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【招募患者】MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的I期临床研究

2018-04-16 00:00


【招募患者】MRG003治疗晚期实体肿瘤患者的开放性、剂量探索的I期临床研究

 

1.       试验药物简介

MRG003ADC药物,EGFR单抗加上小分子药物CPT-11

本试验的适应症是晚期实体瘤。

 

2.       试验目的

确定MRG003在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,并初步评估抗肿瘤活性。同时评估MRG003的药代动力学特征,及患者对MRG003的免疫原性。

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性和有效性

试验分期:  I

设计类型:  单臂试验

随机化:     非随机化

盲法:         开放

试验范围:  国内试验

试验人数:  50

 

4.       入选标准  

1  预期寿命≥12

2  局部晚期或转移性的实体瘤、经标准治疗失败或无法获得标准治疗的患者

3  患者必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量的病灶

4  ECOG评分为01

5  患者器官功能正常

6  女性患者未怀孕,且所有患者在研究期间避孕

7  患者自愿签署参加本临床试验的书面知情同意书,遵守研究的要求

 

5.       排除标准

1  MRG003任一组分有过敏史

2  出现中枢神经系统转移症状的患者

3  两种及以上的原发恶性肿瘤患者

4  已知的丙型肝炎或慢性活动性乙肝病史的患者

5  已知的人类免疫缺陷病毒感染的患者

6  患者有眼部、心脏、皮肤疾病,或其他任何严重的和/或不可控制的疾病

7  患者筛选期内手术及治疗期计划手术

8  怀孕或哺乳期患者

 

6.       研究者信息

姓名

徐瑞华,医学博士

职称

主任医师

邮政地址

广东省广州市东风东路651

邮编

510060

单位名称

中山大学肿瘤防治中心

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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