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肾癌治疗有效率60%,K药+阿西替尼疗法获FDA批准

2019-05-07 00:00


肾癌治疗有效率60%,K药+阿西替尼疗法获FDA批准

作者:春风健康


  4月19日,FDA(美国食品药品监督管理局)批准了PD-1抗体Keytruda联合阿西替尼一线用于晚期肾细胞癌患者。

肾癌 K药 阿西替尼 FDA Keytruda 晚期 肾细胞癌 PD-1抗体 舒尼替尼 肿瘤

https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm636395.htm

  值得特别注意的是,这是第一个获批的PD-1抗体+靶向联合疗法,开启了“免疫+靶向”治癌的时代。

  文章要点:

  ORR(客观缓解率):K药+阿西替尼对比舒尼替尼为59.3% VS 35.7%

  PFS(无进展生存期):K药+阿西替尼对比舒尼替尼为15.1个月 VS 11.1个月

  1年OS(生存率):K药+阿西替尼对比舒尼替尼为89.9% VS 78.3%

  试验设计

  FDA的此次批准是基于一项名为Keynote-426的三期临床试验数据,本次试验共招募了861位未经系统治疗的晚期肾癌患者,随机分为两组:

  432位患者接受Keytruda(200mg,3周一次)+阿西替尼(5mg,一天两次)治疗;

  429位接受肾癌一线标准治疗药物舒尼替尼治疗。

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  临床结果

  客观缓解率:Keytruda+阿西替尼组的ORR高达59.3%,5.8%的患者肿瘤完全消失(CR),而舒尼替尼组对应的有效率只有35.7%和1.9%。

肾癌 K药 阿西替尼 FDA Keytruda 晚期 肾细胞癌 PD-1抗体 舒尼替尼 肿瘤

参考:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1816714

  无进展生存期:舒尼替尼组的PFS只有11.1个月,而Keytruda+阿西替尼组高达15.1个月,降低了31%的死亡或者进展风险。

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  生存率:经过12.8个月的随访,Keytruda+阿西替尼组的12个月OS高达89.9%,舒尼替尼组只有78.3%,联合治疗组降低了47%的死亡风险。

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  小结

  FDA批准的K药+阿西替尼组合疗法无论是缓解率还是生存期都优于之前的一线疗法,对于肾癌患者来说实在是个好消息!

  参考来源:

  1、Pembrolizumab plus Axitinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma

  2、http://www.liangyihui.net/doc/48176

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