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【临床招募】KN035用于不能手术切除或转移性胆道癌患者的临床试验

2018-07-12 00:00

 

【临床招募】KN035用于不能手术切除或转移性胆道癌患者的临床试验

 

什么是胆道癌? 发生在胆道的癌症统称为胆道癌。多数的胆道癌早期没有自觉症状,在出现黄疸以前难以引起注意,由于发现的较晚,多数患者已失去手术时机。

 

KN035作为国内第一个申报美国FDA和中国CFDA临床成功的PD-L1抗体项目它到目前为止的成功值得称赞。未来肿瘤将成为慢性病,作为慢病管理,KN035在给药,储存,携带等方面的优势将有助于该品在竞争激烈的PD-1/PD-L1国际市场上占一席之地。目前已经获得中国食品药品监督管理局和中国人民解放军第八一医院医学伦理委员会批准用于不能手术切除或转移性的胆道癌患者,现正在进行招募。



要点提示

 

1. 基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询。

(1)确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌(请看上图);

(2)未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗;

(3)接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后6个月复发的可以入组;

(4)至少有一个可测量病灶;

(5)排除确诊的肝脏转移灶占肝脏总体积的50%或者以上的患者;

(6)排除既往接受过肝移植。

2. 无空白对照组。对照组用药为吉西他滨或奥沙利铂,可以放心报名。

3. 计划招募390人,规模较大,并且为III期临床试验,获益性极大。

研究者信息及联系电话

 

 

1.主要研究者信息

单位名称:中国人民解放军第八一医院

姓名:秦叔逵,医学硕士

职称:教授

电话:025-84453932

邮箱:qinsk81@163.com

通讯地址:江苏省南京市杨公井34标34号

邮编:210002

 

2.各主要研究单位





 

试验药物简介

 

适应症:

不能手术切除或转移性的胆道癌

作用机制:

KN035是特异性靶向PD-L1的抗体,通过与PD-L1的结合阻断PD-L1与T细胞上PD-1的相互作用,从而解除癌细胞对抗原特异性T细胞的免疫抑制,使T细胞发挥杀伤癌细胞的功能。

研发者:

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

四川思路迪药业有限公司

 

实验目的

 

主要目的:

比较两组患者的总生存期(OS)。

次要目的:

无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、缓解持续时间(DoR)和疾病进展时间(TTP);安全性和耐受性;评价KN035的药代动力学和免疫原性。

 

试验设计

 

有1个试验组,2个对照组

试验组

KN035,注射剂,300 mg,1.5 ml /安瓶,2.5mg/kg,每周一次,皮下注射。

对照组1:

吉西他滨,注射剂,1.0g/瓶,1000mg/m2体表面积,每周期第1天和第8天给药,静脉滴注30分钟。每21天为一个治疗周期,最多6个周期。

对照组2:

奥沙利铂,注射剂,50 mg/瓶,85mg/m2体表面积,每周期第1天给药,静脉滴注2小时。每21天为一个治疗周期,最多6个周期。

 

招募对象

 

计划招募总体390人,规模较大。

年龄在18周岁以上,男女不限。

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

 

  1. 年龄≥18岁;

  2. 经病理组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性胆囊癌和胆管癌;

  3. 未接受过针对不能手术切除或转移性胆道癌的系统治疗;接受过一种方案的辅助或新辅助化疗并且在化疗结束后6个月复发的可以入组;

  4. 肝功能Child-Pugh A级(5-6分)或者较好的B级(≤7分);

  5. ECOG评分0或1分;

  6. 预期生存≥12周;

  7. 至少有一个可测量病灶(RECIST 1.1标准);

  8. 主要器官和骨髓功能基本正常: (1) 血常规:白细胞≥ 4.0 x 109/L,中性粒细胞≥ 1.5 x 109/L,血小板≥ 100 x 109/L,血红蛋白≥ 90g/L; (2) 国际标准化比率(INR)≤1.5×正常值上限(ULN),且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN; (3) 肝功能:总胆红素≤ 1.5 x ULN ;无肝转移时,ALT/AST /ALP ≤ 2.5 x ULN;有肝转移时,ALT/AST /ALP ≤ 5 x ULN; (4) 肾功能:血清肌酐≤ 1.5 x ULN,且肌酐清除率(CCr)? 60mL/min(见附录6); (5) 心功能正常,二维心脏超声检测的左室射血分数(LVEF ) ≥ 50%;

  9. 对本研究充分了解,自愿参加,并且签署知情同意书。

排除标准

 

  1. 在首次研究药物治疗前4周内接受过特异性抗肿瘤治疗,包括但不限于光动力疗法,消融和局部放疗(允许研究药物治疗前至少2周完成了针对骨转移灶的姑息性放疗);

  2. 研究者确定肝脏转移灶占肝脏总体积的50%或者以上;

  3. 在首次研究药物治疗前4周内,有需要引流或使用利尿剂处理的腹水(CTCAE≥2级),或有需要引流和/或伴有呼吸急促症状的胸水或心包积液(CTCAE≥2级);

  4. 经临床干预的胆道梗阻在首次研究药物治疗前14天研究者判断尚未缓解或需要抗感染治疗;

  5. 既往接受过肝移植;

  6. 活动性脑转移或脊髓压迫;对于既往接受过治疗的脑转移患者,如果在首次研究药物治疗前4周内临床病情均稳定而且影像学证据没有显示疾病进展,并且在首次给药前4周内不需要接受皮质类固醇治疗,可以考虑入组;

  7. 过去5年内患有其它恶性肿瘤(根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌,或宫颈、乳腺等原位癌除外);

  8. 在首次研究药物治疗前4周内实施过外科大手术(活检术除外)或者手术切口尚没有完全愈合;

  9. 有症状的外周神经病变 (CTCAE≥2级);

  10. 活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病;但是允许在首次研究药物治疗前2年内不需要系统治疗的白癜风患者入组;仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退和仅需要胰岛素替代治疗的I型糖尿病,以及垂体炎、肾上腺皮质功能不全只需要生理性激素替代治疗的患者可以入组;

  11. 存在HIV病史,或在首次研究药物治疗前14天内有需要系统治疗的活动性细菌或真菌感染;

  12. 既往有间质性肺病史,药物性间质性肺病,放射性肺炎以及有症状的间质性肺病或在首次研究药物治疗前4周内胸部CT扫描发现存在活动性肺炎;

  13. 筛选期HBV DNA≥2000 IU/ml(或者≥104拷贝数/ml),必须采用恩替卡韦降至? 2000 IU/ml(或者? 104拷贝数/ml)后方可入组; 对于入选的Anti-HBc(+)/HBsAg (+)/HBV DNA?2000 IU/ml或Anti-HBc(+)/HBsAg (-)/HBV DNA?2000 IU/ml的受试者,试验期间必须同时接受抗病毒治疗,可采用原用的药物或恩替卡韦;对于入组的HCV RNA阳性的受试者,由研究者决定是否同时接受抗病毒治疗;

  14. 有显著临床意义的心血管疾病,包括但不限于入组前6个月内发生过急性心肌梗死、严重的/不稳定性心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭(纽约心脏协会分级≥2级,见附录4);除了β受体阻滞剂或地高辛,需要其他抗心律失常药物治疗的心律失常;心电图重复检测QTcF间期?450毫秒(ms)(见附录5);经降压药物治疗未能获得良好控制的高血压(收缩压>150mmHg,舒张压>100mmHg);

  15. 存在甲状腺功能明显异常,并且使用药物不能把甲状腺功能维持在正常范围;

  16. 具有临床意义的血清电解质水平异常

  17. 正在接受治疗剂量的华法令(允许低剂量华法令?2mg/天);或正在接受抗血小板抗凝治疗(阿司匹林剂量≥300 mg/天,氯吡格雷剂量≥75 mg/天);

  18. 在首次研究药物治疗前4周内使用过免疫抑制药物,不包括局部糖皮质激素或系统性应用泼尼松不超过10 mg/天或等效剂量的其他糖皮质激素;

  19. 在首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接种活疫苗;

  20. 对嵌合或者人源抗体或者融合蛋白有严重过敏反应病史,或已知对由中国仓鼠卵巢细胞生产的生物制品或KN035任何组分过敏;已知或可疑对化疗药物奥沙利铂或吉西他滨及其成分过敏;

  21. 妊娠或哺乳期女性;

  22. 有生育能力但不愿意接受有效的避孕措施;

  23. 任何其它疾病,代谢紊乱或实验室检查异常,研究者认为患者不适合接受研究药物治疗,或将影响研究结果的解读,或使患者处于高风险状况。

 

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