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Eagle宣布治疗白血病和非霍奇金淋巴瘤新药获FDA批准

2018-05-17 00:00


Eagle宣布治疗白血病和非霍奇金淋巴瘤新药获FDA批准

药明康德 / 2018-05-17
 

       5月17日,Eagle Pharmaceuticals 宣布其稀释即用的(ready-to-dilute,RTD)盐酸苯达莫司汀(bendamustine hydrochloride)溶液获得了美国 FDA 的最终批准,用于治疗慢性淋巴性白血病(CLL)和惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)。该注射液无需重新溶解,可在 30 或 60 分钟内以 500 毫升混合溶液形式给药。

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       CLL 是一种起源于骨髓中淋巴干细胞的慢性白血病,大多数 CLL 阻止了一种特殊的白细胞——B 细胞的正常发育。这些部分成熟的细胞比正常白细胞寿命更长,可在骨髓和血液中长时间累积。随着数量增加,它们会妨碍正常的红细胞、所有类型白细胞和血小板的发育。NHL 是一种在中国较为常见的恶性肿瘤,由淋巴系统中成熟细胞的异常繁殖引起。这些异常的细胞不会正常凋亡,也不能保护身体免受感染,随着细胞堆积常常形成肿瘤。这些异常细胞可以通过淋巴系统进入身体的任何部位,NHL 往往在身体的多个部分发现。

       盐酸苯达莫司汀是一种烷化剂,具有抗肿瘤和杀死癌细胞的作用。2008 年 3 月 20 日,FDA 批准了静脉注射盐酸苯达莫司汀用于治疗 CLL 患者。2008 年 10 月 31 日,美国 FDA 批准了该药物治疗惰性 B 细胞 NHL,这些患者在六个月内使用利妥昔单抗或含利妥昔单抗的治疗方案后疾病有进展。

       Eagle 首席执行官 Scott Tarriff 先生说:“此项批准扩大了我们的苯达莫司汀产品供应范围,与现有的 BENDEKA 药物形成互补。我们公司独特的定位为具有成本意识的市场提供了价值。我们打算与内部的销售团队一起推出这款稀释即用产品。”

       我们期待这款新型制剂早日上市,为医生和患者提供更加方便使用的化疗方案。

       参考资料:

       [1] Eagle Pharmaceuticals, Inc. Granted Final Fda Approval for Bendamustine HydrochlorideReady-to-dilute Solution in a 500ml Admixture

       [2] FDA Approval for Bendamustine Hydrochloride
 


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