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【临床招募】阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌的对比研究

2018-09-04 00:00

 

【临床招募】阿可拉定一线治疗晚期肝细胞癌的对比研究

 

肝细胞癌(HCC)位居世界常见癌症的第五位。HCC的死亡病例数与新发病例数接近,主要因为大多数HCC患者发现时已进展至晚期,不能进行手术等局部治疗,现有药物治疗效果不理想,使其成为高致死性肿瘤,仅次于肺癌。近年来,免疫治疗药物和新型靶向药物在晚期肝癌领域获得较快的进展。

 

阿可拉定是从中药材淫羊藿中提取研制的具有自主知识产权的天然药物。美国的《自然评论临床肿瘤学》(NatureReviewsClinicalOncology)杂志已于2015年将阿可拉定列为抗肿瘤小分子免疫治疗药物,得到国内外同行的广泛关注。目前,阿可拉定对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌受试者的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、双模拟III期临床试验已经获得相关部门批准,正在进行患者招募。

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)确诊的晚期或已经发生转移的HCC患者, 不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗,或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的;

(2)先前未接受过针对晚期或已经发生转移的HCC的一线系统治疗;

(3)距肝脏手术治疗>3个月,消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周,且有关不良反应恢复正常;如果在手术或其他局部治疗,后曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者,需化疗结束>6个月,且发生了疾病进展和/或转移;

(4)至少具有一个可测量靶病灶,定义为:最长单径≥10mm的非淋巴结病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶;

(5)不适合采用国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》推荐的晚期肝癌一线标准治疗(索拉非尼和FOLFOX 4方案系统化疗)的患者;

(6)排除肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积), 或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉的HCC患者;

(7)排除具有临床意义的中等量及以上腹水,即需要治疗性腹腔穿刺 / 引流的患者。

2.计划招募280人,规模较大,请及时告知身边需要的人。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

位名称:中国医学科学院肿瘤医院 

姓名:孙燕  工程院院士 

职称:主任医师

电话:010-87788207

邮箱:100021

通讯地址:北京市朝阳区潘家园南里17号

邮编:100021

 

单位名称:中国人民解放军第八一医院

姓名:秦叔逵  医学硕士 

职称:主任医师 

电话:025-84453932

邮箱:qinsk@csco.org.cn

通讯地址:江苏省南京市杨公井34标34号

邮编:210002

 

2.各主要研究单位








 

试验药物简介

 

适应症:

晚期肝细胞癌

作用机制:

阿可拉定是从中药材淫羊藿中提取研制的具有自主知识产权的天然药物。可降低血液中白介素-6(IL-6)浓度,抑制其下游信号通路JAK2/STAT3磷酸化,抑制程序性死亡性配体-1(PD-L1)等的表达,进而改善炎症免疫微环境,提高免疫系统对肿瘤的杀伤。

研发者:

北京珅奥基医药科技有限公司

 

实验目的

 

比较两组的总生存期(OS); 比较两组的疾病进展时间(TTP)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR); 比较两组的安全性与耐受性。

 

试验设计

 

有2个试验组,有2个对照组

试验组1

阿可拉定软胶囊;软胶囊;规格100mg/粒;口服;一日2次,6粒(6×100mg/粒)/次;每4周为一个用药治疗周期;用药时程:连续用药,直至疾病进展或不能耐受 。

试验组2

阿可拉定软胶囊模拟剂;软胶囊;规格100mg/粒;口服;一日2次,6粒(6×100mg/粒)/次;每4周为一个用药治疗周期;用药时程:连续用药,直至疾病进展或不能耐受 。

对照组1

华蟾素片;英文名:无 ;商品名:华蟾素片(999);片剂;规格0.3g/片;口服;一日3次,4片(4×0.3g/粒)/次;每4周为一个用药治疗周期;用药时程:连续用药,直至疾病进展或不能耐受 。

对照组2

华蟾素片模拟剂;片剂;规格0.3g/片;口服;一日3次,4片(4×0.3g/粒)/次;每4周为一个用药治疗周期;用药时程:连续用药,直至疾病进展或不能耐受。

 

招募对象

 

计划招募280人。

年龄大于18周岁,不限男女。

以下为详细招募条件,懂得较多的患者可以咨询看下,看不懂的患者只看文章开头即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节。

入选标准

 

  1. 年龄≥18周岁,男女不限;

  2. 严格符合国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》(2017版), 临床诊断标准和/或经过病理组织/细胞学检查确诊的晚期或已经发生转移的HCC患者, 不能够采用肝脏手术和/或其他局部治疗(消融或肝动脉介入) ,或者手术和/或其他局部治疗后复发进展的;

  3. 先前未接受过针对晚期或已经发生转移的HCC的一线系统治疗(全身化疗、分子靶向、免疫治疗以及研究治疗用药等),包括但不限于含奥沙利铂的系统化疗、索拉非尼、PD-1/PD-L1抗体、阿可拉定以及华蟾素等;

  4. 距肝脏手术治疗>3个月,消融或肝动脉介入治疗结束时间>4周,且有关不良反应恢复正常;如果在手术或其他局部治疗,后曾经超越规范进行全身辅助化疗的患者,需化疗结束>6个月,且发生了疾病进展和/或转移;

  5. 不适合采用国家卫计委颁发的《原发性肝癌诊疗规范》推荐的晚期肝癌一线标准治疗(索拉非尼和FOLFOX 4方案系统化疗)的患者,主要是因部分血液检查指标(详见入选标准第11条中放宽的范围)或其他指标(包括轻度腹水等)不适于现有的一线标准治疗;或者特殊情况下,患者坚持拒绝接受现有的一线标准治疗(比如认为自身体质状况较弱和/或经济限制,对此必须严格掌握和控制;

  6. 本试验首次用药前2周内,没有使用具有肝癌适应证的现代中药制剂包括:得力生注射液、康莱特注射液或软胶囊、艾迪或康赛迪注射液、榄香烯注射液/口服液、槐耳颗粒和肝复乐胶囊/片等;

  7. 筛选前14天内,未输血或血制品、未使用造血刺激因子、未输白蛋白或血制品;

  8. 按照实体瘤反应评估标准(RECIST 1.1),至少具有一个可测量靶病灶,定义为:最长单径≥10mm的非淋巴结病灶,或短径≥15mm的淋巴结病灶;对于既往曾经消融或肝动脉介入治等局部治疗后的病灶,必须采用CT/MRI检查并且根据RECIST 1.1标准确定已经发生疾病进展,且最长径≥1.0cm,方可作为可测量的靶病灶;

  9. Child-Pugh肝功能评分A级或较好的 B级(≤7分);

  10. 体力状况ECOG评分为0-1;

  11. 预期生存时间≥12周;

  12. 主要器官功能基本正常,符合下列要求:①骨髓:血小板≥60 × 10^9/L,血红蛋白≥ 85g /L,白细胞≥3.0× 10^9/L;以上三项可由研究中心的主要研究者全面衡量患者的状况, 适当放宽为:血小板 50 ~60× 10^9/L,血红蛋白 80~85g /L,白细胞2.5 ~3.0× 10^9/L(含临界值);②肝脏:总胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN),天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)≤5 x ULN;白蛋白≥ 28 g / L;③肾脏:血清肌酐≤1.5 x ULN,或肌酐清除率≥50 ml/min;

  13. 若HBV-DNA≥10^4 copies/ml(2000IU/ml),必须先行抗病毒保肝治疗,待HBV-DNA<10^4 copies /ml(2000IU/ml)方可入组;并且继续服用抗病毒药物、监测肝功能和乙肝病毒载量;

  14. 育龄女性必须在开始治疗前14天内行妊娠试验且结果为阴性;育龄男性:治疗期间及结束后的3个月内采取有效的避孕措施;

  15. 受试者自愿加入本研究,签署知情同意书,依从性好,配合随访;

  16. 筛选前4周内未参加其他临床试验;如果其他试验筛选失败病例,但是符合本试验要求者可以入组。

排除标准

 

  1. 影像学检查HCC肝脏肿瘤巨大(≥60%肝体积),  或门脉主干癌栓 (占据血管管径≥50%) , 或癌栓侵犯肠系膜静脉或下腔静脉; 

  2. 具有临床意义的中等量及以上腹水,即需要治疗性腹腔穿刺 /  引流, 或者该项指标Child-Pugh评分> 2 ;

  3. 随机化前28天内接受过局部抗癌治疗(包括手术、消融、肝脏动脉化疗/栓塞或放疗)或大手术;

  4. 肝胆管细胞癌和纤维板层细胞癌;既往5年内或同时存在其他恶性肿瘤癌症,但是原位宫颈癌、曾经治疗的基底细胞癌和浅表膀胱肿瘤(Ta,Tis,T1)除外; 

  5. 妊娠或哺乳期妇女;

  6. 患有CTCAE分级Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常,和/或NYHA标准Ⅲ~Ⅳ级的心功能不全;

  7. 之前接受过异体脏器移植,包括肝移植,或者计划在试验期间接受肝移植;

  8. 6个月内曾经发生肝性脑病和/或肝性肾病;

  9. 活动性丙肝,即抗-HCV阳性或HCV-RNA阳性且肝功能异常者;

  10. 人免疫缺陷病毒(HIV)检查结果为阳性,或需要使用抗生素进行全身治疗的严重感染;

  11. 无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻,明显影响药物服用和吸收;

  12. 6个月之内有消化道出血病史,或者具有明确的胃肠道出血倾向,包括局部活动性溃疡病灶,大便潜血阳性;

  13. 患者具有已知活动性或疑诊的自身免疫性疾病; 

  14. 已知发生中枢神经系统转移,疑有中枢神经系统转移者需进行头颅MRI检查排除;

  15. 凝血功能明显异常:国际标准化比值(INR) > 1.5或者凝血酶原时间(PT)> 16 s;

  16. 有精神分裂症,或者精神类药物滥用史;

  17. 已知对阿可拉定或华蟾素及辅料过敏或不能耐受;

  18. 研究者认为妨碍患者参加本试验的其他状况。

 

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