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强生启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在多发性骨髓瘤的2期临床试验

2018-05-31 00:00


强生启动在研CAR-T疗法JNJ-68284528在多发性骨髓瘤的2期临床试验

药明康德 / 2018-05-31
 

今日,强生公司 (Johnson & Johnson) 旗下的杨森公司 (Janssen) 宣布将启动在研 CAR-T 疗法 JNJ-68284528 在复发性或难治性多发性骨髓瘤 (MM) 中的临床 1b/ 2 期试验。该疗法是杨森与传奇生物 (Legend Biotech) 联合开发的靶向 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 的 CAR- T 疗法。预计该试验的患者注册将于今年下半年启动。

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MM 是由于骨髓中的浆细胞癌变导致的血液癌症。由于浆细胞不受控制地增生,影响了其它血细胞的正常生成。患者的症状包括骨折或骨痛,血红细胞数目下降,疲惫,肾病或感染。虽然针对 MM 的疗法在过去 10 年间取得了重大进展,但是很多患者在接受一线或二线疗法后癌症仍会复发,并且会对疗法产生抗性。开发针对这种情况的有效疗法仍然是一个未被满足的重大医疗需求。

JNJ-68284528 是基于传奇生物开发的自体 CAR- T 疗法 LCAR-B38M 而开发的 CAR- T 疗法。LCAR-B38M 通过靶向在成熟 B 淋巴细胞和癌变浆细胞表面表达的 BCMA,来起到杀伤 MM 肿瘤细胞的作用。它的独特之处在于 T 淋巴细胞表达的 CAR 能够同时与 BCMA 上的两个抗原表位相结合,从而提高了这一疗法的特异性。在去年的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表的临床试验结果表明,该疗法对复发性或难治性 MM 患者的缓解率达到了 100%。去年 12 月,杨森公司与传奇生物达成全球化合作协议,共同开发、生产和推广这一 CAR- T 疗法。

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▲传奇生物在去年的 ASCO 年会上带来出色的 CAR- T 疗法数据(图片来源:传奇生物)

这项开放标签、多中心临床 1b/ 2 期试验的主要目标是检验 JNJ-68284528 在治疗复发性或难治性 MM 时的安全性和疗效。对 JNJ-68284528 的安全性和有效剂量的检验将借鉴 LCAR-B38M 在中国进行的人类临床试验数据。

“我们致力于快速推动 JNJ-68284528 的开发过程,我们很高兴能够启动全球性临床开发项目来进一步检验这一细胞疗法,”杨森公司肿瘤学部全球负责人 Peter F. Lebowitz 博士说:“我们期待这款靶向 BCMA 的 CAR- T 疗法能够在治疗 MM 方面起到重要作用。”

“这一里程碑表明我们与杨森公司签署合作协议后 6 个月内取得了巨大的进展。这得益于合作双方建立起的富有成效的合作关系,让这一项目能够迅速推进。”传奇生物 CEO 许远博士补充道。

参考资料:

[1] Janssen Announces Initiation of Phase 1b/2 Clinical Development Program EvaluatingJNJ-68284528 CAR-T Cells for the Treatment of Multiple Myeloma

[2] Legend Announces FDA clearance of INDapplication on CAR-T immuno-cell therapy for the Treatment of Multiple Myeloma

[3] CAR T-Cell Therapy in Multiple MyelomaYields 100% Response Rate
 


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