解、执行以及研究的依从性;

19  吸毒、酗酒;

20  妊娠、哺乳期女性,或整个研究期间至结束服用研究药物180天以内不愿采取避孕措施的育龄受试者;

21  同时服用细胞色素P450 CYP3A中重度抑制作用或强诱导作用的药物;

22  研究者认为其他不适合参加本试验的情况。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

江苏省人民医院

李建勇/徐卫

中国

江苏

南京

2

天津市肿瘤医院

张会来

中国

天津

天津

3

中国医学科学院血液病医院

邱录贵

中国

天津

天津

4

中国医学科学院北京协和医院

张 薇

中国

北京

北京

5

北京大学人民医院

杨申淼

中国

北京

北京

6

北京大学第三医院

景红梅

中国

北京

北京

7

河北医科大学第四医院

刘丽宏

中国

河北

石家庄

8

河南省肿瘤医院

宋永平

中国

河南

郑州

9

河南省人民医院

朱尊民

中国

河南

郑州

10

华中科技大学同济医学院附属同济医院

周剑峰

中国

湖北

武汉

11

华中科技大学同济医学院附属协和医院

胡 豫

中国

湖北

武汉

12

浙江大学医学院附属第一医院

金 洁

中国

浙江

杭州

13

浙江大学医学院附属第二医院

张晓红

中国

浙江

杭州

14

中山大学肿瘤防治中心

李志铭

中国

广东

广州

15

广州市第一人民医院

王顺清

中国

广东

广州

16

厦门大学附属第一医院

徐 兵

中国

福建

厦门

17

福建医科大学附属协和医院

胡建达

中国

福建

福州

18

上海交通大学医学院附属新华医院

郝思国

中国

上海

上海

19

四川大学华西医院

刘 霆

中国

四川

成都

20

吉林大学第一医院

高素君

中国

吉林

长春

21

吉林省肿瘤医院

程 颖

中国

吉林

长春

22

中国医科大学附属第一医院

李 艳

中国

辽宁

沈阳

23

中国人民解放军第四军医大学第一附属医院

高广勋

中国

陕西

西安

24

山东大学齐鲁医院

纪春岩

中国

山东

济南

25

山东省立医院

王 欣

中国

山东

济南

26

青岛大学医学院附属医院

赵洪国

中国

山东

青岛

27

大连医科大学附属第二医院

王晓波

中国

辽宁

大连

28

安徽省肿瘤医院

丁凯阳

中国

安徽

蚌埠

29

温州医科大学附属第一医院

俞 康

中国

浙江

温州

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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