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【招募信息】SHR6390联合来曲唑对晚期乳腺癌的安全性和有效性实验

2018-05-07 00:00

 

【临床招募信息】SHR6390联合来曲唑对晚期乳腺癌的安全性和有效性实验


《2015NCCN乳腺癌指南》及《中国癌症协会乳腺癌诊治指南与规范(2013)》指出,乳腺癌的药物治疗分为靶向药物治疗、化疗和内分泌治疗。SHR6390片是一种口服的小分子靶向药物,选择性抑制CDK4/6,该类药物良好的安全性已在乳腺癌患者的应用中得到证实。研究表明,选择性CDK4/6抑制剂在乳腺癌、结肠癌、多发性骨髓瘤肿瘤中具有很好的抗肿瘤活性。目前中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权的、与本品同靶点的药物上市。由恒瑞医药股份有限公司研发SHR6390,目前已经通过国家食品药品监督管理局和中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准进行对晚期乳腺癌的安全性和有效性Ib/II期临床研究

要点提示

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者,有局灶性复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无进行化疗的临床指征;

(2)18岁至75岁的绝经后女性;

(3)既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗;

(4)有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。

2、本实验招募106人,仅限女性,规模较大,需要的可放心报名。

3、无对照组。

研究者信息及联系电话

1.主要研究者信息

单位名称:中国医学科学院肿瘤医院

姓名:徐兵河 ,医学博士

职称:主任医师

电话:13501028690

邮箱:xubinghe@medmail.com.cn

通讯地址:北京市朝阳区潘家园南里17号

邮编:100021

 

2.各主要研究单位

 

试验药物简介

适应症:

HR阳性、HER2阴性局灶性复发或转移性绝经后女性乳腺癌患者

作用机制:

SHR6390是一种高选择性小分子CDK4/6抑制剂,主要通过抑制CDK4/6的活性使细胞周期阻滞于G0/G1期从而发挥抗肿瘤作用

研发者:

江苏恒瑞医药股份有限公司

上海恒瑞医药有限公司

 

实验目的

主要目的:

评价SHR6390联合来曲唑治疗激素受体阳性、HER2阴性的绝经后女性、局部复发或转移性乳腺癌的安全性和有效性

 

试验设计

有一个分组,无对照组。

试验组:

1、SHR6390片;片剂;规格0.125g;口服,一天一次,每次0.125mg,用药时程:连续用药共计21天。

2、SHR6390片;片剂;规格25mg;口服,一天一次,每次0.125mg,用药时程:连续用药共计21天。

 

招募对象

计划招募106人。

年龄在18岁至75岁,限女性。

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

  1. 病理检测确诊为HR+、HER2-的女性乳腺癌患者,有局灶性复发或转移的证据,不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗,且无进行化疗的临床指征;

  2. 18岁至75岁的绝经后女性,绝经定义为: a) 既往进行过双侧卵巢切除术,或 b) 自然绝经后状态(定义为连续至少12个月规律月经自发性停止且无其他病理或生理原因);

  3. 既往未曾接受过任何针对局灶性复发或转移性疾病的系统性抗癌治疗;

  4. 东部肿瘤协作组(ECOG)体力状况评分为0 - 1;

  5. 有符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;

  6. 预期寿命>12周;

  7. 既往抗肿瘤治疗或外科手术所致的所有急性毒性反应缓解至0-1级(根据NCI CTCAE 4.03版)或者至入组/排除标准所规定的水平。脱发等研究者认为对患者不产生安全性风险的其他毒性除外;

  8. 有充足的器官和骨髓功能,定义如下: a) 嗜中性粒细胞计数(ANC)≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L); b) 血小板计数(PLT) ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L); c) 血红蛋白(Hb)≥ 9 g/dL(90 g/L); d) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN)或肌酐清除率 ≥ 60 ml/min; e) 总胆红素(BIL)≤ 1.5倍正常值上限(ULN); 谷草转氨酶(AST/SGOT)或谷丙转氨酶(ALT/SGPT)水平 ≤ 2.5倍正常值上限(ULN),肝转移患者应≤ 5×ULN。;

  9. 育龄期女性受试者必须在开始研究用药前3天内进行血清妊娠试验,且结果为阴性,并且愿意在研究期间和末次给予研究药物后3个月内采用一种经医学认可的高效避孕措施(如:宫内节育器、避孕药或避孕套);

  10. 经本人同意并已签署知情同意书,愿意并有能力遵从计划的访视、研究治疗计划、实验室检查及其他试验程序。

排除标准

  1. HER2阳性肿瘤,定义为:a) 免疫组化(IHC)3+;b) FISH检查:HER2/CEP17信号比值≥2.0;c) HER2基因拷贝数≥6个信号/细胞;

  2. 既往接受过非甾体芳香化酶抑制剂(即阿那曲唑或来曲唑)新辅助治疗或辅助治疗,在阿那曲唑/来曲唑治疗完成12个月时或12个月内疾病进展或复发;

  3. 既往接受过任何CDK4/6抑制剂治疗;

  4. 已知对研究药物(SHR6390和/或来曲唑)或其任何辅料过敏;

  5. 具有症状的、已播散到内脏的、短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者(包括有无法控制的大量渗出液[胸腔、心包、腹腔]、肺淋巴管炎及50%以上肝脏受累的患者);

  6. 已知无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统(CNS)转移,表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。有中枢神经系统转移或脊髓压迫病史的患者,如果明确接受过治疗且在研究首次给药前停用抗惊厥药和类固醇4周后临床表现稳定,则可以入组研究;

  7. 已知有吸收不良综合症或其他可能损害研究药物吸收的情况;

  8. 进入研究前2周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗;

  9. 进入研究前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤,经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外;

  10. 人类免疫缺陷病毒(HIV)感染或已知有获得性免疫缺陷综合征(艾滋病),活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 500 IU/ml),丙型肝炎(丙肝抗体阳性,且HCV-RNA高于分析方法的检测下限)或合并乙肝丙肝共同感染;

  11. 进入研究前的6个月内,出现以下情况:心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、NYHA 2级以上心功能不全、≥2级的持续心律失常(根据NCI CTCAE 4.03版)、任何级别的房颤、冠状/周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外(包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞);

  12. 首次用药前4周内并发重度感染(如:需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物),或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C;

  13. 已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史;

  14. 已知有精神类药物滥用或吸毒史;

  15. 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常,可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果,以及研究者认为不适合参与本研究的患者。

 

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有需要但无法参加临床试验的患者,可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
 


 


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