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复星医药公告:CFDA受理用于治疗淋巴瘤的FKC876新药申请

2018-05-15 00:00


复星医药公告:CFDA受理用于治疗淋巴瘤的FKC876新药申请

新浪医药 / KERR / 2018-05-15

       5 月 15 日上海复星医药(集团)股份有限公司(简称“复星医药”)发布公告称,复星医药投资的复星凯特生物科技有限公司(复星凯特)收到《受理通知书》(受理号:CXSL1800059 国),其 FKC876(抗人 CD19 CAR-T 细胞注射液)用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗获国家食品药品监督管理总局临床试验注册审评受理,属于新药申请。

       2018 年 4 月,复星凯特就 FKC876 用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗向国家食品药品监督管理总局提交临床试验申请。FKC876 即 KitePharma,Inc.(“KitePharma”)细胞免疫治疗产品 KTE-C19(商品名 Yescarta)。

       2017 年 1 月 10 日晚间,复星医药宣布,通过其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司投资不超过等值 8000 万美元,与 Kite Pharma 共同设立中外合作经营企业复星凯特,引进 Kite 公司的 CAR- T 治疗产品 KTE-C19,并在中国大陆地区、香港及澳门特别行政区(不包括台湾)开拓癌症 T 细胞免疫疗法市场。

       KTE-C19 是一种研究中的嵌合抗原受体(CAR)T 细胞治疗产品,2017 年 10 月获美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准用于复发难治性大 B 细胞淋巴瘤治疗,在美国上市。该药物目前已获美国 FDA 认可为弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL)、转化性滤泡淋巴瘤(TFL) 及原发性纵隔 B 细胞淋巴瘤 (PMBCL) 的突破性治疗药物 (Breakthrough Therapy Designation),并被欧盟纳入 DLBCL 重点药物(PRIME) 审批计划。

       目前,尚无与 FKC876 具有相同靶点的同类药物在中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市。

       截至本公告日,于全球上市的 CAR- T 细胞免疫治疗产品有诺华制药的 Kymriah(2017 年 8 月获美国 FDA 批准于美国上市),其与复星凯特的 FKC876(抗人 CD19CAR- T 细胞注射液)的靶点同为 CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2~25 岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤(DLBCL)、继发于滤泡淋巴瘤(FL)的 DLBCL 患者及高级别 B 细胞淋巴瘤)。
 


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