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FDA批准安进新药Prolia补充生物制剂许可申请,加入治疗骨质疏松症

2018-05-30 00:00


FDA批准新药Prolia补充生物制剂许可申请,加入治疗骨质疏松症


药明康德 / 2018-05-30
 

近日,安进公司(Amgen)宣布美国 FDA 批准其新药 Prolia(denosumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),治疗具有高骨折风险的糖皮质激素诱导的骨质疏松症(GIOP) 患者,骨折风险是由骨质疏松性骨折病史、具有多种骨折风险因素、或接受其它骨质疏松症治疗后失败或不能耐受这些治疗定义的。

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GIOP 是继发性骨质疏松症最常见的形式。不过,符合 GIOP 诊断和治疗标准的患者比例很小,主要取决于糖皮质激素药物的暴露水平。另外,有相当一部分长期使用糖皮质激素药物的患者已被诊断为绝经后骨质疏松症,或在使用骨质疏松症药物治疗。重要的是,在相似的骨密度(BMD)水平下,使用糖皮质激素的绝经后女性与未使用的患者相比,其骨折风险相当高。与长期使用糖皮质激素有关的常见慢性炎症疾病有慢性阻塞性肺病(COPD)、哮喘和类风湿关节炎。在美国,长期使用糖皮质激素治疗的患者中有 10% 以上被诊断为临床骨折。在欧盟的一项研究中,30% 至 40% 的患者有椎骨骨折。这些患者急需相应的治疗来降低骨折风险。

Prolia 是首个获批针对 RANK 配体的疗法,RANK 配体是破骨细胞(osteoclasts)的必要调节剂。该药物在美国获批治疗具有高骨折风险的绝经后骨质疏松症女性患者。同时,它也可以用于具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者,以增加他们的骨量。

此次 sBLA 的批准是基于一项为期 24 个月的 3 期随机、双盲、双模拟、主动对照研究的结果。该研究评估了每 6 个月皮下注射 Prolia 60 mg 与每天口服利塞膦酸盐(risedronate)5 mg 在 795 名使用糖皮质激素治疗的患者中的疗效和安全性。该研究包括两个患者组:1)糖皮质激素起始亚组(在研究开始前接受治疗的时间少于 3 个月,并计划继续治疗至少 6 个月),2)糖皮质激素继续亚组(在研究开始前接受治疗至少 3 个月,并计划继续治疗至少 6 个月)。

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结果表明,在糖皮质激素继续亚组中,Prolia 在一年时与对照组相比能显著增加腰椎 BMD(0.8% 比 3.8%),治疗差异为 2.9%(p<0.001)。同样地,在糖皮质激素起始亚组中,Prolia 在一年时与对照组相比也能显著增加腰椎 BMD(2.3% 比 4.4%),治疗差异为 2.2%(p<0.001)。并且无论性别、种族、地理区域、绝经状态、基线年龄等状况如何,均观察到对腰椎 BMD 的一致影响。此外,安全性结果与 Prolia 已知的安全性一致。

“作为拥有超过 20 年骨质疏松症研究经验的骨骼健康领导者,我们很高兴 Prolia 现在可用于有高骨折风险的患者,这些患者由于长期使用糖皮质激素而导致骨质流失,”安进公司研发部执行副总裁 Sean E. Harper 博士说:“这是一种严重的疾病,会导致骨密度迅速下降,使骨折风险增加。这一批准为患者和医生提供了新的治疗选择。”

“长期使用全身性糖皮质激素药物的患者会在开始治疗后的几个月内经历骨密度迅速下降,”研究负责人、阿拉巴马大学伯明翰分校(University of Alabama at Birmingham)教授 Kenneth F. Saag 博士说:“通过这项批准,使用糖皮质激素的患者现在有了一个新的选择来帮助改善他们的骨密度。”

[1] FDA Approves Prolia® (Denosumab) For Glucocorticoid-Induced Osteoporosis

[2] FDA Action Alert: TherapeuticsMD and Kitov Pharmaceuticals
 


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