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【临床试验招募】ZL-2306用于广泛性小细胞肺癌患者维持治疗的临床招募

2018-07-12 00:00

 

【临床试验招募】ZL-2306用于广泛性小细胞肺癌患者维持治疗的临床招募

 

近小细胞肺癌(SCLC)约占肺癌的20%,广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)约占小细胞肺癌的2/3,恶性程度高,倍增时间短,转移早而广泛,对化疗、放疗敏感,治疗以全身化疗为主。ZL-2306胶囊(niraparib,Zejula),是再鼎医药公司(Zai Lab)负责在中国研发的口服PARP抑制剂。现评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性的多中心III期临床试验已经通过中国食品药品监督管理局和上海市胸科医院伦理委员会 批准,现正在进行患者招募。该研究属于2018年国内重点临床实验,首次公示信息日期为2018年6月13日,登记号为CTR20180888 。

小编将临床公示平台中有关小细胞肺癌的招募信息进行了汇总,发现用于ED-SCLC且进入III期试验的招募少之又少,所以请小细胞肺癌患者珍惜机会!

 

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)证实为小细胞肺癌;

(2)在初次确诊时为广泛期病变;

(3)必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解或部分缓解;

(4)排除既往接受过PARP抑制剂治疗者。

2.计划招募591人,规模很大,有需要的患者可随时报名。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

单位名称:上海市胸科医院 

姓名:陆舜,医学博士

职称:主任医师 

电话:021-32260856 

邮箱:shun_lu@hotmail.com

通讯地址:上海市淮海西路241号 

邮编:200030

 

2.各主要研究单位






 

试验药物简介

 

适应症:

小细胞肺癌

作用机制:

ZL-2306属于PRAP抑制剂。其能够抑制DNA单链损伤的修复过程,但这种DNA单链损伤可在DNA复制形成复制叉过程中转变为双链损伤(DSB),而DSB仍可通过同源重组(HR)途径修复完成。如果肿瘤细胞存在同源重组修复缺陷(包括BRCA1和BRCA2突变),使得DSB损伤无法修复,则会导致PARP抑制剂和同源重组修复缺陷对肿瘤细胞合成致死的作用。第二,BRCA1和BRCA2只是HR修复的一部分,其他蛋白如EMSY和PTEN对于HR途径同样重要,如果HR修复途径中这些基因突变或表达沉默,PARP抑制剂即可能通过合成致死作用而产生单药抗肿瘤活性。

研发者:

再鼎医药(上海)有限公司

 

实验目的

 

主要目的:

通过比较由独立中心审查(BICR)评估ZL-2306组与安慰剂组的肿瘤无进展生存期(PFS)以及总生存期(OS),来评价ZL-2306 用于广泛期小细胞肺癌(ED-SCLC)一线化疗后维持治疗的有效性。

次要目的:

评估ZL-2306 治疗其它临床受益:包括研究者评估的PFS、无化疗间歇期(CFI)、生活质量(QoL)、安全性和耐受性。

 

试验设计

 

有1个试验组,1个对照组

试验组

ZL-2306胶囊,胶囊,100mg/粒,每位受试者根据基线要求,口服300mgQD或200mgQD。因试验治疗引起的不良事件可进行剂量调整,即暂时中断(连续不超过 28 天)或减少(300mgQD→200mgQD,200mgQD→100mgQD);如果研究者判断100mgQD后继续减量仍可从治疗中获益,可采用间隔给药方式(只有一次)如仍不能耐受患者需终止治疗。患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗 。

对照组:

安慰剂,胶囊,100mg/粒,每位受试者根据基线要求,口服300mgQD或200mgQD。因试验治疗引起的不良事件可进行剂量调整,即暂时中断(连续不超过 28 天)或减少(300mgQD→200mgQD,200mgQD→100mgQD);如果研究者判断100mgQD后继续减量仍可从治疗中获益,可采用间隔给药方式(只有一次)如仍不能耐受患者需终止治疗。患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。 

 

招募对象

 

计划招募591人。

年龄18至75周岁,不限男女。

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

 

入选标准

 

  1. 在进行任何研究有关的程序之前,签署书面知情同意书 ;

  2. 经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌(不包括单独的痰液细胞学检查) ;

  3. 在初次确诊时为广泛期病变:采用AJCC TNM 分期方法与 VALG 二期分期法相结合:AJCC IV期(任何 T,任何 N, M1a/b),或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中 ;

  4. 年龄在18-75岁 ;

  5. ECOG身体状态评分为 0或1;

  6. 患者必须已经接受过4个疗程的含铂一线治疗,且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解(CR)或部分缓解(PR)。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂(EP)方案或依托泊苷+卡铂(EC)方案,期间顺铂或卡铂可以相互替换 ;

  7. 接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组,未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组 ;

  8. 良好的器官功能,包括:1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L;2) 血小板 ≥ 100×109/L;3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L;4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限(ULN),或肌酐清除率≥ 60 mL/min(按照Cockcroft-Gault公式计算);5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN;6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN,肝转移时必须 ≤5倍ULN;7) 左心室射血分数(LVEF)≥50% ;

  9. 育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性,且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女,定义为:1) 接受外科结育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术) 的妇女,或;2) ≥60 周岁的女性,或;3) ≥40 且<60 周岁、停经12个月以上 ;

  10. 能很好地依从方案,愿意按方案要求接受治疗和随访 。

排除标准

 

  1. 与原发疾病相关的情况:1) MRI检查确认有中枢神经系统转移;2) 化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗;3) 不能用适当的干预措施控制的胸腔积液;4) 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗 ;

  2. 患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注 ;

  3. 任何既往的化疗的毒副反应未恢复至≤CTCAE 1级或基线水平,除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发 ;

  4. 研究开始前3周接受过重大手术,或手术后尚未恢复的任何手术效应 ;

  5. 入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤(除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤) ;

  6. 正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者 ;

  7. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);

  8. 患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV(Hbs Ag阳性或Hbs Ag阴性Hbc Ab阳性)、丙型肝炎HCV等;3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞;4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征;5) 免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病;6) 痴呆症,精神状态改变,或任何精神疾病,不能提供知情同意或完成问卷调查 ;

  9. 校正QT间期(QTc)>470 毫秒;如果患者存在QTc间期延长,但研究者评估延长的原因为心脏起搏器(且无心脏其他异常),需要与申办方讨论后决定患者是否适合入组研究 ;

  10. 已知对ZL-2306或与ZL-2306具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者 ;

  11. 既往接受过PARP抑制剂治疗者 ;

  12. 受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 1 个月 ;

  13. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者 ;

  14. 任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常,或研究者认为患者不适合参与本研究 。

 

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