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520临床试验日,赠你一篇最靠谱的肿瘤临床试验选择指南

2019-06-18 00:00


520临床试验日,赠你一篇最靠谱的肿瘤临床试验选择指南

作者:春风健康


  网络上介绍临床试验的文章有很多,但是大多不够系统,很多患者读了之后反而会更加迷惑。那么本文就结合招募过程中的经验,系统地介绍一下患者关心的几点:

  文章导读

  1、什么是临床试验

  2、临床试验的风险与受益

  3、临床试验信息的获取

  4、选择临床试验的要点

  5、如何参加临床试验

  为啥在开始部分还要不厌其烦地介绍什么临床试验这么简单的内容呢?

  因为实际的招募过程中,依然会有很多,真的是很多患者上来就会问:

“我要参加那个“PD-L1治疗肺癌”的招募试验,你给我报个名”
 

“那啥,怎么还要提供近期诊断报告,查户口啊,你们”
 

“不是,啥叫还要初步筛查一下,还有可能参加不了啊”
 

“不就是报个名嘛,怎么还这么多事”

  当然,这样的患者一般解释之后也能够理解临床试验确实需要很严格的参与程序。但是每次都这样解释也很消耗时间,有时还会让双方不愉快!所以这里还是要简单科普一下临床试验的基本信息。

  什么是临床试验

  临床试验是指以人为对象的前瞻性研究,预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预(包括但不仅限于药物、细胞及其他生物制品、外科治疗、放射治疗、医疗器械、医疗保健等),以评价医疗干预对健康结局的影响。

  下面这个简短视频介绍了临床试验,以及不同临床分期的作用:

  温馨提示:如果没有WiFi,先收藏本文稍后再观看

  临床试验是新药开发中的必要环节,同时也是“上市成败”的关键步骤。任何新药必须经过上市前临床试验阶段,才可能被批准上市用于广泛人群。它的主要目的是确定药物的耐受性、安全性、有效性、适应症、合理剂量以及不良反应。

  临床试验的风险与受益

  每个药品的临床研究都存在风险,如果有哪个招募公司或者人员只强调您能获得免费体检、免费用药、免费治疗而从来不告诉您会面临的风险,那各位患者就要多加留意了。

  临床试验风险

  如果决定参加一项临床试验,患者和家人一定也要慎重对待,如果出现情况也要与医务人员及时沟通,临床试验的主要风险有:

  治疗方案可能对疾病没有改善

  试验药物或疗法可能存在不良反应或毒副反应

  需要患者进行额外的血液检查和治疗,住院时间更长

  需要严格遵循相对复杂的服药剂量时间表

  临床试验受益

  临床试验是更早接受最新药物及疗法治疗的一个途径,也是一些经济条件不好的患者获得治疗的一个方法,当然还有下面这些受益:

  参与临床试验的患者可以免费获得试验药物,免费接受相关检查和基础治疗;

  可以更早地使用新药或新疗法,可能使疾病得到控制、缓解甚至治愈;

  获得研究人员及医护人员的用药指导和咨询机会,同时有专人随诊访视;

  临床试验信息的获取

  搞清什么是临床试验以及其风险与受益之后,如果决定参与临床试验,下一步就是获取相关的临床试验信息了,那么有哪些“靠谱”的临床信息获取渠道呢,下面介绍一下:

  国家公示平台获取信息

  药物临床试验登记与信息公示平台是国家药品监督管理局对获准在我国开展的所有药物临床试验实行登记社会公示的信息平台。信息十分全面,包括申办方信息、试验分组信息、入组标准、排除标准等信息。

520 临床试验日 肿瘤 临床试验 选择 指南

网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn/

  这个平台信息获取虽然很容易也很详细,但是很难联系到对接患者入组的人员,公布的信息中申办者不负责招募工作,所以患者还需要寻找到对接入组的人员信息。

  医院官方网站或者宣传海报

  在医院的官方网站、医院肿瘤科室或者大厅有时会有肿瘤患者招募的宣传牌,同时也会有对接的医务人员,如果患者有意向也可以直接联系。

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  此外,如果有参与临床的打算,也可以先询问一下主治医生,因为治疗情况肯定是您的主治医生最了解,如果主治医生也推荐您参与临床,其符合条件的可能性也是比较大的。

  网络渠道获取招募信息

  患者也可以从网络渠道获取一些招募信息的内容,例如医药科普公众号、各大制药企业的官方公众号等等。这里可以参考一下春风健康的招募信息表也许你能找到自己合适的临床项目。

  选择临床试验的要点

  获取了临床信息之后,患者就要从以下几点入手了解这个临床试验的基本情况:

  确认临床试验机构资格

  在参与一个临床试验前一定要确认医生是否符合招募者具备的试验资格(是否具备执业医师资格证、执业上岗证书、GCP资格证)、确认招募医院具备试验资格。一个简单的方法是从“药物临床试验登记与信息公示平台”查询相关医院及研究者信息情况。

  选择适应症对的临床

  有那么多的临床试验,那么多的肿瘤药物治疗同一种肿瘤,我该选择哪个更适合患者的临床试验呢?

  如果您是小细胞肺癌就一定要选择治疗小细胞肺癌的临床试验,同时仔细核对招募信息中的入组条件,如果符合,准备好诊断报告等材料再与负责招募的人员沟通,这样沟通效率最高,也能加快入组的进度,患者也能尽早地接受治疗。

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  部分准备材料的内容

  临床分期选择的问题

  对于患者来说经常会听说“某某药物治疗小细胞肺癌临床Ⅱ期招募”、“某某药物治疗小细胞肺癌临床Ⅲ招募”,那么这些分期都是怎么划分的呢,又该怎么选择呢?

  一般情况下,越是后面分期的临床试验,安全性是越高的,进入临床Ⅲ期之后药物的有效性也是评估过的,但是药物的有效性还是需要更严谨以及更多患者治疗的结果确认。

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  就拿PD-1治疗肺癌的临床为例,如果不同厂家的两款PD-1新药都进入了临床阶段,但是A厂家的处于临床Ⅱ期阶段,而B厂家处于临床Ⅲ期阶段。那么相比来说,B厂家处于临床Ⅲ期阶段的PD-1面临的风险会相对较小,因为其药物的有效性以及副作用基本已经在临床Ⅱ阶段被试验过了。同理同一类的药物处于临床Ⅱ期研究的药物安全性要比临床Ⅰ期的药物要高。

  有时候也会出现一些特例的情况,一些国际制药公司已上市的药物会在国内外同步做另外种类肿瘤药物的临床试验,那么相比同类且只在国内做同种类肿瘤临床的药物来说安全性要高一些,因为其在别的肿瘤病种中安全性是被临床确认的。

  了解临床试验的分组

  临床试验不同分组的用药是不同的,癌症药物的注册研究对照组一般是指定患者群体的一线治疗方案,也有例外,但是一定也是具有治疗效果的其他药物。

  癌症药物临床试验多采用双盲的分组方法,就是指在试验过程中,测验者与被测验者都不知道被测者所属的组别(实验组或对照组),分析者在分析资料时,通常也不知道正在分析的资料属于哪一组。 旨在消除可能出现在实验者和参与者意识当中的主观偏差和个人偏好。

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  上图是《评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的随机双盲、多中心、III期临床研究》中试验组与对照组的分组情况。本试验目的是评价特瑞普利单抗(君实PD-1)对比安慰剂联合标准化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌的无进展生存期(PFS)。

  这里试验组是君实PD-1+化疗,而对照组是安慰剂+化疗,也就是说参与本临床试验是有可能被分组到安慰剂+化疗组。如果能接受这个情况那么这个临床试验也是能够参加的。如果特别在乎不想出现这种情况那么就要慎重考虑是否参与这个临床试验。

  知识卡片

  安慰剂(pIacebo)是指没有药物治疗作用的片、丸、针剂。 对长期服用某种药物引起不良后果的人具有替代和安慰作用。 本身没有任何治疗作用。 但因患者对医生信任、患者自我暗示以及对某种药物疗效的期望等而起到镇痛或缓解症状的作用。

  参与临床后应该关注那些

  首先,对于参与临床的所有患者要说的是:所有临床试验,都是以保护受试者权益为第一要务! 受试者有权利随时终止临床试验!

  其次,我们需要充分理解所要参加临床药物试验的所有条件和要求,包括参加条件和参加后需要履行的责任和义务等。

  一旦参加临床药物试验,就需要充分信任和认真执行医务人员的要求,讲信用,按时复诊、复查,积极配合医生的工作,不能随意提前或推迟复诊时间!

  最后,我们需要如实汇报自己的基本信息,按照医务人员的要求,认真阅读并签订好知情同意书。

有参与临床试验需求和咨询肿瘤药品信息的患者可以关注下方微信公众号详细了解

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