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【招募信息】替吉奥胶囊招募晚期胃癌、小肠癌、结肠癌、乳腺癌等效性实验

2018-04-28 00:00


【临床招募信息】替吉奥胶囊等效性实验招募晚期胃癌、小肠癌、结肠癌、乳腺癌患者

 

        局部晚期和转移性胃癌的治疗模式发生了巨大改变,从单一的手术切除模式转化为以化疗和手术结合的综合治疗。局部晚期和转移性胃癌在药物治疗进展方面发展迅速,多项传统或最新治疗方案均显示了药物治疗的不可或缺性。替吉奥胶囊作为晚期胃癌的常用口服化疗药物,是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂。有研究结果显示,替吉奥治疗老年局部晚期胃癌患者的临床疗效较好,毒副反应较少,患者耐受性良好,值得临床使用,成为研究的热点。由江苏恒瑞医药股份有限公司研发的替吉奥胶囊目前已经通过国家食品药品监督管理局和江苏省肿瘤医院伦理委员会、天津市肿瘤医院医学伦理委员会批准进行人体等效性研究。
要点提示
1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。
(1)未经手术的晚期胃癌、转移性胃癌和小肠癌;
(2)确诊的恶性实体瘤患者(头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌乳腺癌);
(3)给药前2周内未接受过抗肿瘤治疗且一般身体状况已恢复;
(4)主要器官功能良好,且能正常饮食者(不包括双原发肿瘤患者
 2.无空白对照组,试验药为替吉奥胶囊,对照药为替吉奥胶囊(英文名:Tegafur,Gimeracil Oteracil Potassium Capsule;商品名:爱斯万)。可放心报名。
3.本实验招募120人,规模较大,需要的请抓紧时间报名。

研究者信息及联系电话

1.主要研究者信息

单位名称:江苏省肿瘤医院

姓名:冯继锋,肿瘤学博士

职称:主任医师,教授

电话:025-83283364

邮箱:shimeiqi1963@163.com

通讯地址:江苏省南京市百子亭42号 

邮编:210029

单位名称:天津市肿瘤医院

姓名:巴一,医学博士

职称:主任医师

电话:13752157916 

邮箱:dryiba@gmail.com

通讯地址:天津市河西区环湖西路1号

邮编:300060
 

2.各主要研究单位


 

试验药物简介

        适应症:

        本品适用于不能切除的局部晚期或转移性胃癌

        作用机制:

        口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。吉美嘧啶主要在肝脏分布,对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用,从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加,继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在,增强了抗肿瘤作用。奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用,从而选择性地抑制5-FU转变为5-FUMP

        研发者:

        江苏恒瑞医药股份有限公司
 

实验目的

        主要目的:

        研究空腹及餐后口服江苏恒瑞医药股份有限公司生产的替吉奥胶囊的药代动力学特征,并以日本大鹏药业株式会社生产的替吉奥胶囊(商品名:爱斯万®)作为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。

        次要目的:

        评价安全性。
 

试验设计

        有一个分组,无空白对照组。

        试验组:

        替吉奥胶囊;胶囊;规格25mg(替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg);口服,一天一次,每次50mg;试验分两周期,受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。

        对照组:

        替吉奥胶囊(英文名:Tegafur,Gimeracil Oteracil Potassium Capsule;商品名:爱斯万);胶囊;规格25mg(替加氟25mg,吉美嘧啶7.25mg,奥替拉西钾24.5mg);口服,一天一次,每次50mg;试验分两周期,受试者随机在两周期中的一个周期给药一次。
 

招募对象

        计划招募120人。

        年龄在18岁至75岁,男女不限。

        以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可

入选标准

        1.  细胞学或者病理学确诊的恶性实体瘤患者,包括头颈部癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、乳腺癌,及未经手术的晚期胃癌和小肠癌,且能正常饮食者(不包括双原发肿瘤患者); 

        2.ECOG体能状态评分:0~1 分;

        3.预计生存期≥3个月;

        4.年龄18~75周岁(含界值),男性或女性;

        5.女性体重≥45 kg,男性体重≥50 kg;以给药前实际身高和体重计算体表面积,体表面积≥1.25 m2;体重指数(BMI)在18-28 kg/m2(包括边界值); 

        6.主要器官功能良好: a.血常规: ANC≥1.5×109/L,PLT≥100.0×109/L,Hb≥90 g/L b.肝功能:TBIL≤1.5×ULN,AST和ALT≤2.5×ULN(如有肝转移AST和ALT≤5×ULN) c.肾功能:肌酐≤1.5×ULN,且肌酐清除率≥60 mL?min-1(Cockcroft-Gault公式) d.心电图:大致正常(可接受无器质性心脏病的窦性心动过速、窦性心动过缓、房性期前收缩、室性期前收缩、I度房室传导阻滞等); 

        7.给药前2周内未接受过抗肿瘤治疗(包括化疗、放疗、分子靶向治疗、生物治疗、免疫治疗等)且一般身体状况已恢复;

        8.育龄期受试者同意试验期间及试验结束后6个月内采用至少一种避孕措施;

        9.受试者自愿参加试验,并签署知情同意书。

排除标准

        1.已知对替吉奥任何成分过敏,或有严重药物过敏史; 

        2.重要器官存在严重潜在性疾患;

        3.存在影响口服药物吸收的多种状况(如有慢性肠病、胃或小肠切除史、吞咽困难、胃肠道出血、梗阻或大于1级的腹泻);

        4.并发严重感染的患者(如:需静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒治疗等);

        5.有症状的脑转移患者;

        6.无法控制的大量胸水、腹水;

        7.既往有明确的神经病变或者精神障碍史(包括癫痫或痴呆);

        8.目前患有间质性肺炎的患者; 

        9.凝血功能异常且具有出血倾向; 

        10.给药前4周内使用过其他临床试验药物; 

        11.给药前4周内接受过外科手术,或计划在研究期间进行外科手术; 

        12.给药前2周内合并应用氟尿嘧啶类抗肿瘤药(5-FU、UFT、替加氟、去氧氟尿苷、卡培他滨、卡莫氟)、亚叶酸、氟胞嘧啶、苯妥英钠、香豆素类、索利夫定、溴夫定、甲氧补骨脂素、苯巴比妥; 

        13.乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA定量分析阳性者;丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者; 

        14.怀疑或确定有酗酒史(酗酒:即男性每周饮酒超过28个标准单位,女性每周饮酒超过21个标准单位【1标准单位酒精相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】),或试验期间不同意中断吸烟饮酒者; 

        15.妊娠期或哺乳期妇女; 

        16.尿药筛查阳性者; 

        17.根据研究者判断,有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者(如严重的或药物不可控制的高血压、严重糖尿病等); 

        18.根据研究者的判断,存在其它不适合参加本试验的因素。 
 


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