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【临床招募】Niraparib对卵巢癌患者维持治疗的临床研究

2018-08-03 00:00

 

【临床招募】Niraparib对卵巢癌患者维持治疗的临床研究

 

卵巢恶性肿瘤是女性生殖器官常见的恶性肿瘤之一,由于卵巢瘤很早扩散,手术时多数病例已不能清除病灶,而且放疗的效果及应用也很有限,因此全身性化疗是一项重要的辅助治疗方法。Niraparib(ZL-2306)由大名鼎鼎的再鼎医药研发,属于一种PRAP抑制剂。而评价ZL-2306对一线含铂化疗有效的卵巢癌维持治疗的有效性和安全性的III期临床研究已经通过中国食品药品监督管理局和中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会批准,现正在进行患者招募。

要点提示

 

1、基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)采集血样检测其gBRCA突变的患者无组织学限制;

(2)确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌;

(3)FIGO分期为 III期或IV期;

(4)患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗(首选卡铂,但顺铂亦可接受);

(5)接受间歇性瘤体减灭术的患者术前及术后分别应接受过至少2个周期的含铂化疗,术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗(首选卡铂,但顺铂亦可接受);

(6)排除诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌的患者;

(7)排除进行了初始瘤体减灭术的III期患者,术后状态无残留病灶;

(8)排除一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗的患者。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

单位名称:中国医学科学院肿瘤医院

姓名:吴令英,医学博士

职称:主任医师

电话:13910865483

邮箱:wulingying@csco.org.cn

通讯地址:北京市朝阳区潘家园南里17号

邮编:100021

 

2.各主要研究单位





 


试验药物简介

 

适应症:

卵巢癌

作用机制:

ZL-2306属于PRAP抑制剂。其能够抑制DNA单链损伤的修复过程,但这种DNA单链损伤可在DNA复制形成复制叉过程中转变为双链损伤(DSB),而DSB仍可通过同源重组(HR)途径修复完成。如果肿瘤细胞存在同源重组修复缺陷(包括BRCA1和BRCA2突变),使得DSB损伤无法修复,则会导致PARP抑制剂和同源重组修复缺陷对肿瘤细胞合成致死的作用。第二,BRCA1和BRCA2只是HR修复的一部分,其他蛋白如EMSY和PTEN对于HR途径同样重要,如果HR修复途径中这些基因突变或表达沉默,PARP抑制剂即可能通过合成致死作用而产生单药抗肿瘤活性。

研发者:

再鼎医药(上海)有限公司

 

实验目的

 

主要目的是通过评估ZL-2306 (niraparib)与安慰剂的肿瘤无进展生存期(PFS),来评价ZL-2306 (niraparib) 用于一线含铂化疗后获得完全缓解(CR)或部分缓解(PR)的III期或IV期卵巢癌(包括输卵管癌和腹膜癌)患者维持治疗的有效性。

 

试验设计

 

有1个试验组,1个对照组

试验组

ZL-2306胶囊,胶囊,100mg/粒,口服。起始剂量为300mg QD(3粒100mg胶囊)或200mg QD(2粒100mg胶囊)。每28天为一个治疗周期,患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。

对照组:

安慰剂胶囊,胶囊,100mg/粒,口服。起始剂量为300mg QD(3粒100mg胶囊)或200mg QD(2粒100mg胶囊)。每28天为一个治疗周期,患者接受治疗直至因疾病进展、死亡、撤消同意书、失访以外的原因终止治疗。

 

招募对象

 

计划招募381人,规模较大,且为III期实验,获益可能性极大,请放心报名。

以下为详细招募条件,懂得较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

 

  1. 在进行任何研究有关的程序之前,签署书面知情同意书;

  2. 受试者同意采集血样检测其gBRCA突变(gBRCA突变状态必须在随机化分组前已知);

  3. 年龄在18岁或以上女性;

  4. 组织学确诊的高级别浆液性/子宫内膜样或高级别浆液性/子宫内膜样为主的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌(携带胚系BRCA突变的患者无组织学限制) 注:接受过新辅助化疗的患者如果化疗后的肿瘤无法进行病理学评级也可入组;

  5. FIGO分期为 III期或IV期;

  6. 既往手术标准(符合其中之一): 无法手术的III期或IV期患者;IV期患者,术后不论残留病灶状况;III期患者,接受过初始瘤体减灭术,术后残留病灶状态为R1(显微镜下残留病灶)或R2(肉眼可见残留病灶);III期或IV期患者,接受过间歇性瘤体减灭术(使用过新辅助治疗的患者),无论术后残留病灶状况;

  7. 既往化疗标准:允许接受过腹腔内化疗的患者入组 ;患者一线化疗至少完成6个周期但不超过9个周期的含铂化疗(首选卡铂,但顺铂亦可接受);接受间歇性瘤体减灭术的患者术前及术后分别应接受过至少2个周期的含铂化疗,术前及术后至少接受总数为6个周期、但亦不超过9个周期的化疗(首选卡铂,但顺铂亦可接受);患者在一线含铂化疗后经研究者评估获得肿瘤完全缓解(CR)或部分缓解(PR),该疗效评估需要在至少3个化疗周期结束后进行;化疗结束后CA-125水平须在正常范围内或在一线化疗疗程内下降 >90%并且至少持续7天以上(入组前CA-125的升高相对于化疗结束后CA-125水平不能超过15%);患者须在距化疗最后一个周期第一天12周内完成随机化分组;

  8. 患者须能够提交经福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织样本;

  9. 患者ECOG身体状态评分为 0或1;

  10. 良好的器官功能,包括:中性粒细胞计数 ≥1.5×109/L ;血小板 ≥100×109/L;血红蛋白 ≥100 g/L;血清肌酐 ≤1.5倍正常值上限,或肌酐清除率≥60mL/min(按照Cockcroft-Gault公式计算);总胆红素 ≤1.5倍正常值上限或直接胆红素 ≤1.0倍正常值上限 ;AST及ALT≤2.5倍正常值上限,肝转移存在时必须 ≤5倍正常值上限;

  11. 组时妊娠检查结果为阴性,且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或禁欲的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女,定义为:接受外科结育手术(子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术)的妇女,或者 ≥60 周岁的女性,或者≥40 且<60 周岁、停经12个月以上,且促卵泡激素检查结果处于研究机构绝经后参考范围;

  12. 患者必须能够口服药物,并且有能力依从方案;

  13. 任何既往的化疗的毒副反应已恢复至≤CTCAE 1级或基线水平,除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。

排除标准

 

  1. 患者诊断为粘液性、透明细胞亚型的上皮性卵巢癌、癌肉瘤或未分化卵巢癌;

  2. 进行了初始瘤体减灭术的III期患者,术后状态为R0完全切除(即无残留病灶);

  3. 患者接受过>2次瘤体减灭术;

  4. 患者一线含铂化疗后计划或已经使用贝伐珠单抗作为维持治疗。如果患者在一线含铂化疗中接受了贝伐珠单抗,但没有接受贝伐珠单抗作为维持治疗,并且其最后一剂贝伐珠单抗是在签署主知情同意书前≥28天使用过的患者亦可考虑入组;

  5. 已知对ZL-2306(niraparib)或与ZL-2306 (niraparib)具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者;

  6. 既往接受过PARP抑制剂(包括niraparib)治疗;

  7. 患者在首次给药前4周内(或<研究药物5个清除半衰期内)接受过其他研究药物治疗;

  8. 患者因既往化疗所致的≥3级贫血、中性粒细胞减少或血小板减少,并持续4周以上;患者有输血依赖性贫血或血小板减少等情况,包括:首次给药前2周内接受过输血(血小板或红细胞);首次给药前2周内,患者接受过集落刺激因子治疗(例如粒细胞集落刺激因子(G-CSF),粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)或重组促红细胞生成素);

  9. 入组前4周内进行过腹水引流的患者;

  10. 未经过治疗的或症状未能够控制(如新发或恶化的症状或体征、或激素的需要剂量还不稳定)的脑转移或软脑膜转移。注:无需影像学扫描来确认无脑转移;有脊髓压迫的患者如果接受过针对性治疗且具有疾病临床稳定至少 >28天的证据仍可考虑入组;

  11. 研究开始前3周接受过重大手术,或手术后尚未恢复的任何手术效应;

  12. 入组前3周内接受过 >20%骨髓的姑息性放疗;

  13. 入组前5年内患有除卵巢癌以外的其它侵袭性癌症(除外治疗过的宫颈原位癌,非黑色素癌和原位导管癌);

  14. 患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征(MDS)或急性髓性白血病(AML);

  15. 患有严重的或者未能控制的疾病,包括但不限于:难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病;人类免疫缺陷病毒(HIV)感染、活动性肝炎(乙型肝炎、丙型肝炎);未能控制的室性心率失常、入组前3个月内发生过心肌梗塞;未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾患;免疫缺陷(除外脾切除)、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险中的疾病;

  16. 怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者;

  17. 校正QT间期(QTc)>470 msec;如果患者存在QTc间期延长,但研究者评估延长的原因为心脏起搏器(且无心脏其他异常),需要与申办方研究医师讨论后决定患者是否适合入组研究。

 

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