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FDA接受Loxo治疗实体瘤新药larotrectinib上市申请,并获优先审评资格

2018-05-30 00:00


FDA接受Loxo治疗实体瘤新药larotrectinib上市申请,并获优先审评资格

药明康德 / 2018-05-30
 

几天前,在美国临床肿瘤学会(ASCO)公布的 2018 年年会摘要中,Loxo Oncology 公司新药 LOXO-292 大放异彩。今日,其另一款新药 larotrectinib(LOXO-101)的上市申请(NDA)已被美国 FDA 接受,并获得优先审评资格,用于治疗具有 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤成人和儿童患者。FDA 根据 PDUFA 设定其目标行动日期为今年 11 月 26 日。

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当神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)基因与另一个不相关基因融合,并产生改变的原肌球蛋白受体激酶(TRK)蛋白时,就会诱发 TRK 融合癌症。改变的蛋白质或 TRK 融合蛋白会持续活跃,引发永久信号级联反应。这些蛋白质成为 TRK 融合癌症患者肿瘤扩散和生长的主要驱动因素。TRK 融合癌症不限于某些类型的细胞或组织,它可以发生在身体的任何部位。NTRK 基因融合可以发生在多种成人和儿童实体瘤中,包括阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、GIST、婴儿纤维肉瘤、肺癌、腮腺乳腺样分泌癌、黑色素瘤、胰腺癌、甲状腺癌和各种肉瘤。它可能影响超过 60% 的患有某些罕见癌症的成人和儿童患者,如分泌性乳腺癌、腮腺乳腺样分泌癌和婴儿纤维肉瘤。这些患者急需针对性的治疗来缓解病情,延长生命。

由 Loxo Oncology 和拜耳(Bayer)合作开发的 larotrectinib 是一种在研的高度选择性 TRK 口服抑制剂,可用于具有 NTRK 基因融合的癌症患者。越来越多的研究表明,编码 TRK 的 NTRK 基因可以与其它基因异常融合,导致身体多个部位的癌症发生。

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▲Larotrectinib(LOXO-101)研发进展(图片来源:Loxo Oncology 官方网站)

Larotrectinib 的疗效在临床试验中得到证实。研究显示,larotrectinib 在肿瘤具有 NTRK 基因融合的患者中均表现出抗肿瘤活性,无论患者的年龄或肿瘤类型如何。在对 55 例 RECIST 可评估的具有 NTRK 基因融合的成人和儿童患者的分析中,在许多不同类型的实体瘤中,larotrectinib 显示出 75% 的中心评估确认的总体缓解率(ORR)和 80% 的研究者评估确认的 ORR。安全性方面,大部分不良事件是 1 或 2 级。

Loxo Oncology 首席执行官 Josh Bilenker 博士说:“我们很高兴 larotrectinib 的 NDA 已被 FDA 接受,并获得优先审评资格。Larotrectinib 标志着癌症治疗从基于肿瘤起源部位到基于肿瘤遗传学的重要转变。”

我们期待这一新药的上市之路顺利,尽快为患者带来针对这一基因改变的有效疗法。

参考资料:

[1] FDA Accepts Larotrectinib New Drug Application and Grants Priority Review

[2] ASCO looming, Loxo, Bayer line up a quick shot at FDA OK for their groundbreaking approach to cancer therapy
 


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