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FDA同时授予辉瑞新药Xalkori两项突破性疗法认定

2018-05-30 00:00


FDA同时授予辉瑞新药Xalkori两项突破性疗法认定


药明康德 / 2018-05-30
 

今日,辉瑞(Pfizer)公司宣布 Xalkori(crizotinib)同时获得 FDA 授予的两项突破性疗法认定。在其中一项认定中,Xalkori 适用于在铂基化疗过程中或之后疾病继续恶化的 MET 外显子 14(MET 是一种在多种细胞中表达的跨膜酪氨酸激酶受体)发生改变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。在另一项认定中,Xalkori 可用于治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的复发性或难治性全身性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)患者。

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肺癌是全球癌症死亡的主要原因。占肺癌病例 85% 的 NSCLC 仍然是治疗难题,特别是当肿瘤发生转移时。因为约有 75% 的 NSCLC 患者被诊断时已经发生转移,或已为晚期,这些患者的五年生存率仅有 5%。而在 NSCLC 患者中,约 3% 的患者的 MET 外显子 14 发生改变。

ALCL 是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),但属于 T 细胞淋巴瘤的常见亚型之一。ALCL 约占全部 NHL 的 2%,全部 T 细胞淋巴瘤的 20%。全身性 ALCL 患者分为 ALK 阳性或 ALK 阴性两种,ALK 阳性 ALCL 常见于儿童和青少年中。尽管这两种均被视为侵袭性淋巴瘤而得到治疗,但许多患者仍然经历病情复发,或需要其它治疗方案。这些患者急切需要新的有效治疗来缓解病情。

Xalkori 是一种口服竞争性 ALK、MET 和 ROS1 抑制剂。由于 ROS1 和 ALK 在激酶蛋白域的高度同源性,包括 Xalkori 在内的 ALK 抑制剂对 ROS1 阳性的肿瘤也有显著效果。目前,Xalkori 已在美国获批治疗 ALK 阳性或 ROS1 阳性的转移性 NSCLC 患者。它已被证明是全球 ALK 阳性和 ROS1 阳性 NSCLC 患者的创新一线治疗标准,也是唯一被 FDA 批准可同时用于 ALK 阳性和 ROS1 阳性的转移性 NSCLC 的治疗方案。如果获准在 MET 外显子 14 发生改变的转移性 NSCLC 患者中使用,Xalkori 将成为唯一一种在三种独立的生物标志物驱动的 NSCLC 适应症中显示疗效的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)。

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此次 Xalkori 获得针对具有 MET 外显子 14 改变的转移性 NSCLC 患者的突破性疗法认定,是基于扩大队列的 1 期临床试验 PROFILE 1001 的结果。在该研究中,Xalkori 显示出抗肿瘤活性。而支持 Xalkori 用于 ALK 阳性的复发性或难治性全身性 ALCL 患者的突破性疗法认定,则是基于 ADVL0912 试验和 A8081013 试验的结果。ADVL0912 研究是由儿童肿瘤组织在 ALCL 儿童患者中进行的初步临床 1 / 2 期试验,评估了 Xalkori 的安全性和可耐受的最大剂量,并检验了其对复发性或难治性实体瘤的治疗效果。A8081013 研究评估了 Xalkori 治疗罹患 ALK 阳性晚期癌症的儿童和成人患者的疗效,其中不含 NSCLC,但包含复发性和难治性 ALCL 患者。在这两项试验中,不论对儿童还是成人患者,Xalkori 都显示出令人信服的抗肿瘤活性。

辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席发展官 Mace Rothenberg 博士说:“生物标志物驱动的治疗方法正在改变我们治疗癌症的方式,帮助我们确保患者能得到适合他们疾病的药物。Xalkori 得到的这些突破性疗法认定,体现了辉瑞对精准医学发展的承诺,并为携带这些基因突变的癌症患者提供了可能改变他们生命的药物。”

我们期待 FDA 的这两项突破性疗法认定可以让 Xalkori 造福更多的癌症患者。

参考资料:

[1] Pfizer’s XALKORI® (crizotinib) Receives FDA Breakthrough Therapy Designation in Two New Indications

[2] Pfizer’s Xalkori Snags Breakthrough Therapy Designation for Two New Indications

[3] Pfizer 官网

[4] Nature 盘点:非小细胞肺癌的生物学机理和治疗方法
 


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