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【临床招募】ABT-199用于急性髓系白血病的比较研究

2018-08-09 00:00

 

【临床招募】ABT-199用于急性髓系白血病的比较研究

 

急性髓系细胞性白血病(AML)是髓系造血干/祖细胞恶性疾病。临床表现为贫血、出血、感染和发热、脏器浸润、代谢异常等,多数病例病情急重,预后凶险,如不及时治疗常可危及生命。巩固治疗 目前认为早期强化,采用大剂量阿糖胞苷,可减少后期复发。

 

ABT-199是一个选择性、强效、口服的小分子BCL-2抑制剂。每天服用可关闭Bcl-2蛋白,使AML恶性细胞自然死亡,因此相当于有效地杀死了癌细胞。目前,一项ABT-199联合低剂量阿糖胞苷与低剂量阿糖胞苷进行比较的临床研究已经通过批准,正在进行患者招募。

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)ECOG体能状态评分必须为: 0-2(对于≥75 岁的受试者)或者0-3(对于18-74 岁的受试者);

(2) 存在以下心脏病史:需要接受治疗的充血性心力衰竭(CHF),或射血分数≤50%,或慢性稳定型心绞痛;

(3)肺一氧化碳弥散量(DLCO)≤65%或第一秒用力呼气量(FEV1)≤65%;

(4)肌酐清除率≥30 mL/分钟至<45 ml/分钟;

(5)中度肝功能不全,总胆红素>1.5 至≤3.0×正常值上限(ULN);

(6)受试者必须具有足够的肾功能和肝功能;

(7)排除先前存在骨髓增殖性肿瘤的患者;

(8)排除患有急性早幼粒细胞白血病的患者;

(9)排除既往接受过AML 的任何治疗的患者。

2.国际多中心试验,计划招募175人,中国仅占13人,名额有限,请珍惜机会。

3.该实验为III期临床实验,获益可能性极大,请放心报名。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

单位名称:中国医学科学院血液病医院(血液学研究所)

姓名:王建祥 硕士

职称:教授,主任医师

电话:022-23909120

邮箱:wangjx@ihcams.ac.cn

通讯地址:天津市和平区南京路288号

邮编:300020

 

2.各主要研究单位



 

 

试验药物简介

 

适应症:

急性髓系白血病

作用机制:

ABT-199 (Venetoclax )与普通癌症药物不同,是一新型药物,通过攻击一种被称作为BCL-2的重要蛋白起到治疗癌症的作用。BCL-2是最早发现的细胞死亡调节BCL-2蛋白家族的成员之一。它与许多的癌症类型,以及一些精神疾病和自身免疫性疾病相关。在癌症中,人们认为它充当了一种抑制子,可以帮助癌细胞抵抗癌症治疗药物。

研发者:

AbbVie Inc./AbbVie Inc.

艾伯维医药贸易(上海)有限公司/AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

 

实验目的

 

评估与接受低剂量LDAC联合安慰剂治疗相比,AML初治受试者接受Venetoclax 联合LDAC 治疗是否能够改善总生存期。

 

试验设计

 

有3个试验组,3个对照组

试验组1

ABT-199片;片剂;规格10mg;每天一次口服,每天单次从100 mg开始;如果耐受良好,则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg,然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服,用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程:受试者将持续接受治疗,直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

试验组2

ABT-199片;片剂;规格50mg;每天一次口服,每天单次从100 mg开始;如果耐受良好,则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg,然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服,用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程:受试者将持续接受治疗,直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

试验组3

ABT-199片;片剂;规格100mg;每天一次口服,每天单次从100 mg开始;如果耐受良好,则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg,然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服,用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程:受试者将持续接受治疗,直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

对照组1:

安慰剂;片剂;规格10mg;每天一次口服,每天单次从100 mg开始;如果耐受良好,则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg,然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服,用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程:受试者将持续接受治疗,直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

对照组2:

安慰剂;片剂;规格50mg;每天一次口服,每天单次从100 mg开始;如果耐受良好,则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg,然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服,用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程:受试者将持续接受治疗,直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

对照组3:

安慰剂;片剂;规格100mg;每天一次口服,每天单次从100 mg开始;如果耐受良好,则每天增加剂量→100 mg→200 mg→400 mg→600 mg,然后以每天 600 mg 的指定剂量持续服用。每次用药需大约240mL水送服,用药时间为早餐结束后或首次用餐后30分钟内。用药时程:受试者将持续接受治疗,直至出现有证据的疾病进展、出现不可接受的毒性、撤销同意书等其他中止标准。

 

招募对象

 

国际多中心试验,计划招募总体175人, 中国占13人。

年龄18周岁以上,不限男女。

以下为详细招募条件,懂得较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

 

  1. 在随机化之前的21天内符合以下标准的受试者将可入组该项研究:○ 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为2-3。○ 存在以下心脏病史:需要接受治疗的充血性心力衰竭(CHF),或射血分数≤50%,或慢性稳定型心绞痛○ 肺一氧化碳弥散量(DLCO)≤65%或第一秒用力呼气量(FEV1)≤65%○ 肌酐清除率≥30 mL/分钟至<45 ml/分钟○ 中度肝功能不全,总胆红素>1.5 至≤3.0×正常值上限(ULN)○ 医生判断存在不宜接受常规强化化疗的其它合并症,在入组研究之前必须由研究医学监查员对其进行审核和批准;

  2. 受试者的美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分必须为: 0-2(对于≥75 岁的受试者)或者0-3(对于18-74 岁的受试者);

  3. 受试者必须具有至少12 周的预期寿命;

  4. 受试者必须具有足够的肾功能,证实为肌酐清除率≥30mL/分钟(根据CockcroftGault 公式计算或采用24 小时尿样检测);

  5. 受试者必须具有足够的肝功能,证实为:天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3.0×ULN*丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤3.0×ULN*胆红素≤1.5×ULN*○ 对于<75 岁受试者,胆红素水平可以≤3.0×ULN* 除非认为是由于白血病器官受累所致;

  6. 女性受试者必须为绝经后妇女,定义为:年龄>55 岁,停经12 个月或以上,无其它医学原因。年龄≤55 岁,停经12 个月或以上,无其它医学原因,且FSH 水平>40IU/L。或接受过永久性节育手术(双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术)。或育龄期妇女(WOCBP)从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天至少采用一种研究方案中规定的避孕方法;

  7. 性活跃的男性受试者必须同意从研究第1 天开始至研究药物末次给药后180 天采用研究方案中规定的避孕方法(第5.2.4 部分)。男性受试者必须同意从研究药物开始给药直至研究药物末次给药后至少180 天不得捐精;

  8. 育龄期妇女的以下妊娠检测结果必须为阴性:筛选时,于首次给予研究药物前14 天内采集血清样品,和如果距离血清妊娠检测结果超过7 天,则在第1 周第1 天给药前采集尿液样品;对于在筛选期的妊娠检测结果不确定的受试者,必须在之后≥3 天时进行一次血清妊娠检测以证实结果呈阴性;

  9. 在开始任何筛选或特定研究程序之前,受试者必须自愿签署由独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书,并注明日期。

排除标准

 

  1. 受试者既往接受过AML 的任何治疗,除了羟基脲(允许在研究治疗的第1 疗程期间使用)。注:允许针对骨髓增生异常综合征的既往治疗,使用阿糖胞苷除外;

  2. 受试者先前存在骨髓增殖性肿瘤(MPN),包括骨髓纤维化、原发性血小板增多症、真性红细胞增多症或慢性髓性白血病(CML),伴或不伴BCR-ABL 突变;

  3. 患有急性早幼粒细胞白血病(APL)的受试者;

  4. 已知累及中枢神经系统(CNS)的AML 受试者;

  5. 已知感染HIV 的受试者(由于抗逆转录病毒药物和Venetoclax 之间可能存在药物-药物相互作用);

  6. 已知乙型肝炎病毒(HBV)或丙型肝炎病毒(HCV)感染呈阳性的受试者。非活动性肝炎携带者或给予非禁用的抗病毒药物治疗后病毒性肝炎病毒滴度低的受试者不予排除;

  7. 在开始接受研究治疗之前的7 天内接受强效或中效CYP3A 诱导剂治疗的受试者。中国受试者从开始接受研究治疗前7 天至密集PK 血样采集结束(第1 疗程第10 天给药后24 小时)期间不得接受强效和/或中效CYP3A 抑制剂治疗;

  8. 开始给予研究治疗前3 天内食用葡萄柚、葡萄柚制品、酸橙(包括含酸橙的果酱)或杨桃的受试者;

  9. 试者表现为纽约心脏协会心血管残疾状态分级>2 级。2 级定义为患者的心脏疾病在休息时无自觉症状,但普通体力活动下可出现疲乏、心悸、呼吸困难或心绞痛;

  10. 受试者存在需要持续吸氧的慢性呼吸性疾病,或存在显著的肾脏、神经系统、精神病学、内分泌、代谢、免疫学、肝脏、心血管疾病病史,或存在研究者认为可能对受试者参加该项研究具有不良影响的其它任何医学疾病;

  11. 受试者存在吸收不良综合征,或能够影响肠道给药途径的其他疾病;

  12. 有证据表明,受试者存在需要接受治疗的其它具有临床意义且尚未得到控制的全身感染(病毒性、细菌性或真菌性);

  13. 入组研究前受试者存在其它恶性肿瘤病史,但不包括:已充分治疗的宫颈原位癌或乳腺原位癌;皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌;先前的恶性肿瘤得以控制并行根治性手术切除(或采用其他方式治疗);

  14. 受试者的白细胞计数>25×109 /L。(注:为了满足该条标准,允许受试者接受羟基脲或白细胞去除术治疗)。

 

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