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【招募患者】恒瑞替吉奥胶囊对恶性实体瘤的人体生物等效性研究

2018-04-16 00:00


【招募患者】恒瑞替吉奥胶囊对恶性实体瘤的人体生物等效性研究

 

1.       试验药物简介

替吉奥是氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂,它包括替加氟(FT)和以下两类调节剂:吉美嘧啶(CDHP)及奥替拉西(Oxo)。

其三种组分的作用如下:FT是5-Fu的前体药物,具有优良的口服生物利用度,能在活体内转化为5-Fu。CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT释放出来的5-Fu的分解代谢,有助于长时间血中和肿瘤组织中5-Fu有效深度,从而取得与5-Fu持续静脉输注类似的疗效。

本试验的适应症是恶性实体瘤患者,包括头颈部癌、非小细胞肺癌结直肠癌乳腺癌,及未经手术的晚期胃癌和小肠癌。

 

2.       试验目的

主要目的:研究空腹及餐后口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的替吉奥胶囊的药代动力学特征,并以日本大鹏药业株式会社生产的替吉奥胶囊(商品名:爱斯万®)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。

次要目的:评价安全性。

 

3.       试验设计

试验分类:生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期:其它:

设计类型:交叉设计

随机化:    随机化

盲法:        开放

试验范围:国内试验

试验人数:120

 

4.       入选标准  

1  细胞学或者病理学确诊的恶性实体瘤患者,包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌,及未经手术的晚期胃癌和小肠癌,且能正常饮食者(不包括双原发肿瘤患者);

2  ECOG体能状态评分:0~1 分;

3  预计生存期≥3个月;

4  年龄1875周岁(含界值),男性或女性;

5  女性体重≥45 kg,男性体重≥50 kg;以给药前实际身高和体重计算体表面积,体表面积≥1.25 m2;体重指数(BMI)在18-28 kg/m2(包括边界值);

6  主要器官功能良好: a.血常规: ANC1.5×109/LPLT100.0×109/LHb90 g/L b.肝功能:TBIL1.5×ULNASTALT2.5×ULN(如有肝转移ASTALT5×ULN c.肾功能:肌酐≤1.5×ULN,且肌酐清除率≥60 mLmin-1Cockcroft-Gault公式) d.心电图:大致正常(可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等);

7  给药前2周内未接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等)且一般身体状况已恢复;

8  育龄期受试者同意试验期间及试验结束后6个月内采用至少一种避孕措施;

9  受试者自愿参加试验,并签署知情同意书。

 

5.       排除标准

1  已知对替吉奥任何成分过敏,或有严重药物过敏史;

2  重要器官存在严重潜在性疾患;

3  存在影响口服药物吸收的多种状况(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻);

4  并发严重感染的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等);

5  有症状的脑转移患者;

6  无法控制的大量胸水、腹水;

7  既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆);

8  目前患有间质性肺炎的患者;

9  凝血功能异常且具有出血倾向;

10  给药前4周内使用过其他临床试验药物;

11  给药前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术;

12  给药前2周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药(5-FUUFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟)、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、索利夫定、溴夫定、甲氧补骨脂素、苯巴比妥;

13  乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者;丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者;

14  怀疑或确定有酗酒史(酗酒:即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位酒精相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】),或试验期间不同意中断吸烟饮酒者;

15  妊娠期或哺乳期妇女;

16  尿药筛查阳性者;

17  根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者(如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等);

18  根据研究者的判断,存在其它不适合参加本试验的因素。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

江苏省肿瘤医院

冯继锋

中国

江苏

南京

2

天津市肿瘤医院

巴一

中国

天津

天津

3

无锡市第四人民医院

王腾

中国

江苏

无锡

4

连云港市第一人民医院

蒋晓东

中国

江苏

连云港

5

河北医科大学第四医院

李胜棉

中国

河北

石家庄

6

辽宁省肿瘤医院

孙涛

中国

辽宁

沈阳

7

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

中国

黑龙江

哈尔滨

8

郑州大学第一附属医院

宋敏

中国

河南

郑州

9

河南省肿瘤医院

刘莺

中国

河南

郑州

10

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

中国

陕西

西安

11

湖南省肿瘤医院

李坤艳、王文祥

中国

湖南

长沙

12

中南大学湘雅二医院

胡春宏

中国

湖南

长沙

13

四川大学华西医院

王永生

中国

四川

成都

14

重庆市肿瘤医院

王东林

中国

重庆

重庆

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。

 


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