北京英度国际医院管理有限公司 BEIJING INDOO INTERNATIONAL HOSPITAL MANAGEMENT CO.,LTD. 康复热线  400-115-9958 收藏我们 中文English
患者招募
丙型肝炎
乙型肝炎
肝癌
肺癌
乳腺癌
白血病
胃癌
肾癌
淋巴癌
肠癌
当前位置>首页 > 英度科普 > 患者招募 >

【临床招募】普那布林用于乳腺癌患者重度中性粒细胞减少症的多中心研究

2018-06-08 00:00

 

【临床试验招募】普那布林用于乳腺癌患者重度中性粒细胞减少症的国际多中心研究

 

术后辅助化疗已成为乳腺癌标准治疗的重要部分,可明显降低乳腺癌患者的复发率。但在乳腺癌辅助化疗高强度和高密度的同时,也增加了患者骨髓抑制的发生率,大部分患者会出现中性粒细胞减少,进而导致化疗药物剂量降低和周期延长。普那布林是一种同时具备免疫增强效果和抗癌活性的新型小分子静脉注射药物,在化疗一小时后即可进行给药,有希望成为现有中性粒细胞减少症的治疗药物G-CSF的替代产品,有效降低骨痛的发生率,安全性大幅度提升,且具有使用便捷等优势。目前已经通过国家食品药品监督管理局及相关伦理委员会批准进行用于乳腺癌疾病重度中性粒细胞减少症患者的国际多中心临床试验。

 

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)Her-2(cERBB2)未过度表达患者;

(2)活检确诊的早期乳腺癌(I期、II期或III期),活检确诊的复发性或转移性乳腺癌;

(3)活检、乳房肿瘤切除术、乳房切除术后60天内;

(4)未接受化疗治疗复发性癌症(不包括接受过激素治疗的患者),距任何乳腺癌辅助或“新辅助”化疗治疗1年以上;

(5)排除有髓性白血病、脊髓发育不良综合征或伴发镰状细胞病病史的患者;

(6)排除HER2扩增患者或既往接受过抗HER2制剂(例如曲妥珠单抗帕妥珠单抗和拉帕替尼)的患者 。

2.无空白对照组,均为用药组,可放心报名。

3.少能接受4周期TAC(多西他赛,阿霉素和环磷酰胺)化疗的人选。

 

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

单位名称:中国医学科学院肿瘤医院

姓名:石远凯

职称:主任医师

电话:0411-87566008(吴艳平)

邮箱:syuankaipumc@126.com

通讯地址:北京朝阳区潘家园南里17号

邮编:100021

 

2.各主要研究单位

 

 

 

试验药物简介

适应症:

乳腺癌。

作用机制:

普那布林为激活鸟嘌呤核苷酸交换因子GEF-H1。GEF-H1激活下游转导途径,导致蛋白质c-Jun的活化。激活的c-Jun进入树突状细胞的核,上调免疫相关基因,这有助于上调导致树突细胞成熟、T细胞活化和其他一系列活动的基因,从而阻止嗜中性粒细胞减少。并具有多方面的抗肿瘤活性。

研发者:

BeyondSpring Pharmaceuticals, Inc.

Pharmaceutics International Incorporated (Pii)

大连万春布林医药有限公司/Dalian Wanchun Bulin Pharmaceutical Co., Ltd.

 

实验目的

 

主要目的:

根据药代动力学(PK)/药效学(PD)分析,确定III期推荐剂量(RP3D)

 

试验设计

 

有2个试验组,4个对照组

试验组1

注射用普那布林浓溶液;注射液;规格80mg/20ml/支;静脉输注(IV);在每个周期第1天,化疗完成后≥30min以10 mg/m2剂量给药,给药治疗周期为21天;用药时程:连续给药4个周期。低剂量组。

试验组2:

注射用普那布林浓溶液;注射液;规格80mg/20ml/支;静脉输注(IV);在每个周期第1天,化疗完成后≥30min以20mg/m2剂量给药,给药治疗周期为21天;用药时程:连续给药4个周期。高剂量组。

对照组1:

培非格司亭注射液(英文名:pegfilgrastim;商品名:Neulasta);注射剂;规格6mg/0.6ml/支;皮下注射;在每个周期第2天,化疗完成后≥24小时以6mg剂量给药,给药周期为21天;用药时程:连续给药4个周期。 

对照组2:

多西他赛注射液(英文名:Docetaxel Injection;商品名:泰索帝);注射液;规格20mg/0.5ml/支;静脉输注(IV);在每个周期第1天以75mg/m2剂量给药,给药周期为21天;用药时程:连续给药4个周期。

对照组3:

注射用盐酸多柔比星(英文名:Doxorubicin Hydrochloride for Injection);注射剂;规格10mg/支;静脉输注(IV);在每个周期第1天以50mg/m2剂量给药,给药周期为21天;用药时程:连续给药4个周期,但第2至4周期期间,研究者可自行决定不用多柔比星。

对照组4:

注射用环磷酰胺(英文名:Cyclophosphamide for Injection;商品名称:安道生);注射液;规格200mg/支;静脉输注(IV);在每个周期第1天以500mg/m2剂量给药,给药周期为21天;用药时程:连续给药4个周期。

 

招募对象

 

 

国际多中心试验,计划总体招募60人,中国占48人。

年龄18岁以上,限女性。

入选标准

  1. 签署知情同意书时至少18岁的女性;
  2. 按照研究中心的标准,Her-2(cERBB2)未过度表达(即“Her-2阴性”);
  3. 主治肿瘤研究者认为其是至少能接受4周期TAC(多西他赛,阿霉素和环磷酰胺)化疗的人选;
  4. 有以下情况的患者:活检确诊的早期乳腺癌,I期、II期或III期;在上次决定性手术程序(活检、乳房肿瘤切除术、乳房切除术)后60天内;既往无化疗。或者有以下情况的患者:活检确诊的复发性或转移性乳腺癌;距任何乳腺癌辅助或“新辅助”化疗治疗1年以上;未接受化疗治疗复发性癌症。(复发或转移性乳腺癌患者在确诊转移性疾病后可能接受过激素治疗,但未接受化疗治疗复发或转移性乳腺癌,则仍有资格。治疗复发或转移性癌症的患者既往可能接受过含化疗的紫杉烷或蒽环霉素作为新辅助疗法或辅助化疗的一部分);
  5. 需要进行癌症的病理学确证;
  6. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-1分;
  7. 预期寿命≥3个月;
  8. 在研究药物给药前14天内,中心实验室提供了如下实验室结果:ANC≥1.5 × 109/L,不依赖于生长因子支持;血红蛋白≥9 g/dL,不依赖于输血或生长因子支持;使用Cockcroft-Gault等式计算的肌酐清除率(CLcr)≥60 mL/min;血清总胆红素≤正常范围上限(ULN);天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤2.5×ULN(如果碱性磷酸酶≥2.5×ULN,则≤1.5×ULN);
  9. 中心实验室结果显示凝血酶原时间(PT)和国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN,活化部分凝血活酶时间(PTT)≤1.5×ULN;
  10. 筛选时妊娠试验为阴性的有生育能力的女性。有生育能力的女性被定义为既往未行子宫切除术或过去12个月有任何月经证据的性成熟女性。但如果是既往化疗、抗雌激素药物或卵巢抑制剂导致女性停经12个月或以上,则认为其仍有生育能力。有生育能力的女性(即有月经周期的女性)在首次研究药物给药前24小时的尿妊娠试验必须为阴性(尿妊娠试验阳性将通过血清妊娠试验确认);有生育能力的性活跃女性入组研究后必须同意在研究期间以及末次研究药物给药后3个月采用两种可接受的避孕方法。有效的避孕法包括(a)宫内节育器+一种屏障避孕法;(b)稳定剂量激素避孕至少3个月(例如口服、注射、植入、经皮)+一种屏障避孕法;(c)两种屏障避孕法。有效的屏障避孕法包括男用或女用避孕套、避孕隔膜和杀精剂(含有杀死精子的化学物质的膏或凝胶);或者(d)输精管切除的伴侣。

排除标准

  1. 有髓性白血病、脊髓发育不良综合征或伴发镰状细胞病的病史;
  2. 对于因乳腺癌辅助或新辅助治疗进入研究的女性,既往接受过任何细胞毒化疗。对于因复发或转移性乳腺癌治疗进入研究的女性,接受任何细胞毒化疗治疗复发性癌症且在接受首剂研究药物前已完成细胞毒新辅助化疗或辅助化疗不足1年;
  3. HER2扩增(按照研究中心标准)患者或既往接受过抗HER2制剂(例如曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和拉帕替尼)的患者;
  4. 当前正在使用CYP3A4、CYP2D6或P糖蛋白(P-gp)强抑制剂和诱导剂,研究药物首次给药14天内及紫杉烷治疗后7天内或需要使用CYP3A4强抑制剂;
  5. 研究药物首次给药前2周内接受过研究性药物或肿瘤疫苗;患者必须已经从既往治疗的毒性中恢复且没有>1级不良事件通用术语标准(CTCAE)治疗中出现的不良事件(TEAE);
  6. 正在接受任何伴随抗癌治疗;
  7. 既往接受过骨髓或干细胞移植;
  8. 研究药物首次给药前72小时内曾患共存活动性感染或接受全身性抗感染治疗;
  9. 研究药物首次给药前4周内接受过伴随或既往放射疗法;
  10. 在首剂研究药物给药前4周内,既往使用培非格司亭或非格司亭,支持其他允许的辅助或新辅助化疗的情况除外;
  11. 存在任何严重或未得到控制的疾病,包括但不限于:未得到控制的糖尿病,持续性或活动性感染,症状性充血性心力衰竭,不稳定心绞痛,未得到控制的心律失常,未得到控制的动脉血栓形成,症状性肺栓塞,以及限制依从研究要求的精神病,或研究者认为可能妨碍患者进行研究治疗的任何其他情况;
  12. 存在如方案所述,可能会妨碍TAC化疗安全给药的既往阿霉素(>240 mg/m2)或蒽环霉素的显著暴露;
  13. 重大心血管病史:存在使患者不能接受4个周期阿霉素的心室功能不全;首剂研究药物给药前1年内(1年内含最多18天的窗口期)有心肌梗塞或缺血性心脏病史;未得到控制的心律失常;先天性QT延长史;与活动性缺血性心脏病一致的心电图(ECG)结果;纽约心脏协会III或IV级心脏病;未得到控制的高血压:尽管使用抗高血压药物,血压持续>150mmHg(收缩压)和>100mmHg(舒张压);
  14. 存在出血性腹泻、炎症性肠病或未得到控制的活动性消化性溃疡病病史。(可以接受与雷尼替丁或其同类药物和/或奥美拉唑或其同类药物的伴随治疗)。有肠梗阻或其他已知易患肠梗阻或慢性肠动力不足的重大胃肠道疾病病史;
  15. 需要积极治疗的任何其他活动性恶性肿瘤;
  16. 已知人类免疫缺陷病毒(HIV)血清阳性;
  17. 乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)确诊或需要治疗的活动性HBV或HCV;
  18. 妊娠或哺乳期女性患者;
  19. 使用预防性抗生素;
  20. 不愿意或不能依从方案中要求的程序;
  21. 对任何研究药物有过敏史。

 

看到本文的请转发给需要的乳腺癌患者

有需要但无法参加临床试验的患者,可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。


 


中国总公司
地址:北京市朝阳区建国门外大街
甲6号中环世贸大厦29层
印度分公司
地址:No. 24, Baani Square Complex, Sector 50, Gurugram, Haryana,
122002, India
美国分公司
地址:6446, Kimberly Ln, N Maple
Grove, MN, 55311, USA.

400-115-9958

京ICP备16014051号 Copyright©2016 Beijing indoo international hospital management Co.,Ltd. All rights reserved.
在线咨询
北京总部 印度中心 美国中心

扫一扫微信咨询

咨询热线

400-115-9958