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【PD-1招募患者9】Nivolumab联合伊匹木单抗用于之前治疗的实体瘤的I期研究

2018-03-29 00:00


【百时美施贵宝PD-1招募患者9】Nivolumab联合伊匹木单抗用于之前接受过治疗的晚期或复发性实体瘤中国受试者中的I期研究

 

1. 试验药物简介

PD-1抗体(programmed death 1)程序性死亡受体1,是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是百时美施贵宝(BMS)研发的Nivolumab

伊匹木单抗(ipilimumab),是针对CTL-A4的单克隆抗体。

本试验的适应症是经治的晚期或复发性实体瘤

 

2.      试验目的

确立 nivolumab+伊匹木单抗用于晚期或复发性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和剂量限制性毒性(DLT

 

3. 试验设计

试验分类:安全性和有效性

试验分期: I

设计类型:单臂试验

随机化:  非随机化

盲法:    开放

试验范围:国内试验

试验人数: 27

 

 

4.       入选标准

1 晚期或复发性实体瘤中国受试者:i) 组织学或细胞学证实;ii) 必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统化疗失败,或者,有良好的文件证明受试者拒绝接受化疗或生物治疗(1)SCLC 受试者必须有至少一种针对晚期疾病的既往系统治疗失败,且包括一次含铂治疗方案。iii)依照实体瘤缓解评估标准(RECISTv1.1)必须有至少1 个可测量病灶,除(1)依据RECIST 1.1标准GC受试者必须有至少一种可通过CTMRI测量的病灶或可评估的疾病。

2 东部肿瘤合作组(ECOG)体能状态为 0  1 分。

3 预期寿命≥ 3 个月。

4 既往系统癌症治疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成,且所有不良事件已经恢复至基线水平或保持稳定。

5 必须在研究药物给药前至少 2 周完成既往放疗。既往胸部放疗必须已经在研究药物给药前至少 4 周已经完成。

6 免疫抑制剂量的系统用药,如类固醇(剂量>10 mg/天的强的松或等效药物)必须在研究药物给药前至少 2 周停止。

7 需要全身麻醉的既往重大手术必须在研究药物给药前至少 2 周完成。需要局部/硬膜外麻醉的手术必须在研究药物给药前至少72 小时完成,受试者必须康复。应在研究药物给药前至少 1 小时完成完成仅局部麻醉的皮肤活检。

8 实验室筛查值必须符合标准。

9 受试者再次招募:该研究允许再次招募因治疗前失败停止研究的受试者。若再次招募,受试者必须重新签署同意书。

 

5.       排除标准

1 目标疾病例外情况。 a) 存在活动性中枢神经系统(CNS)转移的受试者排除在外。 b) 存在癌性脑膜炎的受试者。

2 病史和伴随疾病。a)既往有恶性肿瘤的受试者(不包括非黑素瘤性皮肤癌及以下原位癌:膀胱、胃、结肠、子宫内膜、宫颈/发育不良、黑素瘤或乳腺)排除在外,除非在进入研究前至少 2 年已经达到完全缓解,且不需要其他的治疗或者预期在研究期间不需要治疗;b)存在活动性、已知或疑似的自身免疫性疾病的受试者;c) 既往使用抗-PD-1、抗-PDL1、抗-PDL2、抗-CTLA-4 抗体(或任何其他靶向作用于 T-细胞联合刺激或检查点途径的抗体)、抗肿瘤疫苗或其它免疫刺激抗肿瘤剂/疗法进行过治疗。d) 根据胸部 X-线检查、痰液检查和临床检查显示活动性结核病(TB)感染。

3 体检和实验室检查结果不符合

4 过敏和药物不良反应

5 其他排除标准

 

6.       医院和研究者信息

姓名

沈琳,医学硕士

职称

主任医师

邮政地址

北京市海淀区阜成路52号

邮编

100142

单位名称

北京肿瘤医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”.

 


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