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PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗局部晚期非小细胞肺癌,延长无进展生存时间11个月!

2018-06-11 00:00

 

PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗局部晚期非小细胞肺癌,延长无进展生存时间11个月!


Durvalumab(商品名:Imfinzi)获得FDA突破性的药物资格,是由阿斯利康公司研发的免疫检查点抑制剂,目前用于局部晚期不可手术的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2017年9月ESMO大会上,首次公布的PACIFIC III期临床试验数据确定了Durvalumab在局部晚期(III期)非小细胞肺癌的治疗地位。

小编导读

1、Durvalumab成为继罗氏Tecentriq、辉瑞/默克Bavencio之后第3个PD-L1抗体药物,可阻断PD-L1和PD-1及CD80的相互作用,从而抑制免疫反应,且不引起抗体依赖的细胞毒性(ADCC)。与标准治疗相比,Durvalumab延长III期肺癌的无疾病进展生存超过11个月。

2、Durvalumab分别于2018年的2月和5月被美国FDA和加拿大批准,用于治疗无法手术切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌。

Durvalumab的临床数据

试验设计:

征集713例NSCLC患者(接受了至少2周期以铂类为基础的化放疗后尚未出现疾病进展),以2:1的比例随机分配到Durvalumab治疗组(10mg/kg,静脉给药)及安慰剂组,每2周1次,最多持续12个月。

无进展生存期对比

临床数据

结果显示:

Durvalumab巩固治疗未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期(III期)非小细胞肺癌患者,无进展生存时间达到16.8月,相比安慰剂(无进展生存期只有5.6个月),延长超过11个月!

独立评审委员会评估Durvalumab组的客观缓解率(ORR)显著高于安慰剂组(28.4% vs. 16.0%)。在接受Durvalumab治疗后出现缓解的患者中,72.8%的患者在12个月和18个月时仍有持续缓解,而在安慰剂组,12个月和18个月时仍有持续缓解的比例分别为56.1%和46.8%。

值得关注的还有,无论化放疗前PD-L1的表达水平如何,Durvalumab均带来无进展生存期获益(在PD-L1表达水平<25%的亚组中,风险比为0.59;在PD-L1表达水平≥25%的亚组中,风险比为0.41)。

此外,研究者还承诺会从研究中向FDA提供更多的信息,说明在使用Durvalumab治疗后,患者在化放疗后的整体存活时间。

参考文献:《Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non-Small-Cell Lung Cancer》

最新临床研究数据

近日,Durvalumab用于晚期NSCLC三线或以上治疗的II期临床试验ATLANTIC研究结果在《Lancet Oncology》杂志发表。

试验设计:

研究共分为3个队列:队列1,EGFR+/ALK+ NSCLC,且PD-L1表达>=25%;队列2,EGFR-/ALK-,且PD-L1表达>=25%或<25%;队列3,egfr->=90%。患者接受Durvalumab 10mg/kg,q2w直至确认的疾病进展或不可耐受的毒性,至多治疗12个月。

患者第一次用药至出现疗效的中位时间为1.8至2.1个月。在所有队列中,无论患者的PD-L1表达水平,疗效持续时间都很持久

在EGFR-/ALK-的患者中(队列2和3), PD-L1高表达(>=25%或>=90%)患者的中位PFS长于PD-L1低表达或不表达的患者;但在EGFR+/ALK+的患者中(队列1),没有观察到这一现象。3个队列患者的中位PFS对比见上图左。无论患者EGFR/ALK状态,PD-L1高表达(>=25%或>=90%)患者的中位OS长于PD-L1低表达或不表达的患者,见上图右;其中队列3中患者的中位OS尚未达到。

研究结果表明,虽然PD-L1高表达患者的ORR更高,但取得疗效的患者中,无论其PD-L1表达水平,疗效均较持久。抗PD-L1单抗durvalumab用于既往经过多线治疗后的晚期NSCLC患者,有较好的临床疗效,且耐受性好。

参考文献:《Durvalumab as third-line or later treatment for advanced non-small-cell lung cancer (ATLANTIC): an open-label, single-arm, phase 2 study》

药物简介

2017年5月1日,美国FDA加速批准Durvalumab用于二线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌,研究结果显示,对于PD-L1高表达的患者,Durvalumab治疗组的总缓解率为26.3%。

由于该药在局部晚期(III期)非小细胞肺癌中无疾病进展生存时间获得的惊人数据,Durvalumab分别于2018年的2月和5月被美国FDA和加拿大批准,用于接受了标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展的无法手术切除的局部晚期非小细胞肺癌者。同时欧盟,日本和其他国家的法规评审也在进行中。

怎样区分III期NSCLC?

III期NSCLC,没有远处转移,但肿瘤不容易切除干净。临床上依据TNM分期系统将NSCLC患者分类,不同分期的患者生存期、治疗方案不一样。T代表肿瘤,N代表肿瘤侵犯的淋巴结,M代表肺外远处转移的肿瘤,TNM分期系统就是依据肿瘤大小和位置,癌细胞侵犯淋巴结的位置和多少,是否有远处转移肿瘤来将患者分类。III期比IV期(就是我们一般所说的晚期)好一些,没有远处转移,但也是中晚期了,因为III期患者的肿瘤要么比较大(大于7CM),要么侵犯心脏、纵隔(两肺之间的部位)、大血管等重要部位,此外III期患者的癌细胞还侵犯比较多的淋巴结,尤其是侵犯纵隔或者肺外的淋巴结。

参考来源:

1.《2017年5月美国、欧盟和日本新批准药物概述》

2.《Safety and antitumour activity of durvalumab plustremelimumab in non-small cell lung cancer: a multicentre,phase 1b study》

3.《Durvalumab: a potential maintenance therapy in surgery-ineligible non-small-cell lung cancer》

4.《Durvalumab lengthens survival in patients with NSCLC》

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