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【招募患者】GR1401在晚期肿瘤患者中的I期临床试验

2018-04-02 00:00


【招募患者】GR1401在晚期肿瘤患者中的耐受性、药代动力学、免疫原性、剂量递增的安全性、初步疗效评价的I期临床试验



1.       试验药物简介

GR1401是重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液,本试验的适应症是晚期实体瘤患者(结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤、食管肿瘤等)。

 

2.       试验目的

主要目的:观察人体对不同剂量组的“GR1401”不良反应和不良反应特征并观察在设定剂量组中可能出现的最大耐受剂量(MTD),以及剂量限制性毒性(DLT

次要目的:考察单次和多次连续注射“GR1401”在人体内的药代动力学参数考察单次和多次连续注射“GR1401”在人体内的免疫原性考察“GR1401”在晚期实体瘤患者中的初步疗效(RECIST1.1方法)

 

3.       试验设计

试验分类:      安全性

试验分期:      I

设计类型:      单臂试验

随机化:          非随机化

盲法:             开放

试验范围:      国内试验

试验人数:    14-36

 

4.       入选标准

1 年龄:在1870岁之间;

2 RECIST 1.1版标准有可评估的肿瘤病灶,既往标准治疗方案失败、不能耐受或拒绝现有疗法的晚期实体瘤患者(结直肠癌、非小细胞肺癌、头颈部肿瘤、食管肿瘤等);

3 无严重造血功能异常者(中性粒细胞绝对值≥1.5x109/L,血小板≥100x109/L,血红蛋白≥90g/L);

4 心、肝、肾无严重器质性病变者(左心室射血分数(LVEF)≥50%;总胆红素≤1.5×ULN;谷丙转氨酶(ALT)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(如果有肝脏转移则≤5×ULN);血清肌酐≤1.5×ULNCCr >50mL/min);

5 入组前患者接受上一次抗肿瘤治疗(手术、化疗、放疗、生物治疗或内分泌治疗)后至少4周;

6 预期生存时间≥3月;

7 ECOG 评分≤1分;

8 对于结直肠癌患者RAS检测野生型;

9 同意参加本研究并签署知情同意书者。

 

5.       排除标准

1 既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复至1/1级以下毒性,或尚未从之前的手术中完全恢复;

2 曾接受过抗EGFR靶向性治疗者;

3 以往或同时患有其它恶性肿瘤者(已经治愈的IB期或更低级别的宫颈癌、非侵袭性的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、获得完全缓解(CR>10年的乳腺癌、获得完全缓解(CR>10年的恶性黑色素瘤、获得完全缓解(CR>5年的其他恶性肿瘤者除外);

4 怀孕或者哺乳期女性患者;

5 具有生育能力的女性/男性试验期间拒绝采用避孕措施的;

6 严重的疾病或并发症,如消化道出血、肠梗阻、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾功能衰竭、青光眼、不可控的糖尿病(CTCAE 4.03:空腹血糖≥2级)、活动性感染者;

7 入选前6个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、中风或短暂性脑缺血性发作等疾病史,美国纽约心脏病学会(NYHA)分级为2级及以上级别的充血性心力衰竭;

8 有症状的脑转移或精神障碍者;

9 血清钙、镁、钾水平异常且有临床意义者;

10 有免疫缺陷病史,包括:HIV阳性,或其他获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史;

11 有活动性乙型肝炎HBsAg/HBCAb阳性,且外周血HBV DNA滴度检测≥1 x 103 IU/ml),和/丙型肝炎患者;

12 酗酒者和/或药物滥用者;

13 既往3个月内存在出血或凝血功能异常者(PT>1.5×ULNAPTT>1.5×ULNTT>1.5×ULN);

14 过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者;

15 1个月内参加过其他药物临床试验者;

16 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国人民解放军第三0七医院

徐建明

中国

北京

北京

2

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

中国

黑龙江

哈尔滨

3

江苏省人民医院

束永前

中国

江苏

南京

4

浙江大学附属第一医院

徐农

中国

浙江

杭州

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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