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【招募患者】晚期实体瘤骨转移受试者皮下注射重组抗RANKL的I期临床研究

2018-04-28 00:00


【招募患者】一项在晚期实体瘤骨转移受试者皮下注射重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体注射液的多中心、 开放、 I 期临床研究

 

1.      试验药物简介

HS629重组抗 RANKL 全人源单克隆抗体

本试验的适应症是预防实体瘤骨转移患者的骨相关事件。

 

2.      试验目的

主要目的:评价重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液(HS629)单次给药剂量递增、连续给药3次在晚期实体瘤骨转移受试者中的安全性和耐受性。

 

3.       试验设计

试验分类:  安全性

 试验分期:  I

 设计类型:  单臂试验

 随机化:      随机化

 盲法:         开放

 试验范围:  国内试验

入组人数:  36人

 

4.       入选标准

1  18 周岁≤年龄≤75 周岁者(以签署知情同意书当日为准);

2  经组织学或细胞学检查确诊的晚期实体瘤,且试验期间无肿瘤化疗计划者;

3  有记录的影像学证据证明至少存在1处骨转移者;

4  受试者在试验期间可进行肿瘤内分泌治疗,并预期从签署知情同意书到试验结束时相关治疗保持稳定;

5  体力状况评分(ECOG)≤2;预计生存时间≥6个月者;

6  器官功能良好者:(1)血液学指标:中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L;白细胞≥3.0×10^9/L;血小板≥100×10^9/L;血红蛋白≥90 g/L;(2)肝功能:总胆红素≤1.5倍正常值上限×(LN),谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤2.0倍正常值上限(肝转移者≤5.0倍正常值上限);(3)肾功能:肌酐≤1.5倍正常值上限,或者肌酐清除率≥30 mL/min(采用Cockcroft-Gault方法);(4)血清钙(或经白蛋白校正后的血清钙)≥2 mmol/L(≥8 mg/dL)并且≤2.9 mmol/L(≤11.5 mg/dL)(在抽血用于血清钙筛查测定前的至少8小时内,受试者不得应用钙补充剂);

7  生育期女性受试者筛选期血妊娠试验阴性;

8  自愿签署知情同意书,理解本试验的性质、目的和试验程序并且自愿遵守试验要求者。

 

5.       排除标准

1  过敏体质者;已知对试验期间使用的临床试验用药品过敏者;对钙剂和/或维生素D过敏者;

2  既往或正患淋巴瘤或其它血液学肿瘤者(包括多发性骨髓瘤)以及骨原发恶性肿瘤者;

3  影像学证实有明确的肿瘤中枢神经系统转移者,无论是否有临床症状;

4  既往治疗的急性毒性反应尚未恢复,根据NCI CTCAE 4.03标准,有2级以上毒性反应(不包括脱发)未痊愈者;

5  既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死(ONJ),处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病;牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合;或计划在试验期间接受有创的牙科操作者;

6  易发生低钙血症者(既往有甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良综合征以及小肠切除病史者);或罹患其它影响骨代谢的疾病者;

7  入组前4周内曾行骨相关外科手术或骨相关放射治疗、入组前8周内曾行骨放射性同位素治疗,或计划在试验期间对骨进行放疗或外科手术者;

8  签署知情同意书前30天内曾使用骨保护素、降钙素、甲状旁腺激素或其衍生物(例如特立帕肽)、光辉霉素、硝酸镓、雷尼酸锶,双磷酸盐;

9  签署知情同意书前30天内接受任何其他试验药物者;或入组前在其他试验药物的5个半衰期内,或在生物学效应的持续时间内(以时间长者为准);

10  既往接受过地诺单抗治疗者,或抗地诺单抗抗体阳性者;

11  不稳定的肝脏疾病(是指有腹水、脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张或持续性黄疸),已知的胆道疾病(Gilbert 综合征和无症状的胆道结石除外)者;

12  人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体、丙型肝炎病毒(HCV)抗体阳性;经乙型肝炎病毒(HBV)表面抗原和乙肝病毒 DNA检测提示活动性乙肝者;

13  妊娠期、哺乳期女性;试验期间以及试验治疗结束后的6个月内不愿意采取充分有效避孕措施的男性或女性;

14  患有严重的神经病史(如癫痫)者,或患有精神疾病史者;

15  酒精、药物滥用或成瘾者;

16  经研究者判定存在不适合入选的其它情况者。

 

6.       研究者信息

序号

机构名称

主要研究者

国家

省(州)

城市

1

中国医学科学院肿瘤医院

徐兵河

中国

北京

北京

2

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

张清媛

中国

黑龙江

哈尔滨

 

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”

 


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