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Nordic用于治疗滤泡性淋巴瘤新药Betalutin获得FDA快速通道指定

2018-06-15 00:00


Nordic用于治疗滤泡性淋巴瘤新药Betalutin获得FDA快速通道指定


新浪医药 / 范东东 / 2018-06-14
 

日前 Nordic Nanovector 公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已将 Betalutin(177Lu-lilotomab satetraxetan)纳入快速通道指定,用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)先前的系统治疗。

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该公司 CMO Lisa Rojkjaer 博士评论道:“我们很高兴 Betalutin 获得了快速通道指定,批准的理由是基于对首次复发 / 难治性惰性非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和初步疗效数据。这是该药物 LYMRIT 37-01 研究的一部分,并且强调了 Betalutin 可能成为这些患者的一种新的治疗选择。我们现在将 PARADIGME 试验的重点放在 CD20 难治性 FL 患者的三线治疗上,这是一种迫切需要新疗法的人群,Nordic Nanovector 期待与 FDA 合作推进 Betalutin 的发展。”

PARADIGME 是一项全球性的随机 2b 期临床试验,比较了两种 Betalutin 给药方案的疗效。该试验的计划是在大约 20 个国家的 80-85 个地区招收 130 名患者。此次研究的主要终点是总体反应率(ORR),次要终点包括反应持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性和生活质量。 PARADIGME 的初步功效和安全性数据将在 2020 年上半年推出。

滤泡性淋巴瘤在全世界占非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的 22%,其最常见的表现是无痛性淋巴结肿大,典型表现为多部位淋巴组织侵犯,有时可触及滑车上淋巴结肿大。血液病理学专家评估一个合适的活检足以作出滤泡性淋巴瘤的诊断。滤泡性淋巴瘤是对化疗和放疗最有效的恶性肿瘤之一。另外约 25% 的病人可以发生自发缓解(但经常是暂时的)。当前,非霍奇金淋巴瘤全球医疗需求尚未得到有效满足,预计到 2024 年市场预测价值将接近 200 亿美元。

Nordic Nanovector 致力于开发血液肿瘤靶向治疗,其主要临床阶段候选药物是 Betalutin,这是一种可与低强度放射性核素(lutetium-177)缀合的、靶向定位肿瘤抗 CD37 抗体的放射性核素偶联物。CD37 在 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)中高度表达,代表了新的治疗靶点。

Betalutin 可以内化于肿瘤细胞中,并且使其细胞核长期暴露于辐射下,破坏肿瘤细胞 DNA 导致死亡。此外,Betalutin 还可以破坏周围的肿瘤细胞。Betalutin 在复发 / 难治性滤泡淋巴瘤(R/R FL)的 1 /2a 期 LYMRIT 37-01 临床研究中显示出有前景的有效性和耐受性,目前该药物正在进行关键的 2b 期临床试验 PARADIGME,主要针对标准治疗抗 CD20 疗法(包括利妥昔单抗)难治的 FL 患者三线治疗。Nordic Nanovector 计划保留营销权并积极参与 Betalutin 在核心市场的商业化。

在美国 FDA 相对完善的药品注册法规政策中,针对严重疾病建立了 4 种加速审评审批程序,包括快速通道、突破性疗法、加速批准以及优先审评。这可谓 FDA 的点睛之笔,为促进临床急需药物的开发、更好更快地将药物推向市场,起着重要推进作用。获得这些资格的认定,意味着药品在研发和注册过程将受到 FDA 更多的关注,可以相对快速的获得 FDA 批准上市,节约企业研发的成本和时间,并带来巨大的经济社会效益。

文章参考来源:Nordic Nanovector Announces Betalutin® has been Granted Fast Track Designation in the US for Follicular Lymphoma
 


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