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【PD-L1招募患者1】TQB2450注射液针对晚期恶性肿瘤的I期临床研究

2018-04-09 00:00


【正大天晴PDL-1招募患者1】TQB2450注射液针对晚期恶性肿瘤的耐受性和药代动力学I期临床研究

 

1.       试验药物简介

TQB2450注射液是正大天晴研发的抗PD-L1单克隆抗体,本试验的适应症是晚期恶性肿瘤

 

2.       试验目的

评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。

 

3.       试验设计

试验分类:  药代动力学/药效动力学试验

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:         开放

试验范围:  国内试验        

试验人数:  20-50

 

4.       入选标准

1  经标准治疗失败或无标准治疗,病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者;

2  18~70 岁;ECOG体力状况:0~1分;预计生存期超过3月;

3  主要器官功能正常,即符合下列标准:a) 血常规检查:血红蛋白(Hb)≥80g/L14 天内未输血);绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×109/L;血小板(PLT)≥75×109/Lb) 生化检查:谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)≤2.5×ULN(肿瘤肝脏转移者,≤ 5×ULN);血清总胆红素(TBIL)≤1.5×ULNGilbert 综合症患者,≤ 3×ULN);血清肌酐(Cr)≤1.5×ULNc) 凝血功能:活化部分凝血活酶时间(APTT)、国际标准化比值(INR)、凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULNd) 多普勒超声评估:左室射血分数 (LVEF)50%

4  女性应同意在研究期间和研究结束后个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器[IUD],避孕药或避孕套);在研究入组前的天内血清或尿妊娠试验阴性,且必须为非哺乳期患者;男性应同意在研究期间和研究期结束后个月内必须采用避孕措施的患者;

5  患者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好;

 

5.       排除标准

1  曾接受过PD-1PD-L1抗体治疗;

2  在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何≥度免疫相关不良事件的患者;

3  其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者;

4  过去2年曾患其他恶性肿瘤,已治愈的或局部可治愈癌症除外,例如皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、子宫颈癌或乳腺原位癌;

5  已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者,新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者;无症状且影像学稳定不需要皮质类固醇治疗的可入组;

6  度甲状腺功能减退的患者;

7  患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者;以下患者允许入组:无需进行全身治疗的皮肤疾病(如白癜风、银屑病、脱发);

8  在给药前周内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的患者;注意:在无活动性自身免疫疾病时,允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药;允许患者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗(全身吸收程度极低);允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗(例如造影剂过敏)或用于治疗非自身免疫疾病(如接触性过敏原所致迟发型超敏反应);

9  间质性肺病或非传染性肺炎(包括既往病史和现患);未控制的系统性疾病,包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病等,由于放疗诱发局部间质性肺炎除外;

10  严重的慢性或活动性感染,需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗(允许肝癌患者进行抗病毒治疗),包括结核感染等;

11  不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水;

12  明显的心血管疾病,例如美国纽约心脏病协会(NYHA)分级为级及以上的心力衰竭、既往个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常(包括QT 间期≥480 ms)或不稳定的心绞痛;

13  有免疫缺陷病史,包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病,或有器官移植史者;

14  经一种药物治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140 mmHg,舒张压≥ 90 mmHg)患者;

15  乙肝病毒有活跃复制的患者(DNA500 cps/mL),丙型肝炎患者;

16  距患者首次用药时间间隔:末次化疗至少周(口服氟尿嘧啶类药物至少14天;丝裂霉素C以及亚硝基脲末次用药时间需至少周);生物制品至少五个半衰期;

17  首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至≤级(NCI CTCAE v4.03)的毒性(不包括脱发);

18  首次用药前周内接种过预防疫苗或减毒疫苗;

19  首次用药前周内接受过重大外科手术,或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。

 

6.       研究者信息

            姓名

李进,博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800号

邮编

200000

单位名称

上海市东方医院

 

姓名

郭晔,博士

职称

主任医师

邮政地址

上海市浦东新区云台路1800号

邮编

200000

单位名称

上海市东方医院

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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