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Vifor公司的高钾血症药VELTASSA递交FDA的补充新药申请获批

2018-05-09 00:00


Vifor公司的高钾血症药VELTASSA递交FDA的补充新药申请获批

新浪医药 / David / 2018-05-09
 

        5月8日,Vifor 制药集团旗下公司 Relypsa 公布称,公司高钾血症药物 VELTASSA®(PATIROMER)口服混悬剂的补充新药申请获得了美国 FDA 的批准。高钾血症常与其他疾病共存,包括慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病和 / 或高血压。本次说明书更新将立即在美国生效。

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        说明书的更新是基于临床 IV 期 TOURMALINE 研究的结果,研究显示在指标范围内 (3.8-5.0mEq/L),用餐或没有用餐的口服 Veltassa 组相比较,没有出现显著的统计学差异。

        Vifor 制药集团总裁及首席运营官 Stefan Schulze 表示:“自从两年前美国 FDA 批准 Veltassa 以来,我们已经看到这种药物的可用性是如何提高人们对疾病的认识的,而这种疾病通常是一种无症状和潜在致命的疾病,这种药物赋予病人管理疾病的能力,并显著改变医生治疗疾病的方式。我们对这一次说明书的更新感到非常高兴,并相信它将帮助患者将 Veltassa 更有效地纳入到他们的日常治疗方案中。”

        TOURMALINE 研究共入组了 116 名血钾水平超过 5.0 mEq/ L 的患者,Veltassa 通过一天一次 8.4 g 的起始剂量给药,主要终点是两个治疗组在第 3 周或第 4 周血钾水平在目标范围内的比例(3.8-5.0 mEQ/L) 的比较。结果显示,87.3% 的 Veltassa 用餐组和 82.5% 的 Veltassa 未用餐组在第三周或第四周达到目标范围内的血钾水平。基线血钾值较高的病人一般会获得更多的血浆水平降低。研究结果与基础钾、种族、eGFR(肾功能评估)和 2 型糖尿病评价结果一致。不良事件的发生率与以前的 Veltassa 临床试验相一致,服用 Veltassa 用餐的研究参与者 (48.2%) 与未用餐组 (42.1%) 相似。

        Veltassa 于 2015 年 10 月获得美国 FDA 批准用于治疗高钾血症,并于 2015 年 12 月开始向美国患者供应。2017 年 7 月,欧盟、挪威、冰岛和列支敦士登批准了该药物,2017 年 12 月在瑞士和澳大利亚获得批准。该药物目前可供挪威、英国、丹麦和德国的病人使用。其他地区的上市申请也在计划中。

        Veltassa 是一种无钠钾结合剂,作为一种粉状药物,通过与水混合经口服使用,批准用于治疗高钾血症。Veltassa 通过与钾离子结合以交换钙离子,主要是在结肠部位中起作用。然后,钾通过正常的排泄过程从体内排出。

        文章参考来源:US FDA APPROVES USE OF VELTASSA® WITH ORWITHOUT FOOD
 


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