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【招募患者】洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究

2018-04-08 00:00


【招募患者】洛铂联合紫杉醇治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的剂量探索性研究



1.       试验药物简介

注射用洛铂已上市,是第三代铂类。

本试验的适应症是铂敏感型复发卵巢上皮癌

 

2.       试验目的

通过剂量递增(剂量爬坡)试验,探索洛铂联合紫杉醇方案(TL)中洛铂的最佳剂量,为后续的多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究中洛铂用药剂量提供依据,并初步观察洛铂联合紫杉醇方案治疗铂敏感型复发卵巢上皮癌的有效性和安全性。

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性和有效性

试验分期:  II期

设计类型:  单臂试验

随机化:    非随机化

盲法:      开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  15-30人

 

4.       入选标准(必须全部符合)

1.18-75岁;

2.组织病理学确诊为:原发性卵巢上皮癌、输卵管癌、腹膜癌;

3.手术分期:I-IV期,依据FIGO 2014年分期标准;

4.经过满意肿瘤细胞减灭术(残余肿瘤直径≤1.0cm),和正规、足量化疗达到临床完全缓解,停药超过6个月(>6个月)临床上再次出现肿瘤复发的证据。

5.必须至少存在一个可测量病灶(RECIST v1.1);

6.未接受过任何姑息性化疗或针对卵巢癌的分子靶向药物治疗(包   括单克隆抗体或小分子酪氨酸激酶抑制剂)的复发初治患者;

7.ECOG PS01分;

8.预期生存时间≥3个月;

9.实验室检查符合以下标准:?骨髓功能:血液中性粒细胞(ANC)绝对计数≥正常值下限;血小板(PLT)≥100×109/L;血红蛋白(HB)≥90g/L;?肝脏功能:血清总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)≤正常值上限(ULN)×1.5;丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤ULN×2.5(在没有肝转移的情况下);或≤ULN×5(有肝转移时);?肾脏功能:肌酐(Cr)≤ULN;内生肌酐清除率(Ccr)≥55 ml/min(应用Cockcroft-Gault公式计算,见附录1);凝血功能:凝血酶原时间(PT)国际标准化比值(INR)≤ ULN×1.5

10.患者自愿并签署知情同意书。

 

5.       排除标准(必须全部不符合)

1.既往对铂类药物过敏者;

2. 已知对紫杉醇中的任何成份过敏;

3. 合并严重心血管疾病,包括内科治疗无法控制的高血压(BP160/95mmHg)、不稳定性心绞痛、过去6月内存在心肌梗死病史、充血性心力衰竭>NYHA II级、严重的心律失常以及心包积液等;

4. 合并严重ADH异常分泌综合征,控制不良的糖尿病:每天需要超过40单位以上胰岛素连续给药者;或每天40单位以内胰岛素连续使用或未使用,但空腹血糖仍在140mmol/L以上、HbA1c9.0以上者;

5. 需要需要6个月以上长期应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物,但不包括以预防为目的使用小剂量的华法林(≤1mg /日)或阿司匹林(≤100mg/日);

6. 入组前4周内接受过大手术,或手术伤口尚未完全愈合;

7. 既往抗肿瘤治疗造成的毒性反应,目前仍≥CTC AE 2级;

8. 临床症状和体征怀疑脑转移时,应行头颅MRI检查,如果发现脑转移,则不能入组;

9. 既往5年内患有其他组织学来源的恶性肿瘤,但充分治疗过的宫颈原位癌及皮肤基底细胞癌或鳞癌除外;

10. 入组前1周内接受CFDA批准的具有抗肿瘤适应症的免疫制剂或中药;

11. 入组前4周内出现≥CTCAE 2级的出血;

12. 入组前4周内参加过任何研究药品的临床试验;

13. 研究开始前1周内出现严重感染,需要静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒治疗;

14. 肺结核患者或HIV感染患者或肝功能异常的乙肝HBV丙肝HCV患者;

15. 患有严重精神疾病,依从性差;

16. 研究者认为不合适入组的病例。

 

6.       研究者信息

1、主要研究者信息

姓名

吴小华,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市徐汇区东安路270

邮编

200032

单位名称

复旦大学附属肿瘤医院

姓名

周琦,医学硕士

职称

主任医师

邮政地址

重庆市沙坪坝区汉渝路181

邮编

400030

单位名称

重庆市肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

复旦大学附属肿瘤医院

吴小华

中国

上海

上海市

2

重庆市肿瘤医院

周琦

中国

重庆

重庆市

3

贵州省肿瘤医院

杨英捷

中国

贵州省

贵阳市

4

辽宁省肿瘤医院

王晓彬

中国

辽宁省

沈阳市

5

吉林大学第二医院

崔满华

中国

吉林省

长春市

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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