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印度“药神”、聊城“假药”一部新《药品法》,回应数年药品舆情

2019-09-02 00:00


印度“药神”、聊城“假药”一部新《药品法》,回应数年药品舆情

作者:春风健康


     8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案,并确定将于2019年12月1日施行。本次修订,将法律的内容从原来的十章扩展为十二章,从原来的104条扩展到155条。

  相信通过网上铺天盖地的对比、解读文,关于新《药品法》,大家已经把该了解的都了解了。今天,我们不如换个角度看看这部法律。 春风健康发现,新《药品法》的推出,其实不仅仅是为了将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,为公众健康提供更有力的法治保障;它更是国家针对近几年发生的重大药品相关事件,向全社会作出的一次系统性的强力回应!

  聊城“假药门”

  ——国外新药不再“视同假药”

  医德、法理不再“两难全”

  2019年2月25日,某台以“主任医师开假药”为标题,报道了一则新闻,指控山东省聊城市肿瘤医院的医生陈宗祥给一位癌症患者开了一种名为“卡博替尼”的“假药”,最终患者死亡。  药品法 印度假药 假疫苗

  翌日,聊城火速成立专案组对此事全面侦察,

  涉事医生陈宗祥受到了免除科主任职务,并暂停一年执业活动的惩罚,并被公安机关带走接受调查。

  然而事件的真相真的这么简单吗?

  经过众多自媒体人的努力,剧情很快发生了反转。原来,案件中的患者是一位年逾七旬的老人,在聊城市肿瘤医院入院时,已经身患晚期肺癌、膀胱癌,并有多发转移。几个月的化疗治疗后,患者的病情难以避免地发生进展,国内现有的药物和疗法对此已经无能为力。

  在这种无药可救的情况下,陈宗祥医生向患者家属推荐了一种没有在中国大陆境内获批上市,但在境外已经开始推广的抗癌靶向药物“卡博替尼”,让他们自行去购买。这种药物已被临床试验证明能抑制多种癌症的进展,有可能减轻患者的痛苦,增加延长患者生命的几率。

  经历了几番周折,患者的家属购得了两瓶国外仿制版“卡博替尼”。(详见:聊城万元抗癌药"卡博替尼"是真是假,卢休斯Lucius又是何方神圣?)

  服用“卡博替尼”后,患者的病情一度出现好转,膀胱肿瘤和其他部位的淋巴结出现了缩小。但一个月后,患者病情再次出现反复。

  老人去世后,其家属态度一转,随即向医院提出索赔要求,并持续来医院辱骂陈宗祥医生等人。在赔偿要求得不到满足的情况下,患者家属王玉青找到电视栏目组,于是有了本章开头的那一幕。

  陈宗祥医生和患者之间始终不存在利益关系,也未直接参与其购买药品的过程,所以整起事件的关键点在于,陈宗祥医生推荐给患者家属的“卡博替尼”到底是不是假药。

  很遗憾!

  根据当时的《药品管理法》,即使是国外已经合法上市的真药,只要还未在国内还未获批,在法律上就属于“按假药论处”的范畴。

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  摘自:《中华人民共和国药品管理法(2015修正)》

  所以陈宗祥医生尽管是出于一片好心,站在为患者着想的立场,推荐了在作为医生能提出的最好的建议。但这种行为还是逾越了法律。

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  这起事件的最后结果是“公安机关认定陈宗祥医生的行为虽然违反了法律,但不构成犯罪,做出了终止侦查的决定”,

  但它造成的影响还是让很多医务人员心里一凉。

  大家都知道,道德是法律的基础,法律是道德的底线。违反法律的行为,首先违反了道德;遵守道德的行为,也应该被法律提倡。

  面对无助的患者,不推荐国外上市的新药,是守法,却违反道德;而推荐,是践行道德,却违反法律。这种道德和法律出现矛盾的情况,是极其不合理的。

  在新版《药品法》第十章,第九十八条中,“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”将不再被视作假药,对于医生来说,推荐患者使用未上市新药的法律风险被消除。医德和法理,终于可以两全了!

  印度“药神”案

  ——法大于情也融于情,

  代购仍旧违法,情节轻者可免予处罚

  2018年,由文牧野执导,宁浩、徐峥共同监制的剧情片《我不是药神》横空出世,在那个夏天里收获了无数惊叹与感动。 

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  影片将关注点放在慢粒白血病患者群体,他们身患“绝症”,

  但只要坚持吃一种特效药——“格列宁”,生活水平和寿命几乎与常人无异。

  只可惜,这种好药的价格却是天价,一瓶能吃一个月的药,要卖四万多。  药品法 印度假药 假疫苗

  电影中的“格列宁”其实是在映射现实中的格列卫。

  格列卫是人类第一个分子靶向抗癌药,它的出现,将慢粒白血病患者的五年生存率提升至90%以上。

  (详见:《我不是药神》背后:“救命药”格列卫的传奇研发史)

  印度神油店老板程勇,原本是个狭隘窝囊的浑人,他通过一系列机缘,拿到了印度生产的盗版“格列宁”的代理权,这种药效果和正版药一样好,价格却是前者的几十分之一。于是,程勇做起了药品生意,让国内的患者能吃上低价药,自己也有钱赚。

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  但这生意并不好做,如上一章所说,

  印度“格列宁”未在国内上市,销售它的行为按销售假药论处。

  程勇害怕被抓,也一度放弃,但最终他没有辜负患者和观众的期望。

  在与白血病患者接触的过程中,程勇渐渐从一个唯利是图的仿制药代购商人,成长为一个不惜牺牲自己也要救更多生命的侠士、“药神”。

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  该影片取材于2015年震惊全国的陆勇案。

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  在影片最后,程勇因走私、贩卖假药,被判有期徒刑5年。

  3年后,他获减刑出狱,负责侦办此案的曹警官在来监狱接他时,告诉他以后没有必要再去卖“假药”了,因为正版格列宁已经正式纳入了医保。

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  这位曹警官,也是电影里一个重要的角色。他在追查印度药的过程中内心受到了极大的煎熬。

  他一方面必须维护法律的威严和正规厂家的利益,必须拿下“罪犯”;

  另一方面又不忍心看着众多无钱买药的患者,因买不起正版药眼睁睁等死。

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  曹警官告诉上级,这个卖假药的卖的不是假药,是真药,而且卖得比进口药便宜很多,解救了很多病人,给了这些病人活着的希望!但上级却提醒他:

  “这些年来法大于情的事情,你见的还少吗?

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  关于法与情的关系,电影的讨论就此点到为止,没有追问,也没有答案。

  如今,答案就写在新《药品法》中。法律的第十一章,第一百二十四条提出:“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。”展现了法律温情的一面。

  从此,轻判出于救人目的而非盈利目的的代购行为,有了法律依据。但需要注意的是,可免予处罚,不代表一定免罚;免予处罚,也不意味着不是犯罪。

  新《药品法》第十章,第九十八条同样明确指出:“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”。

  任何法律都必须以人的基本感情为基础,而不能与之背离。我们希望看到法律遵从民声,看到法融于情,但在一些时候,法必须大于情。因为只有这样,法律才能在更多时候起到保护人民的目的,而不是让个别不法之徒钻了空子。

  长生“毒”疫苗

  ——从重处罚,不是目的

  目的是将药品犯罪扼杀在摇篮里

  2018年7月15日,国家药品监督管理局发布通告,曝光了对长春长生生物科技有限公司(以下简称“长春长生”)的飞行检查结果。检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。

  众所周知,狂犬病是一种足以致命传染病,长春长生对狂犬病疫苗的假冒伪劣行为,与杀人无异。

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  以此为开端,

  又牵扯出长春长生2017年百白破疫苗不合格的事件,而涉及的25万支问题疫苗早已经全部销往山东,打进了25万个孩子的身体。

  (详见:家长狂翻孩子疫苗本,除了不安还能做些什么?)

  而这些耸人听闻的噩耗,都还只是冰山的一角。

  针对长春长生的调查继续升级。2018年10月16日,国家药监局公布针对长春长生的行政处罚决定书,载明该公司存在以下八项违法事实:

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  一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;

  二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;

  三是使用过期原液生产部分涉案产品;

  四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;

  五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;

  六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;

  七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;

  八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

  药监局认定,长春长生自2014年1月至2018年7月生产的产品(共计748批)均属劣药。

  对长春长生的部分处罚如下:

  没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元,处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元,共计91亿元;对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚,涉嫌犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  罚款91亿元,这无疑是国家对药品企业开出的最“昂贵”的一张罚单。但是这对它来说罚重了吗?小编觉得还不够重!

  疫苗安全是药品安全的重要组成,涉及每一个国民的生命健康。敢于冒着犯众怒的风险在疫苗上造假,一方面是造假者利欲熏心,视人命如草芥;另一方面是觉得犯罪成本太低,存在侥幸心理。(详见:三问造假药者:患者、国家、天理,你对得起哪个?)

  为了进一步加强对犯罪行为的震慑力,新《药品法》中对制售假药劣药的处罚力度进行了大幅提升。

  法律第十一章,第一百一十六条规定:生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款(过去为三倍以上五倍以下);货值金额不足十万元的,按十万元计算(过去无此条);情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

  第一百一十七条规定:生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款(过去为一倍以上三倍以下);违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算(过去无此条);情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

  总体来说,新《药品法》一方面提高了罚款金额,让犯罪分子直面“血本无归”“倾家荡产”的恐怖;另一方面新增了对企业的禁入惩罚,让长春长生这种打着合法的旗子兴风作浪的黑心企业明白:还想死灰复燃?做梦!

  如果按照新《药品法》,长春长生制售劣药的罚款额度将不是91亿,而是接近500亿!

  同时,法律的第一百三十七条规定:有下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚: (一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品; (二)生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药; (三)生产、销售的生物制品属于假药、劣药; (四)生产、销售假药、劣药,造成人身伤害后果; (五)生产、销售假药、劣药,经处理后再犯; (六)拒绝、逃避监督检查,伪造、销毁、隐匿有关证据材料,或者擅自动用查封、扣押物品。

  这也告诫了制售假药劣药者的下限。

  药品犯罪,罪大恶极,其心可诛!

  莫伸手,正义到时,有你哭!

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