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【临床招募】JS001联合化疗用于晚期鼻咽癌的研究

2018-08-07 00:00

 

【临床招募】JS001联合化疗用于晚期鼻咽癌的研究

 

鼻咽癌(nasopharyngeal carcinoma,NPC)是指发生于鼻咽腔顶部和侧壁的恶性肿瘤,是我国高发恶性肿瘤之一,发病率为耳鼻咽喉恶性肿瘤之首。对较高分化癌,病程较晚以及放疗后复发的病例,手术切除和化学药物治疗亦属于不可缺少的手段。根据报告,鼻咽癌与疱疹病毒感染密切相关,而且肿瘤存在PD-L1高表达,提示PD-1阻断有希望成为鼻咽癌的理想治疗方案。

 

君实生物JS001是国内企业首个申报和获批临床的PD-1单抗类药物,目前临床试验——JS001或安慰剂联合化疗治疗晚期鼻咽癌三期研究已经通过中国食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准,正在进行患者招募。

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊的鼻咽癌;

(2)适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性或复发性鼻咽癌;

(3)至少有1个可测量的病灶;

(4)排除既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4受体治疗的患者。

2.国际多中心试验,计划招募280人,中国占258人,规模较大,且为III期实验,获益可能性极大,请放心报名。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

位名称:中山大学肿瘤防治中心

姓名:徐瑞华,医学博士

职称:教授

电话:020-87343333

邮箱:xurh@sysucc.org.cn

通讯地址:广东省广州市越秀区东风东路651号

邮编:510000

 

2.各主要研究单位






 

 

试验药物简介

 

适应症:

复发性或转移性鼻咽癌

作用机制:

JS001属于重组人源化PD-1单抗。与Oppo和Keytruda相比,结合抗原后解离率更低,具有良好的量效关系和抗肿瘤效果。

研发者:

泰州君实生物医药科技有限公司

苏州君盟生物医药科技有限公司

上海君实生物医药科技有限公司

 

实验目的

 

本研究的主要目的是根据RECIST 1.1版评估标准,评估组织学/细胞学证实的复发性或转移性NPC患者中JS001联合化疗与安慰剂联合化疗相比PFS的差异。

 

试验设计

 

有1个试验组,1个对照组

试验组

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液,360mg的JS001静脉输注给药60分钟以上,每3周给药一次。 化疗期间,JS001先于吉西他滨和顺铂前给药。化疗6个周期后,可继续给予JS001(Q3W)和最佳支持治疗(BSC),直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或达到最长2年的治疗期限。

对照组:

重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液安慰剂,360mg的安慰剂静脉输注给药60分钟以上,每3周给药一次。 化疗期间,安慰剂先于吉西他滨和顺铂前给药。 化疗6个周期后,可继续给予安慰剂(Q3W)和BSC,直至出现不能耐受的毒性反应、或疾病进展、或患者撤回同意、或研究者判断患者需退出治疗、或者达到最长2年的治疗期限。

 

招募对象

 

国际多中心试验,计划招募总体280人,中国占258人。

年龄18至75岁,男女不限。

以下为详细招募条件,懂得较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

 

  1. 年龄≥18岁且≤75 岁。

  2. 经组织学或细胞学确诊的鼻咽癌;

  3. 不适合接受局部治疗或根治性治疗的原发性转移性(国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会分期系统第8版定义的鼻咽癌 IVB期)或复发性鼻咽癌;

  4. 根据RECIST 1.1评估标准,至少有1个可测量的病灶;

  5. 预期生存期≥3个月。

排除标准

 

  1. 既往对其他单克隆抗体或JS001的任何成分有重度超敏反应史;

  2. 既往接受过针对PD-1受体或其配体PD-L1或细胞毒性T淋巴细胞相关蛋白4(CTLA4)受体的治疗;

  3. 随机化前28天内除诊断鼻咽癌之外有其它大手术或预计在研究期间需要进行大手术;

  4. 对吉西他滨或顺铂或任何辅料有超敏反应史;

  5. 妊娠或哺乳期女性患者。

 

看到本文的请转发给需要的鼻咽癌患者

有需要但无法参加临床试验的患者,可扫描下方二维码咨询其他抗癌药或阅读原文查看药品信息。
 


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