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【招募患者】ASK120067片对T790M+晚期非小细胞肺癌患者抗肿瘤活性研究

2018-04-04 00:00


【招募患者】ASK120067片对T790M+局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者安全性、 耐受性、 药代动力学及抗肿瘤活性研究

 

1. 试验药物简介

ASK120067是针对EGFR T790M突变的抑制剂,属于第三代EGFR抑制剂。

本试验的适应症是局部晚期及转移性非小细胞肺癌

 

2.       试验目的

主要目的:评价局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者单/多次口服ASK120067片的安全性和耐受性;获得ASK120067片在患者中的药代动力学数据,初步制定合理的临床给药方案,评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC的ORR。

次要目的:评价ASK120067片治疗局部晚期或转移性EGFR T790M+NSCLC患者的DCR、DOR、PFS和OS

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性和有效性

试验分期:  其他

设计类型:  单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:         开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  135

 

4.       入选标准

1  经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性 NSCLC,已不适合开展根治性手术或放疗;

2  存在 EGFR 敏感突变(包括 G719X Del 19 L858R L861Q S768I

3  既往接受 EGFR-TKI(如吉非替尼厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼等)持续治疗后疾病进展(需要有影像学证据);既往治疗线数可超过 1 线

4  末次抗肿瘤治疗(EGFR-TKI 或化疗)疾病进展后,获取肿瘤组织或细胞经三级甲等医院或中心实验室确认为 T790M+(扩大入组研究必须经中心实验室确认)

5  基线时至少 1 个肿瘤病灶能够满足下列要求:①既往未经过放射照射,也未用于筛选期活检;②可以准确测量,基线期最长径≥10mm(如果为淋巴结,要求短轴≥15mm);③CT  MRI 检测均可,但后续评价时需使用同一检测方法

6  ECOG 体力状况评分为 0-2

7  预期生存寿命≥个月

8  育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验(血清或尿液),且结果为阴

 

5.       排除标准

1. 符合下列任何一项治疗:

a) 试验药物首次给药前 8 天内或 5 个半衰期内使用 EGFR-TKI 治疗(如厄洛替尼、吉非替尼等),以时间较长者为准;

b) 受试者在试验药物首次给药前 28 天内使用过细胞毒性化疗药物、试验性药物或其他抗癌药物(包含有抗癌作用的中药或中成药);

c) 受试者曾使用过Osimertinib(AZD9291)或其他第三代 EGFR-TKI 类药物如(Rociletinib Olmutinib、艾维替尼、 BPI-15086 BPI-7711、甲磺酸艾氟替尼等);

d) 试验药物首次给药前 4 周内接受重大手术;

e) 试验药物首次给药前 4 周内接受大范围放射治疗或骨髓放疗超过 30%

f) 受试者目前正在使用(或试验药物首次给药前 1 周内无法停用)已知为 CYP3A4 强抑制剂或诱导剂

2  研究治疗开始时存在与既往治疗相关的 NCI-CTC AE 1 级以上的未愈毒性反应(除外脱发以及铂类药物引起的 2 级神经病变)

3  脊髓压迫或脑/脑膜转移的患者(无症状、病情稳定、研究治疗开始前不需要使用类固醇药物治疗至少 4 周者除外)

4  存在任何提示受试者有重度或未控制的全身性疾病的临床证据,如药物无法控制的高血压、活动性易出血体质等研究者认为患者不适合参加试验或影响患者对研究方案依从性的疾病

5  心电图显示心脏功能不适宜参加临床试验。

6  既往病史有间质性肺疾病(ILD)、药物性 ILD、需要类固醇治疗的放射性肺炎,或有证据显示的临床活动性 ILD

7  存在可能影响试验药物充分吸收的情况,如难治性恶心和呕吐、无法吞咽试验药物、曾行大范围肠切除术等

8  患者对试验药物活性成分或非活性辅料、化学结构与试验药物类似的药物、或试验药物同类药物过敏或超敏史

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

石远凯

中国

北京

北京

2

首都医科大学附属北京胸科医院

李宝兰

中国

北京

北京

3

中国人民解放军第 307 医院

高红军

中国

北京

北京

4

天津市肿瘤医院

李 凯

中国

天津

天津

5

北京大学肿瘤医院

方健

中国

北京

北京

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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