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【临床招募】广泛期SCLC患者继一线含铂化疗后以Rova-T作维持治疗

2018-09-06 00:00

 

【临床招募】广泛期SCLC患者继一线含铂化疗后以Rova-T作维持治疗

 

目前上市的所有肺癌靶向药均为非小细胞癌,小细胞是没有靶向药的,小细胞癌患者只能接受化疗或者局部放疗的治疗。而Rova-T 是一种新型抗体偶联药物,delta 样蛋白3(DLL3)抗体偶联毒素tesirine,也是第一个治疗SCLC有效的靶向药物。

 

Rova-T是由抗Delta样配体3(DLL3)抗体(Rovalpituzumab)和具有损伤DNA作用的癌细胞杀伤药物pyrrolobenzodiazepine dimer偶联而成的新药物,抗体组分可将抗肿瘤药物运送至肿瘤细胞发挥效用。

要点提示

 

1.基本符合以下条件的患者可考虑拨打下方联系电话咨询报名。

(1)小细胞肺癌患者

(2)受试者必须年满18岁。

(3)最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周,但不超过9周。

(4)完成4个疗程的一线含铂化疗(顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷)后具有持续临床获益(1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR)且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。

2、空白对照组,试验药为ROVA-T(Rovalpituzumab Tesirine),对照药空白安慰剂。

3、本实验总体招募740人,中国112人,为有效性和安全性的随机国际多中心3期研究,需要的可放心报名。

研究者信息及联系电话

 

1.主要研究者信息

单位名称:中国人民解放军第八一医院

姓名:程颖,医学学士

职称:主任医师

电话:0431-85871902

邮箱:Jl.cheng@163.com

通讯地址:中国吉林省长春市湖光路1018号

邮编:130012

 

2.各主要研究单位



 

 

试验药物简介

 

适应症:

小细胞肺癌

作用机制:

Rova-T (Rovalpituzumab Tesirine)是第一个针对有DLL-3蛋白表达的治疗小细胞肺癌的靶向针剂。DLL-3是Notch的配体之一,参与肿瘤干细胞的调节,在神经内分泌肿瘤 (小细胞肺癌和大细胞神经内分泌瘤高达80%)的干细胞和成熟肿瘤表面高表达,而在正常细胞却不表达。

研发者:

1、AbbVie Inc./AbbVie Inc.

2、BSP PHARMACEUTICALS S.P.A./BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.

3、艾伯维医药贸易(上海)有限公司/AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd.

 

试验设计

 

有1个试验组,有1个对照组

试验组

Rovalpituzumab tesirine给药,剂型:瓶装输注用粉针剂 规格:30 mg瓶装(10 mg/mL,使用3.2 mL无菌注射用水复溶) 用法:静脉输注。 用药时程:每42天一个疗程的第1天给药,(持续2个疗程),每第三个疗程停药,直至疾病进展。

对照组

安慰剂给药,剂型:瓶装输注用粉针剂 规格:不适用 用法:静脉输注。 用药时程:每42天一个疗程的第1天给药(持续2个疗程),每第三个疗程停药,直至疾病进展。

 

招募对象

 

1、国际多中心试验:总体740人, 中国112人;

2、年龄在18周岁以上,男女不限。

以下为详细招募条件,懂的较多的患者可以仔细看下,看不懂的患者只看文章开头的提示即可,如果情况大概符合可直接联系工作人员咨询细节即可。

入选标准

 

1、开始任何筛选或特定研究程序前,受试者必须自愿签署独立伦理委员会(IEC)/机构审查委员会(IRB)批准的知情同意书并标明日期,同时受试者愿意并且符合方案规定的各项指标。

2、受试者必须年满18岁。

3、完成4个疗程的一线含铂化疗(顺铂或卡铂联合伊立替康或依托泊苷)后具有持续临床获益(1.1 版RECIST定义的SD、PR 或CR)且经组织学或细胞学证实为广泛期SCLC。

4、开始一线含铂化疗前有CNS转移史的受试者必须接受过明确性局部治疗,并且有记录证明随机入组前28天内的CNS疾病状态稳定或改善(基于脑成像结果),正在接受或未接受稳定剂量皮质类固醇治疗。

5、最后一个含铂化疗疗程用药日期与随机入组日期至少相隔3周,但不超过9周。

6、可获得能够存档的或代表性肿瘤材料以进行DLL3表达评估。

7、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1。

8、随机入组前,任何有临床意义的毒性(不包括脱发)均恢复至≤1级。

9、受试者的骨髓、肾肝功能必须合格,如下所示:a. 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥ 1,000/μL;b. 血小板计数≥ 75,000/μLc. 血红蛋白≥ 8.0 g/dLd. 血清总胆红素≤ 1.5 × 正常值上限(ULN)或≤ 3 × ULN(对于Gilbert 综合症受试者);e. 血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤3 × ULN(如果有恶性疾病肝脏受累证据,则≤5 × ULN);f. 肌酐清除率≥ 30 mL/min(使用Cockcroft-Gault 公式计算);g. 白蛋白≥ 3 g/dL

10、如果是女性受试者,则必须为绝经后状态,定义为:● 年龄>55 岁,且停经≥ 12 个月,无其他医学原因。● 年龄≤ 55 岁,且停经≥ 12 个月,无其他医学原因;且FSH水平>40IU/L。或者 :● 永久性手术绝育(双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术或子宫切除术)。 或者符合以下条件的育龄女性(WOCBP):从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月,采用至少一种方案规定的节育方法。如果男性受试者处于性活跃期,则他必须同意从随机入组开始到末次给予盲态试验药物后至少6个月,采用方案规定的避孕方法。

11、筛选时,育龄女性的血清妊娠试验结果必须为阴性,而且随机入组时的尿液妊娠试验结果必须为阴性。无生育能力的女性(绝经后或永久性手术绝育)在筛选时无需进行妊娠试验。

排除标准

 

1、第3-5项入选标准中不包含的因为本研究的目标疾病而既往接受任何全身化疗、小分子抑制剂、免疫检查点抑制剂、其他单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物、T细胞或其他细胞治疗或生物治疗或任何其他抗癌治疗。

2、一线化疗末次给药后进行任何疾病靶向放疗(除外PCI或预先计划的针对开始一线治疗前存在的非进展性CNS 转移进行的放疗)。

3、包括筛选期实验室异常检验结果在内提示的任何重大医学病症,在研究者或申办者看来这些病症可能将受试者置于研究带来的过度风险下。

4、随机入组前6个月内记录有以下病史:脑血管事件、不稳定型心绞痛、心肌梗死或心脏症状符合纽约心脏病协会(NYHA)心功能III-IV 级的心力衰竭。

5、存在有记录的毛细血管渗漏综合征病史。

6、随机入组前4周内存在2 级或以上胸腔或心包积液,或者更早前存在需要持续进行心包穿刺或胸腔穿刺的复发性2级或以上胸腔或心包积液既往病史。

7、随机入组前2周内发生严重感染,包括任何3级或以上(根据4.0版NCICTCAE评价)的病毒、细菌或真菌感染。

8、女性受试者处于妊娠期或哺乳期,或者她计划将在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内怀孕。

9、男性受试者计划在研究过程中或末次给予盲态试验药物后约6个月内使其配偶怀孕或捐献精子。

10、随机入组前1周内接受>10 mg/天泼尼松或等效剂量皮质类固醇全身治疗。

11、入组研究前2年内存在非SCLC的其他活动性恶性肿瘤史,可治愈的原位癌除外。

12、既往暴露于含吡咯开苯并吖庚三烯(PBD)或吲哚啉-苯二氮?类的药物,之前参与过Rovalpituzumab Tesirine 临床试验,或已知对Rovalpituzumab Tesirine或药物制剂中所含辅料过敏或存在其他禁忌使用的情况。

13、已知对从中国仓鼠卵巢细胞中生产的生物制品过敏。

 

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