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【临床招募】呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌临床研究

2018-07-26 00:00

 

【临床招募】呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的临床研究

 

我国胃癌的发病率和死亡率均居高不下,且胃癌是高度异质性的肿瘤,任何一种药物都不能使所有患者获益。对于晚期或转移性胃癌患者而言,常用一线化疗方案能够缓解症状并使患者获得一定的生存益处。一旦一线治疗失败,临床上则缺乏有效的治疗手段。 呋喹替尼是一个新型高选择性靶向血管细胞内皮生长因子受体的小分子抑制剂,相比大分子药物往往具有更好的依从性。小分子靶向药物联合化疗治疗胃癌的临床研究相对匮乏,因此呋喹替尼与紫杉醇联用应用的探索可为胃癌治疗提供崭新的选择。目前,一项呋喹替尼联合紫杉醇治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的三期临床研究已经通过中国食品药品监督管理局和有关伦理委员会批准,现正在进行患者招募,获益可能性极大。

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊的转移或局部进展胃癌或胃食管结合部腺癌患者;

(2)至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶;

(3)一线标准化疗方案(必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期)治疗失败后的晚期胃腺癌患者;

(4)排除患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)或未分化癌的患者;

(5)排除基线有脑转移患者。

2.均为用药组,可放心报名。

3.招募人数众多,且为三期临床 研究,获益可能性极大。

研究者信息及联系电话

 

 

1.主要研究者信息

单位名称:中山大学肿瘤防治中心

姓名:徐瑞华,医学博士

职称:教授

电话:86-20-87343351

邮箱:xurh@sysucc.org.cn

通讯地址:广州市越秀区东风东路651号2号楼17楼

邮编:510060

 

2.各主要研究单位





 

试验药物简介

 

适应症:

晚期胃或胃食管结合部(GEJ)腺癌

作用机制:

呋喹替尼是一个新型高选择性靶向血管细胞内皮生长因子受体(VEGFR)的小分子抑制剂,而紫杉醇可使微管蛋白和组成微管的微管蛋白二聚体失去动态平衡,诱导与促进微管蛋白聚合、微管装配,防止解聚,使微管稳定,从而阻止癌细胞的生长。紫杉醇联合化疗对胃癌患者提供了新选择。

研发者:

和记黄埔医药(上海)有限公司

 

实验目的

 

比较呋喹替尼联合紫杉醇与紫杉醇单药二线治疗晚期胃或GEJ腺癌的疗效和安全性

 

试验设计

 

有3个试验组,3个对照组

试验组1

呋喹替尼胶囊,胶囊剂,规格 1mg,口服,4mg/次(1mg/粒,每次服用4粒),1日1次,服药3周/停药1周,4周为1个疗程。

试验组2

呋喹替尼胶囊,胶囊剂,规格 1mg,口服,4mg/次(1mg/粒,每次服用4粒),1日1次,服药3周/停药1周,4周为1个疗程。

试验组3

紫杉醇注射液(联合用药),注射液,规格 5ml:30mg/支,静脉注射(IV),80mg/m2次,1日1次,服药3周/停药1周,4周为1个疗程。

对照组1:

喹替尼安慰剂胶囊,胶囊剂,规格 1mg,口服,4mg/次(1mg/粒,每次服用4粒),1日1次,服药3周/停药1周,4周为1个疗程。

对照组2:

喹替尼安慰剂胶囊,胶囊剂,规格 1mg,口服,4mg/次(1mg/粒,每次服用4粒),1日1次,服药3周/停药1周,4周为1个疗程。

对照组3:

紫杉醇注射液(联合用药),注射液,规格 5ml:30mg/支,静脉注射(IV),80mg/m2次,1日1次,服药3周/停药1周,4周为1个疗程。

 

招募对象

 

计划招募患者544人。

年龄18周岁至75周岁,不限男女。

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

 

  1. 经组织和/或细胞学确诊的转移或局部进展胃或GEJ腺癌患者;所有其他组织学类型都排除在外;

  2. 至少有一个根据RECIST1.1版标准可测量的胃部以外的病灶(根据RECIST 1.1);局限于胃或GEJ的局部肿块归类为“不可测量”;

  3. 一线标准化疗方案(必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于2个周期)治疗失败后的晚期胃腺癌患者;

  4. 首剂研究药物前4周内未进行过系统的化学治疗(口服氟尿嘧啶类药物的洗脱期为2周)或放疗、免疫治疗、生物或激素治疗等抗肿瘤治疗;

  5. 体重在40 kg以上(含40 kg);或是BMI >18.5;

  6. 体力状况计分(ECOG评分)0-1;

  7. 预期生存超过12周。

排除标准

 

  1. 患有鳞癌(含鳞癌为主的腺鳞癌)或未分化癌;

  2. 已知Her-2阳性的胃或GEJ癌没有接受过针对该靶点(如赫赛汀)的治疗(赫赛汀治疗后疾病进展者可以入组);

  3. 基线有脑转移;

  4. 临床上有未控制的活动性感染如急性肺炎、乙肝丙肝活动期等;

  5. 既往6个月内有动脉血栓或深静脉血栓史;入组前2个月内有明显出血倾向证据或病史的患者,如出现黑便、呕血、咯血、大便隐血++或以上等;(大便隐血+者且存在原发病灶的,必须胃镜排除出血或溃疡方可入组)等,入组前12月内发生卒中事件和/或短暂性脑缺血;

  6. 适当的器官功能,如有以下情况则排除入组:①入组前1周之内的实验室检查结果绝对中性粒细胞计数(ANC)<2×109/L,或血小板(PLT)<100 ×109/L, 或血红蛋白(Hb)< 90g/L;②血清总胆红素(TBiL)超过1.5倍正常值上限(ULN)、或谷丙转氨酶(ALT)及谷草转氨酶(AST)超过2.5倍ULN(以临床研究中心正常值为准);伴肝转移患者ALT及AST超过5倍ULN;③具有临床意义的电解质异常;④血肌酐(Scr)超过正常上限且肌酐清除率(Ccr)低于50ml/min;⑤尿蛋白检测2+或以上,或24小时尿蛋白定量≥1.0g/24h;部分凝血酶原时间(APTT)及凝血酶原时间(PT)超出1.5×ULN(以临床试验研究中心正常值为准);

  7. 即使给予规范治疗仍无法控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg);心功能评价:左心室射血分数<50%(超声心动图检查);

  8. 妊娠或哺乳期女性;

  9. 已知对本试验用药物,包括其赋形剂发生过严重药物过敏反应。

 

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