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【招募信息】转移性结直肠癌患者—比较HLX04与安维汀的有效性试验

2018-05-03 00:00

 

【临床招募信息】招募转移性结直肠癌患者—比较HLX04与安维汀的安全性、有效性试验

 

        因生活模式的西化,我国结直肠癌的发病率和死亡率有逐年增高的趋势,发病年龄也明显提前,目前其发病率已居恶性肿瘤的第四位。近20年来,随着多学科综合水平的提高,使转移性结直肠癌的治疗效果取得了令人瞩目的进步,中位生存期已经从12个月延长至30个月。分子靶向药物在转移性结直肠癌的治疗发展也非常迅速,中国境内上市的重组抗VEGF 人源化单克隆抗体注射液贝伐珠单抗(Bevacizumab,商品名:安维汀)联合化疗进一步提高了疗效和延长了生存率。复宏汉霖从单抗生物类似药起步,进度前四的重磅类似药产品全部进入III期临床研究,领跑国内单抗生物药行业。截至2018年3月,复宏汉霖前三个创新型单抗已全部获得中国大陆、台湾、美国三地临床试验批准。  而

HLX04(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液),为复宏汉霖自主研发的单克隆抗体生物类似药。目前已经通过国家食品药品监督管理局和解放军第八一医院、上海市东方医院药物临床试验伦理委员会的批准,开始进行患者招募。

 

要点提示

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;

(2)既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗;

(3)随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;

(4)既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月。

2.无空白对照组,试验药为HLX04注射液,对照药为贝伐珠单抗注射液(英文名Bevacizumab Injection;商品名:安维汀)。可放心报名。

3.计划招募 638人,招募人数众多,一般做到III期的临床试验基本都是有获益的,请大家珍惜机会,抓紧时间报名。

研究者信息及联系电话

1.主要研究者信息

单位名称:解放军第八一医院

姓名:秦叔逵,医学博士

职称:教授,主任医师

电话:025-84453932

邮箱:qinsk@csco.org.cn

通讯地址: 江苏省南京市杨公井34标34号

邮编:210002

单位名称:上海市东方医院

 

姓名:李进,医学博士

职称:主任医师

电话:021-38804518-22132

邮箱:lijin@csco.org.cn

通讯地址:上海市浦东新区云台路1800号 

邮编:200123

 

2.各主要研究单位




 

试验药物简介

适应症:

转移性结直肠癌

 

作用机制:

血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子,HLX04通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。

 

研发者:

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

 

实验目的

主要目的:

采用9个月时的PFS率(PFSR9m)比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效,以证明其临床等效性。 

 

次要目的:

比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性,包括免疫原性; 评估第6、12、18、24、30和36周的客观缓解率,36周内的最佳客观缓解率,至缓解时间及缓解持续时间,比较两组36 周的总生存率。 

 

探索性目的:

评估PK参数。

 

试验设计

有一个分组,无空白对照组。

 

试验组:

  1. HLX04;注射液;规格:100mg (4ml)/瓶;7.5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每21天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。XELOX + HLX04化疗方案。

  2. HLX04;注射液,规格:100mg (4ml)/瓶;5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每14天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。mFOLFOX6 + HLX04化疗方案。

 

对照组:

  1. 贝伐珠单抗注射(英文名称:Bevacizumab Injection;商品名称:安维汀);注射液;规格:100mg (4ml)/瓶;7.5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每21天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。XELOX + HLX04化疗方案。

  2. 贝伐珠单抗注射(英文名称:Bevacizumab Injection;商品名称:安维汀);注射液;规格:100mg (4ml)/瓶;5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每14天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。mFOLFOX6 + HLX04化疗方案。

 

招募对象

计划招募638人。

年龄在18岁至80岁,不限男女。

 

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。这次实验招募人数众多,身边有需要的请相互转告。

入选标准

 

  1. 年龄18-80岁;

  2. ECOG体能状态评分为0或1分;

  3. 预计生存时间≥6个月;

  4. 经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;

  5. 在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;

  6. 既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

  7. 如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;

  8. 良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:a) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5 × 109 /L); b) 血小板 ≥80,000 / mm3(80 × 109 /L); c) 血红蛋白 ≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求); d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式计算); e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN); f) AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN); g) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);

  9. 受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。

排除标准

 

  1. 既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

  2. 复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者;

  3. 已有脑转移或软脑膜转移;

  4. 具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);

  5. 控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;

  6. 非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;

  7. 已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;

  8. 孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间,使用有效避孕措施;

  9. 5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;

  10. 最近4周内参加过其他临床研究的受试者;

  11. 研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。

 

看到本文的请转发给需要的结直肠癌患者。

有关结直肠癌靶向药物的使用问题和用药需求者可进行咨询。

 

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