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【置顶】肝癌、肾癌、甲状腺癌患者重磅喜讯!碧康全球首仿乐伐替尼上市!

2018-06-04 00:00

 

肝癌、肾癌、甲状腺癌患者重磅喜讯!碧康全球首仿乐伐替尼上市!

 

小编解读

孟加拉碧康制药今日发布消息,其生产的Lenvanix正式上市。碧康的乐伐替尼为全球首仿,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。这对于患者真的是重磅好消息,这意味着,这个药终于有更多的人吃得起了!!!

碧康制药乐伐替尼

乐伐替尼是口服分子三特异性靶向治疗药品,原研由Eisai(卫材)发现和开发。其堪称靶向神药也不为过,通过以下几组临床数据即可证明。

原研Eisai乐伐替尼

乐伐替尼的临床数据

下面来看看乐伐替尼的历史临床研究数据,初步了解一下这款药。

晚期甲状腺癌临床数据

2015年2月,基于一个非常惊人的临床试验数据,FDA批准乐伐替尼用于晚期甲状腺癌。这个临床试验招募了392名患者,分别使用乐伐替尼或者安慰剂治疗,结果使用乐伐替尼的患者的无进展生存期达到了18.3个月,而安慰剂组的无进展生存期只有3.6个月,提高了5倍。

晚期肾癌临床试验数据

2016年5月,同样基于一个不错的临床数据,FDA批准乐伐替尼联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌。

这个临床试验招募了151名患者,分别接受乐伐替尼联合依维莫司、乐伐替尼单药或者依维莫司单药治疗,结果使用联合治疗方案的患者的无进展生存期达到了14.6个月,而单药依维莫司PFS只有5.5个月,提高了近3倍。

晚期肝癌临床试验数据

乐伐替尼一线治疗肝癌,效果优于索拉非尼, 治疗中国肝癌患者,疗效更加显著。

2017年6月召开的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,研究者公布了乐伐替尼一线治疗肝癌的临床试验数据,结果显示:乐伐替尼在生存时间延长上不劣于索拉非尼,在肿瘤控制上具有明显优势。

重要的是,乐伐替尼在中国患者身上效果更加明显。

针对中国患者的亚组分析结果显示,乐伐替尼与索拉非尼相比,在主要研究终点,即中位总生存(OS)方面达到非劣效性的统计标准, 且OS显著延长4.8个月(15.0个月 vs.10.2个月,风险比(HR)为0.73,95%置信区间 [CI] = 0.55-0.96,P=0.02620)。且与全球总人群相比,乐伐替尼在中国大陆、台湾、香港患者亚群中具有更加显著的疗效。

由于我国肝癌患者中有乙肝病毒感染的人较多,所以对有乙肝感染的肝癌患者也进行了分析,结果显示,乐伐替尼组 vs 索拉非尼组总生存期分别为14.9个月 vs 9.9个月,乐伐替尼将乙肝病毒感染的晚期肝癌患者的总生存期又足足延长了50%!

所以2018年3月,乐伐替尼在日本获批用于不可切除的肝细胞癌(HCC)的一线治疗。

看完以上三组数据,乐伐替尼到底有多厉害也就不用小编再渲染了。尤其对于肝癌患者,多吉美耐药之后,乐伐替尼基本上可以作为第一选择。

乐伐替尼市场情况

要说乐伐替尼之前有什么缺点,大概也就剩贵了。乐伐替尼原研推出了两种包装规格,4mg*20粒/盒;10mg*20粒/盒。

因为去香港很方便,价格也容易打听,港版目前价格稳定,10mg价格在20000元左右。2017年的年底,价格一度涨到22000元,而且当时一货难求,目前货源充足,价格也有回落了。

港版乐伐替尼

印度版的价格浮动就特别大了,10mg乐伐替尼,目前价格稳定在13000元左右,2017年的年底,价格一度飞涨到16000元,原因是供不应求,有钱也买不到,印度也是大面积缺货。



印度版乐伐替尼

现碧康药业的乐伐替尼两种规格均正式开始上市销售,价格约为原研药的五分之一。



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乐伐替尼用法和用量

1、对于不同癌症,用法和用量不一样。

2、对于分化型甲状腺癌,官方推荐用量为:24mg,口服,每日一次

3、对于肾细胞癌:这里需要说明一下,对于治疗肾癌乐伐替尼是批准与依维莫司联用的,所以推荐的剂量是:18mg乐伐替尼+5mg 依维莫司,口服,每日一次。

4、对于肝癌:乐伐替尼治疗肝癌的剂量是和患者体重有关的。患者体重≥60Kg,12mg,口服,每日一次;患者体重<60kg,8mg,口服,每日一次。

5、乐伐替尼联合PD-1对晚期肝癌、肝内胆管癌、晚期肾癌、晚期子宫内膜癌也有非常好的小规模临床数据,此前报道乐伐替尼联合PD-1用于晚期肝癌,仅仅6周,肿瘤居然消失的真实案例。

6、不同的包装规格,才能满足不同患者的使用需求。实际使用中,患者请根据医生指导和建议进行服用。

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