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【临床招募信息】吉非替尼片等效性试验招募局部晚期或转移性非小细胞肺癌

2018-05-03 00:00

 

【临床招募信息】吉非替尼片等效性试验招募局部晚期或转移性非小细胞肺癌

 

        非小细胞肺癌约占所有肺癌的80%,约75%的患者发现时已处于中晚期,且非小细胞型肺癌的癌细胞生长分裂较慢,扩散转移相对较晚。针对晚期非小细胞肺癌,部分患者可选择靶向药物治疗,其中首选药是吉非替尼片。吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,该酶通常表达于上皮来源的实体瘤,对于EGFR酪氨酸激酶活性的抑制可妨碍肿瘤的生长,转移和血管生成,并增加肿瘤细胞的凋亡。在临床实验中已证实吉非替尼对局部晚期或转移性非小细胞肺癌具客观的抗肿瘤反应并可改善疾病相关的症状,明显延长患者的生存期。目前扬子江药业集团有限公司研发的吉非替尼片已经通过国家食品药品监督管理局和厦门大学附属第一医院药物临床试验伦理委员会的批准,开始进行患者招募。

要点提示

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)先前接受过化疗或不适合化疗的局部恶化或转移性的非小细胞肺癌的患者;

(2)表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者;

(3)在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者;

(4)符合标准的健康男性受试者。

2.无空白对照组,试验药为吉非替尼片,对照药为吉非替尼片(英文名称:Gefitinib Tablets;商品名称:易瑞沙)。可放心报名。

3.计划招募60人,请抓紧时间报名。

研究者信息及联系电话

1.主要研究者信息

单位名称:厦门大学附属第一医院 

姓名:刘家俊,医学博士

职称:主任医师

电话:13859918766

邮箱:crkljj@126.com 

通讯地址:福建省厦门市思明区镇海路55号 

邮编:361003

 

2.各主要研究单位

厦门大学附属第一医院 

姓名:刘家俊

 

试验药物简介

适应症:

适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。

 

作用机制:

⑴竞争EGFR-TK催化区域上Mg-ATP结合位点,阻断其信号传递;

⑵抑制有丝分裂原活化蛋白激酶的活化,促进细胞凋亡;

⑶抑制肿瘤血管生成

 

研发者:

扬子江药业集团有限公司。

 

实验目的

主要目的:

以扬子江药业集团有限公司提供的吉非替尼片(规格:0.25g)为受试制剂,按有关生物等效性试验的规定,与阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片(规格:0.25g,商品名:易瑞沙)进行人体生物利用度与生物等效性试验。

 

次要目的:

评价安全性。

 

试验设计

有一个分组,无空白对照组。

 

试验组:

吉非替尼片 ;片剂;规格:0.25g/片。空腹服药1片,一日1次,240 mL温水送服。用药时程:单次给药。 片剂;规格:0.25g/片。餐后服药1片,一日1次,240 mL温水送服。用药时程:单次给药。

 

对照组:

吉非替尼片(英文名称:Gefitinib Tablets;商品名称:易瑞沙);片剂;规格:0.25g/片。空腹服药1片,一日1次,240 mL温水送服。用药时程:单次给药。 片剂;规格:0.25g/片。餐后服药1片,一日1次,240 mL温水送服。用药时程:单次给药。

 

招募对象

计划招募60人。

年龄在18岁至55岁,限男性

 

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可

入选标准

1.健康男性受试者(18周岁≤年龄≤55周岁);体重不低于50.0 kg,体重指数(BMI)在18.0~28.0范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2),包括临界值); 

2.受试者愿意自研究给药前2周至研究药物最后一次给药后3个月内采取有效避孕措施,同时避免配偶怀孕;

3.受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后,自愿作为受试者,并签署知情同意书; 

4.能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

 

1.生命体征、体格检查、心电图检查、胸部X线检查、实验室检查结果异常且经临床医师判断有临床意义; 

2.既往有心血管系统、呼吸系统、消化系统、血液内分泌系统、神经/精神系统等的明确病史或现有上述疾病或其他不适合参加临床试验的疾病者; 

3.肝炎(包括乙肝丙肝)、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者;

4.有药物滥用史; 

5.有吸毒史或毒品筛查阳性者;

6.试验前3个月内平均每日吸烟量≥5支者,或试验期间不能禁烟者;

7.有酗酒史(每周饮酒超过14单位酒精,1单位 = 360 mL啤酒或150 mL葡萄酒或45 mL酒精量为40%的烈酒);或者在研究药物给药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试呈阳性者; 

8.在服用研究药物前3个月内献血或大量失血(≥450.0mL);

9.在服用研究药物前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物(如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等;肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等); 

10.在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何中草药(外用制剂或局部用药制剂除外); 

11.在服用研究药物前48小时内摄入过任何富含黄嘌呤、葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物;

12.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯 = 250 mL)者; 

13.在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验;

14.片剂吞咽困难者或有任何影响药物吸收的胃肠道个人史;

15.对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食; 

16.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病; 

17.研究者认为不适合参加该研究的受试者。  
 

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有需要但无法参加临床试验的患者,可咨询其他抗癌药。

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