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【临床招募】晚期肝细胞癌招募—PD-1单抗联合阿帕替尼Ⅱ期临床试验

2018-05-17 00:00

 

【临床试验招募】晚期肝细胞癌招募——PD-1单抗联合阿帕替尼Ⅱ期临床试验

 

       在中国,肝癌是第3位常见恶性肿瘤,晚期患者的死亡率非常高。近年来,肿瘤免疫治疗作为一种新型生物治疗手段,日益受到人们的关注。甲磺酸阿帕替尼(艾坦)是江苏恒瑞医药股份有限公司在国家重大新药创制科技重大专项支持下自主研制的国家1.1类新药,被认为是我国在肿瘤治疗领域取得的又一重大突破。同样由恒瑞公司研发的新型PD-1抗体SHR1210通过阻断 PD-L1 / PD-1 的结合,提高患者对肿瘤的免疫系统反应,从而达到对肿瘤细胞杀伤的目的。目前SHR-1210联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌Ⅱ期临床实验已经通过国家食品药品监督管理局和中国人民解放军军事医学科学院附属医院医学伦理委员会批准。

要点提示

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊的晚期肝细胞癌(无法切除或转移);

(2)标准治疗失败(疾病进展或无法耐受);

(3)至少有一个未经局部治疗的可测量病灶;

(4)既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败(疾病进展或毒性不能耐受)或不愿接受、经济上无法承受索拉菲尼治疗;

(5)排除正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的的患者;

(6)排除既往接受过肝移植的患者。

 2.无对照组。

 3.本实验招募136人,规模较大,属于与艾坦(甲磺酸阿帕替尼片)的联合用药试验,受益可能性极大,需要的抓紧时间报名。

研究者信息及联系电话

 

       1.主要研究者信息

       单位名称:中国人民解放军军事医学科学院附属医院 

       姓名:徐建明,肿瘤内科博士 

       职称:主任医师 

       电话:010-66947080 

       邮箱:jmxu2003@yahoo.com

       通讯地址:北京市丰台区东大街8号 

       邮编:100071 

 

       2.各主要研究单位




 

 

试验药物简介

       适应症:

       肝细胞癌

       作用机制:

       SHR-1210 为国内万众瞩目的PD-1 单抗,属于免疫检查点抑制剂产品,是目前肿瘤免疫治疗的最核心药物,也是未来抗肿瘤市场及其重要的明星产品。

       艾坦(甲磺酸阿帕替尼),高度选择性竞争细胞内VEGFR-2的ATP结合位点,阻断下游信号转导,抑制肿瘤组织新血管生成。

       研发者:

       上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司

 

实验目的

       主要目的:

       评价SHR-1210联合甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌患者的有效性。

 

试验设计

       有一个分组,无空白对照组。

       试验组:

       注射用SHR-1210 ;注射剂;规格:200mg:5ml。静脉滴注,每2周一次,每次20-60min内完成滴注。连续给药直至受试者达到停药标准。 

       对照组:

       甲磺酸阿帕替尼片(英文名:Apatini Mesylate Tablets;商品名:艾坦); 片剂;规格0.25g*10片/板/盒*20盒。口服,一天一次,每次一片连续给药直至受试者达到停药标准。
 

招募对象

       计划招募136人。

       年龄18岁至70岁,不限男女。

       以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

  1. 患者自愿加入本研究,签署知情同意书;

  2. ≥18岁,男女皆可; 

  3. 临床诊断或病理学确诊的晚期肝细胞癌(无法切除或转移),标准治疗失败(疾病进展或无法耐受),且至少有一个未经局部治疗的可测量病灶(根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm); 

  4. Child-Pugh评分≤6分(Child-Pugh A); 

  5. BCLC分期为B-C期; 

  6. 既往经过索拉非尼或类似药物治疗失败(疾病进展或毒性不能耐受)或不愿接受、经济上无法承受索拉菲尼治疗; 索拉非尼类似药物包括:仑伐替尼、索拉非尼氘代物;

  7. 能正常吞咽药片; 

  8. ECOG评分:0~1 

  9. 预期生存期≥12周; 

  10. 重要器官的功能符合下列要求(首次用药前14天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子及其他纠正治疗的药物): 

  11. 非手术绝育或育龄期女性患者,需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用一种经医学认可的避孕措施(如宫内节育器,避孕药或避孕套);非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的72h内血清或尿HCG检查必须为阴性;而且必须为非哺乳期;对于伴侣为育龄妇女的男性患者,应在试验期间和末次给予SHR-1210后3个月内采用有效方法避孕。

排除标准

 

  1. 患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史; 

  2. 患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素); 

  3. 系统治疗线数≥2线; 

  4. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应; 

  5. 已知有中枢神经系统转移或肝性脑病病史者; 

  6. 肝脏肿瘤负荷大于50%的肝脏总体积,或既往接受过肝移植的患者; 

  7. 有临床症状的腹水,需要穿刺、引流者或既往3个月内接受过腹水引流者,仅影像学显示少量腹水但不伴有临床症状者除外; 

  8. 患有高血压,且经降压药物治疗无法获得良好控制(收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg); 

  9. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病; 

  10. 凝血功能异常(INR>2.0、PT>16s),具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗,允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素; 

  11. 随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向;

  12. 随机前 6 个月内发生的动/静脉血栓事件;

  13. 已知存在的遗传性或获得性出血及血栓倾向(如血友病人,凝血机能障碍,血小板减少等); 

  14. 尿常规提示尿蛋白≥ ++并经证实24小时尿蛋白量>1.0 g ;

  15. 先前接受放疗、化疗、激素治疗、手术(略); 

  16. 患者有活动性感染、用药前7天内有不明原因发热≥38.5℃、或基线期白细胞计数>15×109/L; 

  17. 患者先天或后天免疫功能缺陷(如HIV感染者); 

  18. HBV DNA>2000IU/ml(或104拷贝/ml),HCV RNA>103拷贝/ml,HBsAg+且抗HCV抗体阳性患者;

  19. 患者既往3年内或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外); 

  20. 已发生骨转移的患者,在参加该研究前的4周内接受过的姑息性放疗区域>5%骨髓区域;

  21. 患者既往曾接受过其他抗PD-1抗体治疗或其他针对PD-1/PD-L1的免疫治疗,或既往接受过阿帕替尼治疗; 

  22. 研究用药前不足4周内或可能于研究期间接种活疫苗; 经研究者判断,患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素,如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病(含精神疾病)需要合并治疗,有严重的实验室检查异常,伴有家庭或社会等因素,会影响到患者的安全。

 

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