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PD-1免疫联合疗法获批上市,治疗获新突破9%患者肿瘤完全消失

2018-04-28 00:00


PD-1免疫联合疗法获批上市,治疗获新突破9%患者肿瘤完全消失

 

 

        PD-1作为肿瘤治疗领域的“神药”,对多种肿瘤都有效果,包括肝癌、肺癌、胃癌、肾癌和黑色素瘤等等。而且最近也是捷报频传,最近一个PD-1的大型三期临床试验结果显示:Oppo(纳武单抗,Nivolumab)和Yervoy(易普利姆玛,Ipilimumab)联合用药治疗预后差的晚期肾癌患者, 有效率高达42%(ORR),高于传统靶向药舒尼替尼的27%



 

        FDA火速批准该免疫联合疗法

        4月16号,FDA也是相当迅速的批准了直接使用双免疫联合疗法(纳武单抗+易普利姆玛)联合用于中度或低风险晚期肾细胞癌。



 

        FDA在文章中提到:评估中度或低风险患者的疗效(n=847),该试验显示,与接受舒尼替尼治疗的患者(n=422)相比,接受联合治疗的患者(n=425)的总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)有统计学显着改善。



 

        参考来源:

        https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm604685.htm

 

        临床实验结果解读

        FDA是根据一个代号为CheckMate-214的大型三期临床数据批准的这个适应症。此次临床试验的目的就是比较在晚期肾癌患者中,使用新的治疗药物纳武单抗联合易普利姆玛单抗是不是比传统的老药舒尼替尼效果更好。 



 

        参考来源:

        https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02231749?view=results

 

        联合免疫疗法有效率如何?

        在有效率方面,联合治疗组有177位患者肿瘤缩小至少30%,达到PR标准,客观缓解率42%(共425位患者);而舒尼替尼组只有114位患者肿瘤达到PR标准,客观缓解率只有27%(共422为患者)。

        所以,联合用药组的有客观缓解率(ORR)明显提高。



 

        名词解释 

        客观缓解率(ORR,ob jective response rate):是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤),包含完全缓解(CR,Complete Response)和部分缓解(PR,Partial Response)的病例

 

        完全缓解情况

        更让人兴奋的是,联合用药组有9%(40位患者)的患者肿瘤完全消失,而舒尼替尼组只有1%(5位患者)的患者肿瘤消失。

        所以,联合用药组的有效率提高了近50%。



 

        名词解释 

        完全缓解(CR, complete response):所有靶病灶消失,无新病灶出现,且肿瘤标志物正常,至少维持4周。

 

        患者生存时长

        评价一个新药是否比老药好的一个重要重要指标就是看谁让患者活的更长,本次实验的研究结果显示:联合治疗组患者的12个月生存率为80%,18个月生存率为75%,而舒尼替尼组12个月生存率为72%,18个月生存率为60%。

        所以,联合用药组的患者比舒尼替尼组活的更长。



 

        名词解释 

        总生存期 (OS,Overall Survival):是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者,为随访结束日)。

        此外联合用药组与舒尼替尼组中位无进展生存期分别为11.6个月和8.4个月



 

        名词解释 

        无进展生存期 (PFS,Progress Free Survival):指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。

 

        不良反应情况

        副作用方面,研究结果是联合用药组患者发生3-4级比较严重副作用的比例是46%,而舒尼替尼组的比例高达63%,联合治疗组的副作用明显更小。



 

        参考来源:

        https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29562145

        http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1712126



 

        结 论  

        双免疫联合疗法相比于舒尼替尼对预后较差的晚期肾癌患者来说,治疗的有效率更高、肿瘤消失的比例更高、生存期明显将延长、副作用更小,可以说联合疗法完爆舒尼替尼。

 

        最后,提一下PD-1的另一个好消息,有兴趣的可以参阅文章《肺癌也许可以不化疗,且效果更佳!但用得起的土豪仍需谨慎

 

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