北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
患者招募
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 患者招募 >

【临床招募信息】一线治疗转移性结直肠癌III期临床研究招募

2018-05-14 00:00

 

【临床招募信息】一线治疗转移性结直肠癌III期临床研究招募

 

       一项贝伐珠单抗生物类似物(HLX04)一线治疗转移性结直肠癌的多中心III期临床研究,正在全国约60家中心进行,计划将招募638例患者。本研究已获得国家食品药品监督管理总局批准,批件号(2015L05219)登记号CTR20171503,并已获得研究组长单位伦理批件。目前已开始招募患者,部分医院正在进行临床试验。

 

       此前公众号曾经发过这篇招募,这次发布的信息大家可以直接联系文章中的联系方式报名参加临床试验。

 

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;

(2)既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗;

(3)随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;

(4)既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月。

2.无空白对照组,试验药为HLX04注射液,对照药为贝伐珠单抗注射液(英文名Bevacizumab Injection;商品名:安维汀)。可放心报名。

3.计划招募 638人,招募人数众多,一般做到III期的临床试验基本都是有获益的,请大家珍惜机会,抓紧时间报名。

招募报名联系电话

 

1、参加临床试验联系方式

    全国客服:400-8282-139

    Email:chenlu@famousmed.net

    电话:17715275699

    短信格式:患者:姓名+性别+年龄+身高+体重+电话号码+身份证号码

 

2、已经开展临床实验医院

下表为本临床实验研究中心中已经开展实验的医院列表,有想参与的患者可以参阅。

序号

研究中心

研究者

1

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

2

上海市东方医院

李进

3

中国人民解放军总医院

白莉

4

南京大学医学院附属鼓楼医院

钱晓萍

5

徐州市中心医院

孙三元

6

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

7

烟台毓璜顶医院

张良明

8

佛山市第一人民医院

王巍

注:本表为已开展该临床研究的医院

 

试验药物简介

       适应症:

       转移性结直肠癌

       作用机制:

       血管生成是肿瘤生长转移所必须的,血管内皮生长因子(Vascular Endothelial Growth Factor,VEGF)是血管生成的关键调节因子,HLX04通过抑制 VEGF 与其位于内皮细胞上的受体结合,从而阻断酪氨酸位点磷酸化和下游信号转导,进而抑制血管内皮细胞的增殖和迁移,阻碍为肿瘤提供氧和营养的新生血管形成。

       研发者:

       上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

 

实验目的

       主要目的:

       采用9个月时的PFS率(PFSR9m)比较HLX04与贝伐珠单抗分别联合以奥沙利铂和5-氟尿嘧啶类为基础的化疗的疗效,以证明其临床等效性。 

       次要目的:

       比较HLX04与贝伐珠单抗的安全性和耐受性,包括免疫原性; 评估第6、12、18、24、30和36周的客观缓解率,36周内的最佳客观缓解率,至缓解时间及缓解持续时间,比较两组36 周的总生存率。 

 

       探索性目的:

       评估PK参数。

试验设计

       有一个分组,无空白对照组。

       试验组:

       1、HLX04;注射液;规格:100mg (4ml)/瓶;7.5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每21天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。XELOX + HLX04化疗方案。

       2、HLX04;注射液,规格:100mg (4ml)/瓶;5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每14天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。mFOLFOX6 + HLX04化疗方案。

       对照组:

       1、贝伐珠单抗注射(英文名称:Bevacizumab Injection;商品名称:安维汀);注射液;规格:100mg (4ml)/瓶;7.5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每21天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。XELOX + HLX04化疗方案。

       2、贝伐珠单抗注射(英文名称:Bevacizumab Injection;商品名称:安维汀);注射液;规格:100mg (4ml)/瓶;5 mg/kg,静脉输注30-90分钟,每14天一个治疗周期,第一天给药;连续给药直到疾病进展或发生不可耐受的毒性。mFOLFOX6 + HLX04化疗方案。

招募对象

       计划招募638人。

       年龄18岁至 80岁,不限男女。

       以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

       1、年龄18-80岁;

       2、ECOG体能状态评分为0或1分;

       3、预计生存时间≥6个月;

       4、经病理组织学检查确诊为结直肠腺癌,具有不能经手术治疗治愈的转移性/复发病灶;

       5、在随机化前4周之内,根据RECIST 1.1标准至少有1个可测量病灶;

       6、既往未接受过针对mCRC的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

       7、如果既往曾进行术后辅助化疗的受试者,首次发现转移病灶须在辅助化疗末次给药结束≥6个月;

       8、良好的器官功能,符合下列实验室检查值要求:

        a) 中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1,500 /mm3(1.5 × 109 /L);

        b) 血小板 ≥80,000 / mm3(80 × 109 /L);

        c) 血红蛋白 ≥9 g/dL(在筛选前2周内无输血需求);

        d) 血清肌酐≤1.5 ×正常值上限(ULN) ,或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min(根据     Cockcroft-Gault 公式计算);

        e) 血清总胆红素≤ 1.5×ULN(如果有肝转移时允许≤ 2.5×ULN);

        f) AST(SGOT)、ALT(SGPT)和碱性磷酸酶(ALP)≤ 3×ULN (如果有肝转移时允许AST/ALT ≤ 5×ULN;如果有肝转移和/或骨转移时允许ALP ≤ 5 × ULN);

        g) 国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)或活化部分凝血活酶时间(aPTT )≤ 1.5 × ULN (如受试者正在接受抗凝治疗,则只要PT或aPTT处在应用抗凝药物预期治疗范围之内即可);

       9、受试者依从性良好,签署知情同意书,能够配合有关检查和随访。

排除标准

       1、既往接受过针对晚期或转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等);

       2、复发、转移病灶可以进行根治性手术治疗的受试者;

       3、已有脑转移或软脑膜转移;

       4、具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍,有6 个月内血栓性疾病史和/或3 个月内咯血史(一次咳出至少1/2茶匙的鲜血);正在使用全剂量口服或肠胃外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗(允许预防性使用抗凝药); 10 天内使用过阿司匹林(> 325 mg/天)或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药; CT/MRI影像显示肿瘤包绕或侵犯大血管内腔(如肺动脉或上腔静脉);

       5、控制不良的高血压(收缩压>150 mmHg和/或舒张压>100 mmHg), 以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者;严重的心脑血管疾病,包括入选前6 个月内的脑血管意外(CVA)、短暂性脑缺血发作(TIA)、心肌梗死以及显著的血管疾病(包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成);不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会( NYHA)分类≥II 级的心力衰竭以及药物无法控制的严重心律失常;

       6、非治愈性伤口、处于活动期的消化性溃疡或骨折、活动性感染,6 个月内有气管-食管瘘、胃肠穿孔或胃肠瘘以及腹腔内脓肿;

       7、已知对贝伐珠单抗、奥沙利铂、5-FU/卡培他滨或亚叶酸注射液及其辅料成分过敏者;

       8、孕妇和哺乳期妇女;育龄妇女和男性受试者,要求在研究期间和末次给予研究药物后的6 个月内期间,使用有效避孕措施;

       9、5 年内患有结直肠癌以外的其他恶性肿瘤,不包括已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌;

       10、最近4周内参加过其他临床研究的受试者;

       11、研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
 

附表:完整研究机构信息

序号

研究中心

研究者

1

中国人民解放军第八一医院

秦叔逵

2

上海市东方医院

李进

3

复旦大学附属肿瘤医院

郭伟剑

4

复旦大学附属中山医院

刘天舒

5

上海长海医院

湛先保

6

中国医学科学院北京协和医院

周建凤

7

首都医科大学附属北京友谊医院

曹邦伟

8

中国人民解放军总医院

白莉

9

307医院

徐建明

10

中山大学附属第六医院

邓艳红

11

中山大学附属第一医院

蔡世荣

12

南方医科大学南方医院

廖旺军

13

浙江大学附属第一医院

徐农

14

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

潘宏铭

15

浙江大学附属第二医院

袁瑛

16

浙江省肿瘤医院

钟海均

17

江苏省人民医院

束永前

18

南京大学医学院附属鼓楼医院

钱晓萍

19

江苏省肿瘤医院

陆建伟

20

常州市第一人民医院

赵洁敏

21

华中科技大学同济医学院附属协和医院

张涛

22

安徽医科大学第二附属医院

陈振东

23

安徽省立医院

潘跃银

24

安徽医科大学第一附属医院

孙国平

25

徐州市中心医院

孙三元

26

徐州医科大学附属医院

章龙珍

27

南通市肿瘤医院

杨磊

28

南昌大学第一附属医院

熊建萍

29

陆军军医大学第三附属医院

王东

30

陆军军医大学第一附属医院

梁后杰

31

四川大学华西医院

李秋

32

中南大学湘雅医院

曾珊

33

郑州大学第一附属医院

宗红

34

河南省肿瘤医院

罗素霞

35

中国人民解放军第四军医大学唐都医院

张贺龙

36

烟台毓璜顶医院

张良明

37

吉林大学第一医院

李薇

38

吉林省肿瘤医院

程颖

39

吉林大学中日联谊医院

白元松

40

吉林大学第二医院

王秀丽

41

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

白玉贤

42

辽宁省肿瘤医院

张敬东

43

中国医科大学附属第一医院

刘云鹏

44

南京军区福州总医院

陈曦

45

福建省肿瘤医院

杨建伟

46

新疆维吾尔自治区人民医院

柳江

47

云南省肿瘤医院

李云峰

48

湖南省湘雅三院

曹培国

49

湖南省肿瘤医院

殷先利

50

西安交通大学第一附属医院

李恩孝

51

宁夏医科大学总医院

马涛

52

吉林省人民医院

谭岩

53

天津肿瘤医院

巴一

54

贵州省肿瘤医院

王文玲

55

江西省肿瘤医院

万以叶

56

首都医科大学附属北京朝阳医院

安广宇

57

赤峰市医院

张明晖

58

济南市中心医院

孙玉萍

59

潍坊市人民医院

于国华

60

佛山市第一人民医院

王巍

61

福建医科大学附属协和医院

林小燕

62

北京大学国际医院

梁军

本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。

 

       看到本文的请及时转发给需要的人。

英度国际   海外就医购药服务机构 

      专注于丙肝DAAS和肿瘤靶向药治疗,及海外就医和国际会诊服务。提供专业规范的丙肝药品和肿瘤药品的相关信息咨询。与印度7家医院和美国3家医院签约,共50余位专家,为患者提供最恰当的治疗方案和最贴心的服务。


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958