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肺癌也许可以不化疗,且效果更佳!但用得起的土豪仍需谨慎

2018-04-12 00:00


肺癌也许可以不化疗,且效果更佳!但用得起的土豪仍需谨慎



 

        大名鼎鼎的明星抗癌药K药,就是Keytruda(派姆单抗)又公布重磅喜讯,其在非小细胞肺癌的临床试验中大获成功,试验结果证明Keytruda(派姆单抗)完胜化疗。很多患者看到这条消息一定非常兴奋,且无比动心。

 

        划重点  

        但是使用的话也要慎重,原因有二:

        1、国内很难买到,且价格昂贵,运输不易。
        无论赴美、赴港还是赴印,因为其苛刻的储存运输条件,必须亲自跑一趟,人肉背回来。且一个疗程的价格均在5W以上,一个完整的治疗周期得要几十万了。

        2、并不是所有的非小细胞肺癌,这都是最佳方案。

        所以,请跟随小编仔细了解一下这个大获成功的试验是如何进行的,了解试验的过程中也好弄清楚到底哪类病人能通过这种疗法获益,看看自家病人是否适用。

 

        新闻概述

        默沙东公司昨天公布,其评估抗PD-1疗法Keytruda(派姆单抗)单药一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC,包括非鳞状或鳞状组织学)的关键3期临床试验KEYNOTE-042抵达总生存期(OS)的主要终点。

        本实验主要评估了PD-1抗体治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的效果。

        中期分析结果显示,在PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥1%的患者中,用Keytruda(派姆单抗)治疗的患者的总体生存期明显长于铂类化疗(卡铂联合紫杉醇,或者卡铂联合培美曲塞)。

        看不懂上面那段不要紧,请看如下小编的“翻译”。

        小编解读

        Keytruda(派姆单抗)针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌做的临床试验研究已结束,结果显示,使用派姆单抗进行治疗比铂类化疗活的更长更好!

 

        为什么说本实验是大获成功

        首先,本实验已经达到了临床试验的最高目标,延长OS(总生存期)。

        其次,TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者均有获益,这样就大大扩大了Keytruda的使用范围,会有更多患者因此而收益,这对癌症患者来说是多么大的福音和希望啊。



来源:《The New England Journal of Medicine》
 

        说明:上图分别为总生存期和无进展生存期的结果对比图,绿色为派姆单抗,灰色为铂类化疗可以看出绿色远远优于灰色。

 

        Keytruda使用方法和试验简介

        这是一项国际性、随机、开放标签III期研究,在既往未接受治疗的局部晚期或转移性PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)NSCLC患者中开展,评估了Keytruda作为单药疗法用于一线治疗时相对于含铂化疗的疗效和安全性。

        需要指出的是,入组研究的患者不存在EGFR或ALK肿瘤基因组畸变,且之前未接受系统疗法治疗晚期疾病。该研究的主要终点是依次评估TPS≥50%、≥20%、≥1%患者中的OS(总生存期)。次要终点包括PFS(无进展生存期)和ORR(客观缓解率)。

 

        小编解读

        TPS:也称之为肿瘤比例评分,是通过免疫组化检查细胞膜PD-L1染色的肿瘤细胞比例,比如在显微镜下观察了100个肿瘤细胞,发现超过50个肿瘤细胞都是PD-L1染色的,那检查结果就是TPS>50%。<1%视为阴性,≥1%视为阳性。


来源:https://www.keytruda.com/

 

        小编解读

        EGFR突变:肿瘤基因检测的结果,只要不是小细胞肺癌,必先查基因检测,如果含有EGFR突变,可以使用靶向药物治疗,如吉非替尼(易瑞沙)、厄洛替尼(特罗凯)、埃克替尼(凯美钠)、阿法替尼奥希替尼(ADZ9291)。

        ALK突变:肿瘤基因检测的结果,与EGFR突变,也可以先使用靶向药物,如克唑替尼、艾乐替尼、色瑞替尼、Brigatinib、劳拉替尼。



 

        特别提示 

        基因突变患者怎么选择?

        针对存在EGFR和ALK突变的,靶向药的治疗效果更好,且价钱更低,如购买物美价廉的印度靶向药,即便3代的ADZ9291价钱也远低于Keytruda。小编并不能确定Keytruda对含有突变的无效,但是因为价钱和疗效的原因还是建议优先选择靶向药。

 

        TPS<1%的患者能不能用?

        派姆单抗是PD-L1抑制剂,所以免疫组化呈阳性的患者使用此药效果更佳,呈阴性的患者研究数据仍然欠缺,如需使用的话,还是先进行免疫组化,有结果后再行评估。

        该研究共纳入了1274例患者,研究中,患者以1:1的比例随机接受Keytruda单药治疗(每3周一次固定剂量200mg)或研究人员选择的含铂化疗方案,包括:

        (1)鳞状NSCLC患者,化疗方案为卡铂AUC 5或6mg/mL/min联合紫杉醇200mg/m2,每3周一次(Q3W),最多化疗6个周期;

        (2)非鳞状NSCLC患者,化疗方案为卡铂AUC 5或6mg/mL/min联合培美曲赛500mg/m2 Q3W,最多化疗6个周期,之后可选培美曲赛500mg/m2。

 

        小编解读

        以上为非小细胞的首选经典化疗方案,本临床试验是拿Keytruda和经典的化疗方案进行了对比。

        研究结果显示,由DMC开展的一项中期分析表明,与含铂化疗(卡铂+紫杉醇或卡铂+培美曲赛)相比,Keytruda单药治疗在PD-L1 TPS≥1%的患者中显著延长了OS(总生存期)。

        作为预先指定分析计划的一部分,DMC依次对TPS≥50%、≥20%、≥1%的患者进行了评估,结果显示,Keytruda在TPS≥50%、TPS≥20%以及整个研究人群(TPS≥1%)中均显著延长了OS(总生存期)。

        该研究中,Keytruda的安全性与之前报道的Keytruda单药治疗晚期NSCLC的研究中一致。

 

        名词解释

        OS(总生存期):从随机化分组开始至(因任何原因)死亡的时间。OS 被认为是肿瘤临床试验中最佳的疗效终点,也是最重要的评估点,当患者的生存期能充分评估时,它是首选终点。如果总生存期能显著延长,说是大获成功一点都不为过。

        PFS(无进展生存期):从随机化开始到肿瘤发生(任何方面)进展或(因任何原因)死亡之间的时间。与OS相比,增加了发生恶化这一节点,而发生恶化往往早于死亡。

        ORR(客观缓解率):肿瘤体积缩小达到预先规定值并能维持最低时限要求的患者比例,为完全缓解和部分缓解比例之和。即,        ORR=CR+PR。再多个嘴解释下什么叫CR和PR。这也是医生评估病情的时候经常用到的词。

        完全缓解(CR),肿瘤完全消失超过1个月。

        病变稳定(SD),病变两径乘积缩小不超过50%,增大不超过25%,持续超过1个月。

        病变进展(PD),病变两径乘积增大超过25%。

 

        到底谁适合一线治疗使用Keytruda

        看完了本文大家应该对Keytruda(派姆单抗)有了一些了解,那么到底谁能够避开化疗,一线直接使用Keytruda(派姆单抗)进行治疗呢?小编总结了以下几点,请对号入座。

        适合使用Keytruda的患者

        1. 非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

        小细胞肺癌以及其他癌种,有无受益仍在研究中。

        2. PD-L1阳性(肿瘤比例评分TPS≥1%)。

        TPS<1%的,仍在研究中。

        3. 无突变的。

        有EGFR或ALK肿瘤基因组畸变使用靶向药的效果可能更佳。经济压力也更小。

        4. 跟医生沟通后,医生同意使用的。

        5. 不差钱,且有渠道购买的


        经济条件有限患者的机会

        现有3个Keytruda(派姆单抗)的临床试验正在进行招募。肺癌、食管癌均可能有入组的机会。

        1、化疗联合或不联合pembrolizumab在转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗

        符合以下条件的患者可打电话咨询。

        咨询电话:0431-85879120

        邮箱:Jl.cheng@163.com

        组织学或细胞学确诊的IV期(M1a或M1b-AJCC第7版)鳞状NSCLC。

        允许入组混合性组织学的患者(例如腺鳞状),只要样本中有鳞状成分。混合小细胞的不符合入组要求。

        未因转移性NSCLC接受过既往全身性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的受试者,如果辅助/新辅助治疗在发生转移性疾病前至少12个月内完成,则符合入组要求。

 

        2、一项比较Pembrolizumab与化疗二线治疗晚期食管癌的III期研究

        符合以下条件的患者可打电话咨询。

        咨询电话:13911219511

        邮箱:lin100@medmail.com.cn

        经组织学或细胞学确认诊断为食管腺癌或鳞癌,或Siewert I型 EGJ腺癌(定义为,食管下部腺癌,其中心位置位于解剖学EGJ以上1 cm至5 cm范围内)。

        a. Siewert I型EGJ腺癌、且肿瘤HER-2/neu阴性的受试者符合入选标准。

        肿瘤HER-2/neu阳性的受试者或肿瘤总体未知的受试者需要匹配以下条件:

        i. 如果HER-2/neu阳性,受试者必须有在含曲妥珠单抗治疗中发生疾病进展的记录。

        ii. 肿瘤状态未知的受试者必须在本地测定其HER-2/neu状态。如果HER-2/neu阴性,受试者将符合入选标准。

        如果HER-2/neu阳性,受试者必须有在含曲妥单抗珠治疗中发生疾病进展的记录。既往接受过一线标准治疗,有证据显示发生影像学或临床疾病进展。本研究仅入组二线受试者。

 

        3、Pembrolizumab 对比多西他赛作为非小细胞肺癌的二线治疗

        符合以下条件的患者可打电话咨询。

        咨询电话:021-65115006

        邮箱:caicunzhoudr@aliyun.com

        受试者必须出生、生长并居住在中国。并且既往没有接受过多西他赛的治疗。

        有经组织学或细胞学确诊的IIIB/IV期或复发非小细胞肺癌,并且根据RECIST 1.1标准的规定,     有至少一处可测量的病灶。

        确定受试者在经过至少2个周期的含铂双联化疗后发生疾病有进展

        具有在中心实验室经免疫组化(IHC)方法确定的PD-L1阳性肿瘤

        既往化疗的毒性作用已缓解至1级或以下(脱发除外)。如果受试者接受了重大外科治疗或>30 Gy的放射治疗,必须从这些干预措施的毒性和/或并发症中恢复。

 

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