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【招募】BGB-A317(抗PD-1)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌患者招募

2018-08-17 00:00

 

【临床招募】BGB-A317(抗PD-1)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌患者的招募

 

非小细胞肺癌是肺癌中比较常见的一种亚型,对于晚期的、不可手术切除的非小细胞肺癌,如果基因突变,则可以直接使用靶向药物治疗,但靶向药物会很快产生耐药性,而化疗可以明显延长靶向药物的耐药性,为患者带来了新的希望。

 

BGB-A317是具有发展潜力的新一类肿瘤免疫单克隆抗体药物,即免疫检查点抑制剂。与目前获批的 PD-1 抗体不同,通过生物工程技术去除了BGB-A317和 Fc g受体 I的结合能力,而我们认为这一设计很可能使其药效更加显著。此外,BGB-A317还具有对PD-1的高亲和力和优越的靶标专一性。

 

目前,一项BGB-A317(抗PD-1抗体)联合化疗一线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床研究已经通过中国食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准,正在进行患者招募。(登记号:CTR20180032)

要点提示

 

1. 基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌;

(2)既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗;

(3)能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告;

(4)排除存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC的患者;

(5)曾接受以PD-1、PD-L1为靶点治疗的患者。

2. 均为用药组,请放心报名。

3. 计划招募320人,规模较大,请转发给身边需要的人。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

单位名称:上海市胸科医院

姓名:陆舜,医学博士

职称:主任医师

电话:13601813062

邮箱:shun_lu@hotmail.com

通讯地址:上海市淮海西路241号 

邮编:200030

 

2.各主要研究单位






 

 

试验药物简介

 

适应症:

非鳞状非小细胞肺癌

作用机制:

BGB-A317是免疫检查点抑制剂,能够与T细胞表面阻碍免疫激活的重要受体PD-1结合,抑制PD-1,并清除癌细胞激活免疫系统的阻碍因素,从而恢复T细胞的肿瘤杀伤能力。通过生物工程技术,去除了BGB-A317和 Fc g受体 I的结合能力,这一设计很可能使其药效更加显著。此外,BGB-A317还具有对PD-1的高亲和力和优越的靶标专一性。

研发者:

百济神州(上海)生物科技有限公司

 

实验目的

 

比较独立审查委员会(IRC)根据RECIST v1.1基于意向治疗人群(ITT)评估的在BGB-A317联合铂类药物与培美曲塞或单用铂类药物与培美曲塞一线治疗IIIB期或IV期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的无进展生存期(PFS)。

 

试验设计

 

有4个试验组,3个对照组

试验组1

BGB-A317;注射液;规格10ml/100mg/瓶;静脉输注,每3周给药一次,每次200mg,给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性。

试验组2

注射用顺铂(冻干型);冻干粉;20mg每瓶;静脉输注,每3周给药一次,75mg/m2, 治疗持续4-6个周期。

试验组3

卡铂注射液;注射液;10ml/100mg/瓶;静脉输注,每3周给药一次,卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期。

试验组4

注射用培美曲塞二钠;注射液;200mg每瓶;静脉输注,每3周给药一次,500mg/m2,给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 。

对照组1:

注射用顺铂(冻干型);冻干粉;20mg每瓶;静脉输注,每3周给药一次,75mg/m2, 治疗持续4-6个周期。

对照组2:

卡铂注射液;注射液;10ml/100mg/瓶;静脉输注,每3周给药一次,卡铂AUC 5,持续治疗4-6 个周期。

对照组3:

注射用培美曲塞二钠;注射液;200mg每瓶;静脉输注,每3周给药一次,500mg/m2,给药至疾病进展或者发生不可接受的毒性 。

 

招募对象

 

计划招募320人,年龄18至75岁,不限男女。

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以咨询看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

  1. 年龄:18-75岁(含界值);

  2. 具有组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌;

  3. 既往未曾接受过用于晚期或转移性疾病的全身治疗。既往新辅助/辅助治疗或具有治愈目的的化放疗在证实疾病复发之前至少6个月已结束;

  4. 能够提供新鲜或存档的肿瘤组织及其病理学报告。

排除标准

 

  1. 被诊断为存在EGFR敏感突变或ALK基因重排的NSCLC;

  2. 在过去两年内活跃性的恶性肿瘤(但是本试验研究的肿瘤除外),除外本试验中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症,如切除的基底细胞或鳞状细胞性皮肤癌,浅表膀胱癌,原位宫颈癌或乳腺癌;

  3. 曾接受以PD-1、PD-L1为靶点的治疗;

  4. 有间质性肺病、非感染性肺炎或不受控的全身疾病史,包括糖尿病、高血压、肺纤维 化、急性肺病等;

  5. 患有临床严重的心包积液;

  6. 在启用研究治疗之前 28天内曾接受已批准的全身性抗癌治疗,包括激素治疗。

 

看到本文的请转发给需要的非鳞状非小细胞肺癌患者

 


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